Avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do IM Letrozol LEBE em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa (LEILA-1)

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Peso ≥50 kg e IMC ≥19 e ≤39 kg/m2.
• Os participantes devem ser capazes de se comunicar com a equipe clínica.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao letrozol ou a qualquer um dos ingredientes inativos.
• Indivíduos com histórico de intolerância à galactose, deficiência hereditária grave de lactase, má absorção de glicose-galactose.
• Indivíduos que usaram terapia de reposição hormonal de estrogênio ou progesterona, terapia de reposição de tireoide, contraceptivos orais, andrógenos, análogos do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LH), inibidores de prolactina ou antiandrogênios antes da triagem.
• Indivíduos que usaram: quaisquer medicamentos, incluindo erva de São João ou quaisquer medicamentos ou produtos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados do CYP P450 3A4.
• Indivíduos que foram diagnosticados com osteoporose.
• Indivíduos que apresentam uma anormalidade na triagem ou antes da primeira dose que na opinião do investigador aumenta o risco de participar do estudo.
• Indivíduos que apresentam qualquer exame físico anormal clinicamente significativo ou resultados de segurança laboratorial na triagem.
• Indivíduos que têm doenças relevantes ou achados anormais relevantes clinicamente significativos na triagem, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, laboratório, ECG, DEXA e exame de mama e pélvico.
• Indivíduos com histórico de qualquer doença crônica significativa.
• História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma.
• Sujeitos com histórico de dependência de drogas e histórico recente de alcoolismo ou abuso de álcool.
• Indivíduos que receberam um medicamento em pesquisa ou participaram de outros ensaios clínicos nos 90 dias anteriores à dosagem.
• Qualquer outro motivo não especificado que, na opinião do investigador (ou pessoa designada) ou patrocinador, torne o sujeito inadequado para inscrição.