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Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von IM Letrozol LEBE bei gesunden Frauen nach der Menopause (LEILA-1)

3. März 2026 aktualisiert von: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einzelner intramuskulärer Injektionen von Letrozol LEBE in verschiedenen Stärken bei freiwilligen gesunden Frauen nach der Menopause.

Dies ist eine offene, sequentielle Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Letrozol LEBE bei gesunden Frauen nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 1 Screening-Periode und 2 Behandlungsperioden. Die Bewertung der Eignung und die Zuweisung der Probandennummer an die Freiwilligen erfolgt nach dem Screening. Es ist geplant, dass die Probanden in drei Gruppen zu je etwa 30 Probanden (Gruppen 1 bis 3) eingeschrieben werden, um sicherzustellen, dass in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 15 abgeschlossene Probanden pro Gruppe vorhanden sind. In Behandlungszeitraum 1 jeder Proband erhält über einen Zeitraum von 14 Tagen nacheinander täglich 1 Dosis orales Femara (2,5 mg), gefolgt von einer intramuskulären Einzeldosis (IM) Letrozol LEBE (nach einer Auswaschphase) in Behandlungszeitraum 2. Es werden aufsteigende Dosen Letrozol LEBE verabreicht zu den Gruppen 1, 2 und 3. Sicherheit und Verträglichkeit werden in allen Gruppen anhand der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE (SAEs), gleichzeitiger Medikamenteneinnahme, Vitalzeichenbeurteilung, klinischer Laboruntersuchungen und 12-Kanal-EKGs beurteilt , körperliche Untersuchung und Körpergewicht/BMI. Das Ende der klinischen Studie ist der letzte Besuch des letzten Probanden am Tag 197 der Behandlungsperiode 2 oder alle zusätzlich erforderlichen 4-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchungen, wenn Plasmaspiegel von Letrozol nachweisbar sind, je nachdem, was später eintritt. Die verbleibenden Probanden mit nachweisbaren Plasmaspiegeln von Letrozol konnten alle 4 Wochen überwacht werden.

Die Probengröße wurde auf der Grundlage einer Mindestanzahl geschätzt, die erforderlich ist, um eine vorläufige Beurteilung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils des Arzneimittels über den geplanten Dosisbereich zu erhalten. Für diese Studie wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Investigational Site number CZ-01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen nach der Menopause.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Gewicht ≥50 kg und ein BMI ≥19 und ≤39 kg/m2.
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe aufgetreten ist.
  • Personen mit Galaktoseintoleranz und schwerem erblichen Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Probanden, die vor dem Screening eine Östrogen- oder Progesteronhormonersatztherapie, eine Schilddrüsenersatztherapie, orale Kontrazeptiva, Androgene, Analoga des luteinisierenden Hormons (LH) freisetzenden Hormons, Prolaktinhemmer oder Antiandrogene angewendet haben.
  • Probanden, die Folgendes eingenommen haben: Medikamente, einschließlich Johanniskraut, oder Medikamente oder Produkte, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren von CYP P450 3A4 sind.
  • Personen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde.
  • Probanden, die beim Screening oder vor der ersten Dosis eine Anomalie aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.
  • Probanden, bei denen beim Screening klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungen oder Laborsicherheitsbefunde festgestellt wurden.
  • Probanden, die beim Screening relevante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale relevante Befunde haben, ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labor, EKG, DEXA sowie Brust- und Beckenuntersuchung.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine signifikante chronische Erkrankung aufgetreten ist.
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Probanden, die in der Vergangenheit drogenabhängig waren und in der jüngsten Vergangenheit Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung ein Medikament in der Forschung erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) oder Sponsors dazu führt, dass das Thema für die Einschreibung ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Letrozol LEBE 75 mg
Arzneimittel: Letrozol LEBE 75 mg
14 orale Dosen Femara 2,5 mg/Tag + 28 Tage (mindestens) Auswaschphase + einzelne IM-Injektion von Letrozol LEBE 75 mg
Experimental: Kohorte 2: Letrozol LEBE 150 mg
Arzneimittel: Letrozol LEBE 150 mg
14 orale Dosen Femara 2,5 mg/Tag + 28 Tage (mindestens) Auswaschphase + einzelne IM-Injektion von Letrozol LEBE 150 mg
Experimental: Kohorte 3: Letrozol LEBE 225 mg
Arzneimittel: Letrozol LEBE 225 mg
14 orale Dosen Femara 2,5 mg/Tag + 28 Tage (mindestens) Auswaschphase + einzelne IM-Injektion von Letrozol LEBE 225 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
λz
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Konstante der Eliminierungsrate der Endphase
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Cmax
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung von Letrozol LEBE
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Klast
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Zuletzt beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung von Letrozol LEBE
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
tmax
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
markieren
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Verzögerungszeit vor der Beobachtung quantifizierbarer Konzentrationen im Plasma.
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
t1/2
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Terminale Eliminationshalbwertszeit.
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
AUC∞
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche.
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
AUClast
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E1
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Estron
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
SE1
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Sulfatöstron
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
E2
Zeitfenster: Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
Östradiol
Nach einmaliger IM-Verabreichung von Letrozol LEBE (Behandlungszeitraum 2, Tag 1) bis Tag 197
λz
Zeitfenster: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Konstante der Eliminierungsrate der Endphase.
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Cav
Zeitfenster: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Durchschnittliche Plasmakonzentration über ein Dosierungsintervall.
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Cmin, ss
Zeitfenster: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Minimale beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State.
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Cmax,ss
Zeitfenster: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
tmax
Zeitfenster: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration.
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
t1/2
Zeitfenster: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Terminale Eliminationshalbwertszeit.
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
AUCτ
Zeitfenster: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall.
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Femara (Behandlungszeitraum 1, Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROV-LEBE-2023-01
  • 2023-503948-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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