Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance du létrozole IM LEBE chez les femmes ménopausées en bonne santé (LEILA-1)
23 juillet 2026 mis à jour par: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Une étude de phase I, ouverte, d'augmentation de la dose pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance des injections intramusculaires uniques de létrozole LEBE à différentes concentrations chez des femmes ménopausées volontaires en bonne santé.
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, séquentielle, à dose unique croissante (SAD) visant à évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du Létrozole LEBE chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 1 période de dépistage et 2 périodes de traitement. L'évaluation de l'éligibilité et l'attribution du numéro de sujet aux volontaires seront effectuées après la sélection. Il est prévu que les sujets soient inscrits en trois groupes d'environ 30 sujets dans chaque groupe (groupes 1 à 3), afin de garantir 15 sujets terminés par groupe dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2. Dans la période de traitement 1, chaque sujet recevra séquentiellement 1 dose quotidienne de Femara par voie orale (2,5 mg) sur une période de 14 jours, suivie d'une dose intramusculaire unique (IM) de Létrozole LEBE (après une période de sevrage) pendant la période de traitement 2. Des doses croissantes de Létrozole LEBE seront administrées. aux groupes 1, 2 et 3. La sécurité et la tolérabilité seront évaluées dans tous les groupes par l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG), l'utilisation concomitante de médicaments, les évaluations des signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique, 12 ECG de dérivations. , examen physique et poids corporel/IMC. La fin de l'essai clinique sera la dernière visite du dernier sujet au jour 197 de la période de traitement 2 ou toute autre visite de suivi de sécurité de 4 semaines requise, lorsque les taux plasmatiques de létrozole sont détectables, selon la dernière éventualité. Les sujets restants présentant des taux plasmatiques détectables de létrozole pourraient être suivis toutes les 4 semaines.
La taille de l'échantillon a été estimée sur la base d'un nombre minimum nécessaire pour obtenir une évaluation préliminaire de la pharmacocinétique et du profil d'innocuité du médicament sur la plage de doses prévue. Aucun calcul formel de la taille de l’échantillon n’a été effectué pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Prague, Tchéquie
- Investigational Site number CZ-01
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées en bonne santé.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Poids ≥50 kg et un IMC ≥19 et ≤39 kg/m2.
- Les sujets doivent être capables de communiquer avec le personnel de la clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au létrozole ou à l'un des ingrédients inactifs.
- Sujets ayant des antécédents d'intolérance au galactose, de déficit héréditaire sévère en lactase, de malabsorption du glucose-galactose.
- Sujets ayant utilisé un traitement hormonal substitutif aux œstrogènes ou à la progestérone, un traitement de remplacement de la thyroïde, des contraceptifs oraux, des androgènes, des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH), des inhibiteurs de la prolactine ou des antiandrogènes avant le dépistage.
- Sujets ayant utilisé : tout médicament, y compris le millepertuis ou tout médicament ou produit connu pour être des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP P450 3A4.
- Sujets ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose.
- Sujets présentant une anomalie lors du dépistage ou avant la première dose qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participation à l'étude.
- Sujets présentant un examen physique anormal cliniquement significatif ou des résultats de sécurité en laboratoire lors du dépistage.
- Sujets présentant des maladies pertinentes ou des résultats anormaux pertinents cliniquement significatifs lors du dépistage, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire, l'ECG, le DEXA et l'examen mammaire et pelvien.
- Sujets ayant des antécédents de maladie chronique importante.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie et des antécédents récents d'alcoolisme ou d'abus d'alcool.
- Sujets ayant reçu un médicament dans le cadre d'une recherche ou ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant l'administration.
- Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de la personne désignée) ou du sponsor, rend le sujet impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : Létrozol LEBE 75 mg
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14 doses orales de Femara 2,5 mg/jour + période de sevrage de 28 jours (au moins) + injection IM unique de Létrozole LEBE 75 mg
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Expérimental: Cohorte 2 : Létrozol LEBE 150 mg
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14 doses orales de Femara 2,5 mg/jour + période de sevrage de 28 jours (au moins) + injection IM unique de Létrozole LEBE 150 mg
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Expérimental: Cohorte 3 : Létrozol LEBE 225 mg
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14 doses orales de Femara 2,5 mg/jour + période de sevrage de 28 jours (au moins) + injection IM unique de Létrozole LEBE 225 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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λz
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Taux d'élimination de la phase terminale constant
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Cmax
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Concentration plasmatique maximale observée après l'administration de Létrozole LEBE
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Claste
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Dernière concentration plasmatique observée après l'administration de Létrozole LEBE
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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tmax
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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tlag
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Délai avant l'observation de concentrations quantifiables dans le plasma.
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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t1/2
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Demi-vie d’élimination terminale.
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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AUC∞
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Aire sous la courbe de temps de concentration à partir du temps zéro extrapolée à l'infini.
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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ASCdernière
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Aire sous la courbe de temps de concentration depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable.
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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E1
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Estrone
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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SE1
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Sulfate d'estrone
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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E2
Délai: Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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Estradiol
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Après une administration IM unique de Létrozole LEBE (période de traitement 2, jour 1) jusqu'au jour 197
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λz
Délai: Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Taux d'élimination de la phase terminale constant.
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Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Cav
Délai: Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Concentration plasmatique moyenne sur un intervalle de dosage.
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Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Cmin, ss
Délai: Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre.
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Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Cmax,ss
Délai: Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre
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Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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tmax
Délai: Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
|
Temps jusqu'à la concentration maximale observée.
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Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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t1/2
Délai: Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Demi-vie d'élimination terminale.
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Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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ASCτ
Délai: Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage.
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Après administration orale multiple de Femara (période de traitement 1, jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- ROV-LEBE-2023-01
- 2023-503948-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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