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건강한 폐경 후 여성에서 IM 레트로졸 LEBE의 약동학, 안전성 및 내약성 평가 (LEILA-1)

2024년 3월 18일 업데이트: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

자발적으로 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 다양한 강도의 레트로졸 LEBE 단일 근육 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.

이는 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 레트로졸 LEBE의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 순차적 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 1회의 선별 기간과 2회의 치료 기간으로 구성됩니다. 적격성에 대한 평가와 지원자에 대한 피험자 번호 할당은 스크리닝 후에 수행됩니다. 1차 치료기간과 2차 치료기간에 각 그룹당 15명의 피험자를 확보하기 위해 피험자를 각 군당 약 30명씩 3개 그룹(그룹 1~3)으로 등록할 계획이다. 치료기간 1에서는 각 피험자를 14일 동안 경구 페마라(2.5mg)를 매일 1회 투여한 후 치료 기간 2에 레트로졸 LEBE(휴약 기간 후)를 근육 내(IM) 1회 투여합니다. 레트로졸 LEBE의 용량을 증가시킵니다. 안전성과 내약성은 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률과 중증도, 병용 약물 사용, 활력 징후 평가, 임상 실험실 평가, 12개 리드 ECG에 따라 모든 그룹에서 평가됩니다. , 신체검사 및 체중/BMI. 임상 시험의 종료는 치료 기간 2의 197일째에 마지막 피험자의 마지막 방문 또는 추가로 필요한 4주간의 안전성 추적 방문(레트로졸의 혈장 수준이 검출될 수 있는 경우) 중 더 늦은 시점이 될 것입니다. 레트로졸의 혈장 농도가 검출 가능한 나머지 피험자는 4주마다 추적 관찰할 수 있습니다.

표본 크기는 계획된 용량 범위에 걸쳐 약물의 PK 및 안전성 프로파일에 관한 예비 평가를 얻는 데 필요한 최소 수를 기반으로 추정되었습니다. 이 연구에서는 공식적인 표본 크기 계산이 이루어지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Praha, 체코
        • 모병
        • Investigational Site number CZ-01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 폐경기 여성.
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 체중 ≥50kg, BMI ≥19, ≤39kg/m2.
  • 피험자는 진료소 직원과 의사소통이 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 레트로졸 또는 기타 비활성 성분에 대해 알레르기 또는 과민반응의 병력이 있는 피험자.
  • 갈락토오스 불내증, 심각한 유전성 락타아제 결핍 포도당-갈락토오스 흡수장애 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 이전에 에스트로겐 또는 프로게스테론 호르몬 대체 요법, 갑상선 대체 요법, 경구 피임약, 안드로겐, 황체형성 호르몬(LH) 방출 호르몬 유사체, 프로락틴 억제제 또는 항안드로겐제를 사용한 적이 있는 대상자.
  • 사용한 피험자: 세인트 존스 워트(St. John's wort)를 포함한 모든 약물 또는 CYP P450 3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제로 알려진 모든 약물 또는 제품.
  • 골다공증 진단을 받은 대상자.
  • 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 이전에 연구자의 의견으로 연구 참여 위험이 증가하는 이상이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상 또는 실험실 안전성 소견이 있는 피험자.
  • 병력, 신체 검사, 실험실, ECG, DEXA 및 유방 및 골반 검사를 통해 결정된 스크리닝 시 관련 질병 또는 임상적으로 유의미한 비정상 관련 소견이 있는 피험자.
  • 임의의 심각한 만성 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 경우.
  • 약물 의존의 병력이 있고 최근 알코올 중독 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.
  • 연구 중인 약물을 투여받았거나 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
  • 조사자(또는 피지명자) 또는 후원자의 의견으로 피험자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 불특정 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: 레트로졸 LEBE 75mg
의약품: 레트로졸 LEBE 75mg
Femara 2.5mg/일 14회 경구 투여 + (최소) 28일 휴약 기간 + 레트로졸 LEBE 75mg 단회 IM 주사
실험적: 집단 2: 레트로졸 LEBE 150 mg
의약품: 레트로졸 LEBE 150mg
Femara 2.5mg/일 14회 경구 투여 + (최소) 28일 휴약 기간 + 레트로졸 LEBE 150mg 단회 IM 주사
실험적: 집단 3: 레트로졸 LEBE 225 mg
의약품: 레트로졸 LEBE 225mg
페마라 2.5mg/일 14회 경구 투여 + (적어도) 28일 휴약 기간 + 레트로졸 LEBE 225mg 단회 IM 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
λz
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
말단 단계 제거율 상수
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
C최대
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
레트로졸 LEBE 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
클래스트
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
레트로졸 LEBE 투여 후 마지막으로 관찰된 혈장 농도
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
티맥스
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
관찰된 최대 농도까지의 시간
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
태그
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
혈장 내 정량화 가능한 농도를 관찰하기까지의 지연 시간입니다.
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
t1/2
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
말기 제거 반감기.
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
AUC 과
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적입니다.
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
AUClast
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E1
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
에스트론
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
SE1
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
황산 에스트론
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
E2
기간: 레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
에스트라디올
레트로졸 LEBE의 단일 IM 투여 후(치료 기간 2, 1일) 197일까지
λz
기간: 페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
말단 단계 제거 속도 상수.
페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
캐브
기간: 페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
투여 간격에 따른 평균 혈장 농도.
페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
분, SS
기간: 페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
정상상태에서 관찰된 최소 혈장 농도.
페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
C최대,ss
기간: 페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
정상상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
티맥스
기간: 페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
관찰된 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
t1/2
기간: 페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
말기 제거 반감기.
페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
AUCτ
기간: 페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)
투여 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래의 면적.
페마라 수회 경구 투여 후(치료 기간 1, 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROV-LEBE-2023-01
  • 2023-503948-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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