IM Letrotsole LEBE:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä postmenopausaalisilla naisilla (LEILA-1)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin eri vahvuuksilla letrotsoli LEBE:n yksittäisten lihaksensisäisten injektioiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vapaaehtoisilla terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tämä on vaiheen I, avoin, peräkkäinen, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, jossa arvioidaan Letrotsoli LEBE:n farmakokineettistä (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 1 seulontajaksosta ja 2 hoitojaksosta. Kelpoisuuden arviointi ja aihenumeron jako vapaaehtoisille suoritetaan seulonnan jälkeen. Koehenkilöt suunnitellaan ilmoittautuvan kolmeen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on noin 30 koehenkilöä (ryhmät 1-3), jotta varmistetaan 15 suoritettua koehenkilöä ryhmää kohden hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 1 jokainen koehenkilö saavat peräkkäin 1 annoksen päivässä suun kautta otettavaa Femaraa (2,5 mg) 14 päivän ajan, minkä jälkeen kerta-annoksena lihakseen (IM) Letrozole LEBE:tä (huuhtelujakson jälkeen) hoitojakson 2 aikana. Letrozole LEBE:n nousevia annoksia annetaan ryhmiin 1, 2 ja 3. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kaikissa ryhmissä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden, samanaikaisen lääkityksen, elintoimintojen arvioinnin, kliinisen laboratorioarvioinnin, 12 kytkentä-EKG:n perusteella. , fyysinen tarkastus ja ruumiinpaino/BMI. Kliinisen tutkimuksen lopetus on viimeisen koehenkilön viimeinen käynti hoitojakson 2 päivänä 197 tai mikä tahansa lisäksi vaadittu 4 viikon turvallisuusseurantakäynti, kun letrotsolin plasmatasot ovat havaittavissa, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin. Niitä jäljellä olevia koehenkilöitä, joiden plasman letrotsolitaso oli havaittavissa, voitiin seurata 4 viikon välein.
Otoskoko arvioitiin vähimmäismäärän perusteella, joka tarvitaan alustavan arvion saamiseksi lääkkeen PK-arvosta ja turvallisuusprofiilista suunnitellulla annosalueella. Tätä tutkimusta varten ei tehty virallista otoskoon laskelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Investigational Site number CZ-01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Paino ≥50 kg ja BMI ≥19 ja ≤39 kg/m2.
- Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan klinikan henkilökunnan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys letrotsolille tai jollekin inaktiiviselle aineosalle.
- Potilaat, joilla on ollut galaktoosi-intoleranssi, vakava perinnöllinen laktaasinpuutos glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet estrogeeni- tai progesteronihormonikorvaushoitoa, kilpirauhaskorvaushoitoa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, androgeenejä, luteinisoivaa hormonia (LH) vapauttavia hormonianalogeja, prolaktiinin estäjiä tai antiandrogeeneja ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet: mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, tai mitä tahansa lääkkeitä tai tuotteita, joiden tiedetään olevan tehokkaita tai kohtalaisia CYP P450 3A4:n estäjiä.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu osteoporoosi.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimuksia tai laboratorioturvallisuuslöydöksiä seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, joilla on asiaankuuluvia sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia relevantteja löydöksiä seulonnassa, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorion, EKG:n, DEXA:n sekä rintojen ja lantion tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin merkittävä krooninen sairaus.
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja viimeaikainen alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkettä tutkimuksessa tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen annostelua.
- Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tutkijan (tai toimeksiantajan) tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekee tutkittavan sopimattoman rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Letrozoli LEBE 75 mg
|
14 Femara-annosta suun kautta 2,5 mg/vrk + 28 päivän (vähintään) poistumisjakso + kertainjektio letrotsoli LEBE 75 mg
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Letrozoli LEBE 150 mg
|
14 Femara-annosta suun kautta 2,5 mg/vrk + 28 päivän (vähintään) poistumisjakso + kertainjektio letrotsoli LEBE 150 mg
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Letrotsoli LEBE 225 mg
|
14 suun kautta annettavaa Femara-annosta 2,5 mg/vrk + 28 päivän (vähintään) poistumisjakso + kertainjektio letrotsoli LEBE 225 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
λz
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus Letrozole LEBE:n annon jälkeen
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
Clast
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Viimeisin havaittu plasmapitoisuus Letrozole LEBE:n annon jälkeen
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
tmax
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
tlag
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Viive ennen kvantitatiivisten pitoisuuksien havaitsemista plasmassa.
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika.
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
AUC∞
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E1
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Estrone
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
SE1
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Sulfaattiestroni
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
E2
Aikaikkuna: Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
Estradioli
|
Letrotsoli LEBE:n yhden im-annoksen jälkeen (hoitojakso 2, päivä 1) päivään 197 asti
|
|
λz
Aikaikkuna: Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio.
|
Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
|
Cav
Aikaikkuna: Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälillä.
|
Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
|
Cmin, ss
Aikaikkuna: Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
|
Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
|
Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
|
tmax
Aikaikkuna: Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen.
|
Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
|
AUCτ
Aikaikkuna: Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana.
|
Femaran toistuvan suun kautta antamisen jälkeen (hoitojakso 1, päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROV-LEBE-2023-01
- 2023-503948-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .