Utvärdering av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av IM Letrozol LEBE hos friska postmenopausala kvinnor (LEILA-1)

Inklusionskriterier:

• Friska postmenopausala kvinnor.
• Kan ge informerat samtycke.
• Vikt ≥50 kg och ett BMI ≥19 och ≤39 kg/m2.
• Försökspersoner ska kunna kommunicera med klinikpersonal.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en historia av allergi eller överkänslighet mot letrozol eller någon av de inaktiva ingredienserna.
• Patienter som har en historia av galaktosintolerans, allvarlig ärftlig laktasbrist glukos-galaktosmalabsorption.
• Försökspersoner som har använt östrogen- eller progesteronhormonersättningsterapi, sköldkörtelersättningsterapi, orala preventivmedel, androgener, luteiniserande hormon (LH)-frisättande hormonanaloger, prolaktinhämmare eller antiandrogener innan screening.
• Försökspersoner som har använt: alla läkemedel inklusive johannesört eller andra läkemedel eller produkter som är kända för att vara potenta eller måttliga hämmare av CYP P450 3A4.
• Försökspersoner som har diagnostiserats med osteoporos.
• Försökspersoner som har en avvikelse vid screening eller före första dosen som enligt utredarens uppfattning ökar risken för att delta i studien.
• Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning eller laboratoriesäkerhetsfynd vid screening.
• Försökspersoner som har relevanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala relevanta fynd vid screening, som fastställts av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorium, EKG, DEXA och bröst- och bäckenundersökning.
• Försökspersoner som har en historia av någon betydande kronisk sjukdom.
• Historik av cancer under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Försökspersoner som har en historia av drogberoende, och nyligen anamnes av alkoholism eller missbruk av alkohol.
• Försökspersoner som har fått ett läkemedel i forskning eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före dosering.
• Alla andra ospecificerade skäl som, enligt utredarens (eller den utsedda) eller sponsorns uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.