Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji letrozolu LEBE domięśniowo u zdrowych kobiet po menopauzie (LEILA-1)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych wstrzyknięć domięśniowych letrozolu LEBE o różnej mocy u dobrowolnie zdrowych kobiet po menopauzie.

Jest to otwarte badanie fazy I, sekwencyjne, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji letrozolu LEBE u zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 1 okresu przesiewowego i 2 okresów leczenia. Ocena kwalifikowalności i przydział numeru przedmiotu ochotnikom zostanie przeprowadzona po badaniu przesiewowym. Planuje się, że pacjenci zostaną zapisani do trzech grup po około 30 pacjentów w każdej grupie (Grupy 1 do 3), aby zapewnić 15 ukończonych pacjentów w grupie w 1. i 2. okresie leczenia. W 1. okresie leczenia każdy uczestnik będą kolejno otrzymywać 1 doustną dawkę leku Femara (2,5 mg) na dobę przez okres 14 dni, a następnie pojedynczą domięśniową (im.) dawkę leku Letrozole LEBE (po okresie wypłukania) w 2. okresie leczenia. Będą podawane rosnące dawki leku Letrozole LEBE do grup 1, 2 i 3. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane we wszystkich grupach na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE), jednoczesnego stosowania leków, oceny parametrów życiowych, ocen laboratorium klinicznego, 12 odprowadzeń EKG , badanie fizykalne i masę ciała/BMI. Zakończeniem badania klinicznego będzie ostatnia wizyta ostatniego uczestnika w 197. dniu 2. okresu leczenia lub jakakolwiek dodatkowo wymagana 4-tygodniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, podczas której wykrywalne będzie stężenie letrozolu w osoczu, w zależności od tego, co nastąpi później. Pozostałych pacjentów, u których stwierdzano wykrywalne stężenie letrozolu w osoczu, można było monitorować co 4 tygodnie.

Liczebność próby oszacowano w oparciu o minimalną liczbę niezbędną do uzyskania wstępnej oceny farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa leku w planowanym zakresie dawek. Na potrzeby tego badania nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site number CZ-01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Masa ciała ≥50 kg i BMI ≥19 i ≤39 kg/m2.
  • Pacjenci powinni mieć możliwość komunikowania się z personelem kliniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość na letrozol lub którykolwiek składnik nieaktywny.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nietolerancja galaktozy, ciężki dziedziczny niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym stosowali terapię zastępczą estrogenową lub progesteronową, terapię zastępczą tarczycy, doustne środki antykoncepcyjne, androgeny, analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH), inhibitory prolaktyny lub antyandrogeny.
  • Osoby, które stosowały: jakiekolwiek leki, w tym dziurawiec zwyczajny lub jakiekolwiek leki lub produkty, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP P450 3A4.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano osteoporozę.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki wystąpiła nieprawidłowość, która w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego występują istotne choroby lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, jak określono na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, laboratoryjnego, EKG, DEXA oraz badania piersi i miednicy.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała istotna choroba przewlekła.
  • Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli uzależnieni od narkotyków oraz niedawno przebyli alkoholizm lub nadużywanie alkoholu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali lek w ramach badań lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
  • Każdy inny nieokreślony powód, który w opinii badacza (lub wyznaczonej osoby) lub sponsora sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Letrozol LEBE 75 mg
Lek: Letrozol LEBE 75 mg
14 doustnych dawek leku Femara 2,5 mg/dziennie + 28-dniowy (co najmniej) okres wymywania + pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Letrozolu LEBE 75 mg
Eksperymentalny: Kohorta 2: Letrozol LEBE 150 mg
Lek: Letrozol LEBE 150 mg
14 doustnych dawek leku Femara 2,5 mg/dziennie + 28-dniowy (co najmniej) okres wymywania + pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Letrozolu LEBE 150 mg
Eksperymentalny: Kohorta 3: Letrozol LEBE 225 mg
Lek: Letrozol LEBE 225 mg
14 doustnych dawek leku Femara 2,5 mg/dziennie + 28-dniowy (co najmniej) okres wymywania + pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Letrozolu LEBE 225 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
λz
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Cmaks
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu Letrozolu LEBE
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Klast
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Ostatnio obserwowane stężenie w osoczu po podaniu Letrozolu LEBE
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
tmaks
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
tlag
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Czas opóźnienia przed obserwacją wymiernych stężeń w osoczu.
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
t1/2
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Okres półtrwania w fazie końcowej.
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
AUC∞
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności.
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
AUCostatni
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia.
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
E1
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Estron
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
SE1
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Siarczan estronu
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
E2
Ramy czasowe: Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
Estradiol
Po pojedynczym domięśniowym podaniu letrozolu LEBE (okres leczenia 2, dzień 1) do 197. dnia
λz
Ramy czasowe: Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej.
Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Cav
Ramy czasowe: Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Średnie stężenie w osoczu w odstępie między dawkami.
Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Cmin, ss
Ramy czasowe: Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Cmax, ss
Ramy czasowe: Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
tmaks
Ramy czasowe: Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
t1/2
Ramy czasowe: Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
AUCτ
Ramy czasowe: Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami.
Po wielokrotnym doustnym podaniu leku Femara (okres leczenia 1, dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-LEBE-2023-01
  • 2023-503948-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol LEBE 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj