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Valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e della tollerabilità del letrozolo IM LEBE nelle donne sane in post-menopausa (LEILA-1)

3 marzo 2026 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Uno studio di fase I, in aperto, con incremento della dose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole iniezioni intramuscolari di letrozolo LEBE a diversi dosaggi in donne volontarie sane in post-menopausa.

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, sequenziale, a dose singola ascendente (SAD) per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di Letrozolo LEBE in donne sane in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 1 periodo di screening e 2 periodi di trattamento. La valutazione dell'idoneità e l'assegnazione del numero del soggetto ai volontari verranno eseguite dopo lo screening. Si prevede che i soggetti verranno arruolati in tre gruppi di circa 30 soggetti in ciascun gruppo (Gruppi da 1 a 3), al fine di garantire 15 soggetti completati per gruppo nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2. Nel Periodo di trattamento 1, ciascun soggetto riceveranno in sequenza 1 dose giornaliera di Femara orale (2,5 mg) per un periodo di 14 giorni seguita da una singola dose intramuscolare (IM) di Letrozolo LEBE (dopo un periodo di washout) nel Periodo di trattamento 2. Verranno somministrate dosi crescenti di Letrozolo LEBE ai gruppi 1, 2 e 3. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in tutti i gruppi in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (AE) e degli EA gravi (SAE), all'uso concomitante di farmaci, alle valutazioni dei segni vitali, alle valutazioni cliniche di laboratorio, agli ECG a 12 derivazioni , esame fisico e peso corporeo/IMC. La fine dello studio clinico sarà l'ultima visita dell'ultimo soggetto al Giorno 197 del Periodo di trattamento 2 o qualsiasi ulteriore visita di follow-up di sicurezza richiesta di 4 settimane, quando i livelli plasmatici di letrozolo saranno rilevabili, a seconda di quale evento si verifichi successivamente. I restanti soggetti con livelli plasmatici rilevabili di letrozolo potevano essere seguiti ogni 4 settimane.

La dimensione del campione è stata stimata sulla base del numero minimo necessario per ottenere una valutazione preliminare relativa alla farmacocinetica e al profilo di sicurezza del farmaco nell'intervallo di dosi pianificate. Per questo studio non è stato effettuato alcun calcolo formale della dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Investigational Site number CZ-01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in post-menopausa.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Peso ≥ 50 kg e BMI ≥ 19 e ≤ 39 kg/m2.
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare con il personale della clinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di allergia o ipersensibilità al letrozolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
  • Soggetti che hanno una storia di intolleranza al galattosio, grave deficit ereditario di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Soggetti che hanno utilizzato terapia sostitutiva con estrogeni o progesterone, terapia sostitutiva della tiroide, contraccettivi orali, androgeni, analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LH), inibitori della prolattina o antiandrogeni prima dello screening.
  • Soggetti che hanno utilizzato: qualsiasi farmaco inclusa l'erba di San Giovanni o qualsiasi farmaco o prodotto noto per essere inibitori potenti o moderati del CYP P450 3A4.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata l'osteoporosi.
  • Soggetti che presentano un'anomalia allo Screening o prima della prima dose che secondo l'opinione dello sperimentatore aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
  • Soggetti che presentano esami fisici anormali clinicamente significativi o risultati di sicurezza di laboratorio allo screening.
  • Soggetti che presentano malattie rilevanti o risultati anormali rilevanti clinicamente allo screening, come determinato da anamnesi, esame fisico, laboratorio, ECG, DEXA ed esame mammario e pelvico.
  • Soggetti che hanno una storia di qualsiasi malattia cronica significativa.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Soggetti che hanno una storia di tossicodipendenza e storia recente di alcolismo o abuso di alcol.
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco nell'ambito della ricerca o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni, prima della somministrazione.
  • Qualsiasi altro motivo non specificato che, a giudizio dello sperimentatore (o del designato) o dello sponsor, rende il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Letrozolo LEBE 75 mg
Droga: Letrozolo LEBE 75 mg
14 dosi orali di Femara 2,5 mg/die + periodo di washout di 28 giorni (almeno) + singola iniezione intramuscolare di Letrozolo LEBE 75 mg
Sperimentale: Coorte 2: Letrozolo LEBE 150 mg
Droga: Letrozolo LEBE 150 mg
14 dosi orali di Femara 2,5 mg/die + periodo di washout di 28 giorni (almeno) + singola iniezione intramuscolare di Letrozolo LEBE 150 mg
Sperimentale: Coorte 3: Letrozolo LEBE 225 mg
Droga: Letrozolo LEBE 225 mg
14 dosi orali di Femara 2,5 mg/die + periodo di washout di 28 giorni (almeno) + singola iniezione intramuscolare di Letrozolo LEBE 225 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
λz
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Cmax
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione di Letrozolo LEBE
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Clasto
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Ultima concentrazione plasmatica osservata dopo la somministrazione di Letrozolo LEBE
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
tmax
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Tempo alla massima concentrazione osservata
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
tag
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Tempo di ritardo prima dell'osservazione delle concentrazioni quantificabili nel plasma.
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
t1/2
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Emivita di eliminazione terminale.
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
AUC∞
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero estrapolata all'infinito.
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
AUClast
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile.
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
E1
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Estrone
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
SE1
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Estrone solfato
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
E2
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
Estradiolo
Dopo una singola somministrazione IM di Letrozolo LEBE (Periodo di trattamento 2, Giorno 1) fino al Giorno 197
λz
Lasso di tempo: In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale.
In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Cav
Lasso di tempo: In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Concentrazione plasmatica media nell’arco di un intervallo di dosaggio.
In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Cmin, ss
Lasso di tempo: In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario.
In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Cmax,ss
Lasso di tempo: In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario
In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
tmax
Lasso di tempo: In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Tempo alla massima concentrazione osservata.
In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
t1/2
Lasso di tempo: In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Emivita di eliminazione terminale.
In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
AUCτ
Lasso di tempo: In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio.
In seguito a somministrazioni orali multiple di Femara (Periodo di trattamento 1, Giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROV-LEBE-2023-01
  • 2023-503948-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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