Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости в/м летрозола ЛЕБЕ у здоровых женщин в постменопаузе (LEILA-1)
23 июля 2026 г. обновлено: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Фаза I, открытое исследование с увеличением дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных внутримышечных инъекций летрозола LEBE в различных дозах у добровольных здоровых женщин в постменопаузе.
Это открытое исследование фазы I с последовательной однократной возрастающей дозой (SAD) для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости летрозола LEBE у здоровых женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 1 периода скрининга и 2 периодов лечения. Оценка приемлемости и присвоение номера добровольцам будет проводиться после скрининга. Планируется, что субъекты будут включены в три группы примерно по 30 субъектов в каждой группе (группы с 1 по 3), чтобы обеспечить 15 завершенных субъектов на группу в период лечения 1 и период лечения 2. В период лечения 1 каждый субъект будет последовательно получать 1 дозу препарата Фемара перорально (2,5 мг) в день в течение 14 дней, а затем однократную внутримышечную (в/м) дозу летрозола LEBE (после периода вымывания) в период лечения 2. Будут вводиться возрастающие дозы летрозола LEBE. в группы 1, 2 и 3. Безопасность и переносимость будут оцениваться во всех группах по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ), одновременному приему лекарств, оценке жизненно важных функций, клиническим лабораторным исследованиям, ЭКГ в 12 отведениях. , физическое обследование и масса тела/ИМТ. Окончанием клинического исследования будет последний визит последнего субъекта на 197-й день 2-го периода лечения или любые дополнительные необходимые 4-недельные контрольные визиты для обеспечения безопасности, когда будут обнаружены уровни летрозола в плазме, в зависимости от того, что произойдет позже. За оставшимися субъектами с обнаруживаемыми уровнями летрозола в плазме можно было наблюдать каждые 4 недели.
Размер выборки оценивался на основе минимального числа, необходимого для получения предварительной оценки ФК препарата и профиля безопасности в запланированном диапазоне доз. Для данного исследования не производился формальный расчет размера выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Investigational Site number CZ-01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе.
- Способен дать информированное согласие.
- Вес ≥50 кг и ИМТ ≥19 и ≤39 кг/м2.
- Субъекты должны иметь возможность общаться с персоналом клиники.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе есть аллергия или гиперчувствительность к летрозолу или любому из неактивных ингредиентов.
- Субъекты, у которых в анамнезе имеется непереносимость галактозы, тяжелая наследственная недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
- Субъекты, которые до скрининга использовали заместительную терапию эстрогеном или прогестероном, заместительную терапию щитовидной железы, пероральные контрацептивы, андрогены, аналоги рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГ), ингибиторы пролактина или антиандрогены.
- Субъекты, которые использовали: любые лекарства, включая зверобой, или любые лекарства или продукты, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами CYP P450 3A4.
- Субъекты, у которых диагностирован остеопороз.
- Субъекты, у которых во время скрининга или до приема первой дозы наблюдаются отклонения, которые, по мнению исследователя, повышают риск участия в исследовании.
- Субъекты, у которых при скрининге выявлены какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре или лабораторных данных о безопасности.
- Субъекты, имеющие соответствующие заболевания или клинически значимые аномальные результаты при скрининге, определенные на основании истории болезни, физикального обследования, лабораторных исследований, ЭКГ, DEXA, а также обследования молочных желез и таза.
- Субъекты, у которых в анамнезе есть какое-либо серьезное хроническое заболевание.
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Субъекты, у которых в анамнезе имеется наркотическая зависимость, а также недавний алкоголизм или злоупотребление алкоголем.
- Субъекты, которые получали препарат в ходе исследований или участвовали в других клинических испытаниях в течение 90 дней до приема дозы.
- Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению исследователя (или уполномоченного лица) или спонсора, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Летрозол ЛЕБЕ 75 мг
|
14 пероральных доз Фемары 2,5 мг/сут + 28-дневный (минимум) период вымывания + однократная внутримышечная инъекция летрозола ЛЕБЕ 75 мг
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Летрозол ЛЕБЕ 150 мг
|
14 пероральных доз Фемары 2,5 мг/день + 28-дневный (минимум) период вымывания + однократная внутримышечная инъекция летрозола ЛЕБЕ 150 мг
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Летрозол ЛЕБЕ 225 мг
|
14 пероральных доз Фемары 2,5 мг/день + 28-дневный (минимум) период вымывания + однократная внутримышечная инъекция летрозола ЛЕБЕ 225 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
λz
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Константа скорости устранения терминальной фазы
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
Cmax
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения летрозола LEBE
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
Класт
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Последняя наблюдаемая концентрация в плазме после введения летрозола LEBE
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
tмакс
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
тлаг
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Время задержки до наблюдения поддающихся количественному определению концентраций в плазме.
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
t1/2
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Терминальный период полувыведения.
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
AUC∞
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени, экстраполированная на бесконечность.
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
AUClast
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному измерению концентрации.
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Е1
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Эстрон
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
SE1
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Сульфат эстрона
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
Е2
Временное ограничение: После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
Эстрадиол
|
После однократного внутримышечного введения летрозола ЛЕБЕ (период лечения 2, день 1) до дня 197.
|
|
λz
Временное ограничение: После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
Константа скорости устранения терминальной фазы.
|
После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
|
Кав
Временное ограничение: После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
Средняя концентрация в плазме за интервал дозирования.
|
После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
|
Тмин, сс
Временное ограничение: После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии.
|
После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
|
Cмакс,сс
Временное ограничение: После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в установившемся режиме
|
После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
|
tмакс
Временное ограничение: После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации.
|
После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
|
t1/2
Временное ограничение: После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
Конечный период полувыведения.
|
После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
|
AUCτ
Временное ограничение: После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования.
|
После многократного перорального приема Фемары (период лечения 1, день 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- ROV-LEBE-2023-01
- 2023-503948-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .