Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til IM Letrozol LEBE hos friske postmenopausale kvinner (LEILA-1)

18. mars 2024 oppdatert av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkeltstående intramuskulære injeksjoner av Letrozol LEBE ved forskjellige styrker hos frivillige friske kvinner etter overgangsalderen.

Dette er en fase I, åpen, sekvensiell, enkel stigende dose (SAD) studie for å evaluere den farmakokinetiske (PK), sikkerheten og toleransen til Letrozol LEBE hos friske postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 1 screeningsperiode og 2 behandlingsperioder. Evaluering av valgbarhet og tildeling av fagnummer til de frivillige vil bli utført etter Screening. Det legges opp til at forsøkspersonene skal meldes inn i tre grupper på ca. 30 forsøkspersoner i hver gruppe (gruppe 1 til 3), for å sikre 15 fullførte emner per gruppe i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 1 skal hvert forsøksperson vil sekvensielt motta 1 dose daglig av oral Femara (2,5 mg) over en periode på 14 dager etterfulgt av en enkelt intramuskulær (IM) dose av Letrozol LEBE (etter en utvaskingsperiode) i behandlingsperiode 2. Stigende doser av Letrozol LEBE vil bli gitt til gruppe 1, 2 og 3. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i alle grupper etter forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE), samtidig bruk av medisiner, vurderinger av vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, 12 bly-EKG. , fysisk undersøkelse og kroppsvekt/BMI. Slutten av den kliniske studien vil være det siste besøket til den siste pasienten på dag 197 av behandlingsperiode 2 eller eventuelle ytterligere nødvendige 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, når plasmanivåer av letrozol kan påvises, avhengig av hva som inntreffer senere. De gjenværende pasientene med påvisbare plasmanivåer av letrozol kunne følges hver 4. uke.

Prøvestørrelsen ble estimert basert på et minimum antall nødvendig for å få en foreløpig vurdering angående legemidlets farmakokinetiske og sikkerhetsprofil over det planlagte doseområdet. Det ble ikke gjort noen formell beregning av prøvestørrelse for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Investigational Site number CZ-01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner etter overgangsalderen.
  • Kan gi informert samtykke.
  • Vekt på ≥50 kg og en BMI ≥19 og ≤39 kg/m2.
  • Forsøkspersonene skal kunne kommunisere med klinikkpersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor letrozol eller noen av de inaktive ingrediensene.
  • Personer som har en historie med galaktoseintoleranse, alvorlig arvelig laktasemangel glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Personer som har brukt østrogen- eller progesteronhormonerstatningsterapi, thyreoideaerstatningsterapi, orale prevensjonsmidler, androgener, luteiniserende hormon (LH)-frigjørende hormonanaloger, prolaktinhemmere eller antiandrogener før screening.
  • Personer som har brukt: alle medisiner inkludert johannesurt eller medisiner eller produkter kjent for å være potente eller moderate hemmere av CYP P450 3A4.
  • Personer som har blitt diagnostisert med osteoporose.
  • Forsøkspersoner som har en abnormitet ved screening eller før første dose som etter utrederens oppfatning øker risikoen for å delta i studien.
  • Personer som har klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriesikkerhetsfunn ved screening.
  • Personer som har relevante sykdommer eller klinisk signifikante unormale relevante funn ved screening, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorie, EKG, DEXA og bryst- og bekkenundersøkelse.
  • Personer som har en historie med noen betydelig kronisk sykdom.
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Personer som har en historie med narkotikaavhengighet, og nylig historie med alkoholisme eller misbruk av alkohol.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et legemiddel i forskning eller har deltatt i andre kliniske studier innen 90 dager før dosering.
  • Enhver annen uspesifisert grunn som, etter etterforskerens (eller den utpekte) eller sponsorens mening, gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Letrozol LEBE 75 mg
Legemiddel: Letrozol LEBE 75 mg
14 orale doser Femara 2,5 mg/daglig + 28-dagers (minst) utvaskingsperiode + enkelt IM-injeksjon av Letrozol LEBE 75 mg
Eksperimentell: Kohort 2: Letrozol LEBE 150 mg
Legemiddel: Letrozol LEBE 150 mg
14 orale doser Femara 2,5 mg/daglig + 28-dagers (minst) utvaskingsperiode + enkelt IM-injeksjon av Letrozol LEBE 150 mg
Eksperimentell: Kohort 3: Letrozol LEBE 225 mg
Legemiddel: Letrozol LEBE 225 mg
14 orale doser Femara 2,5 mg/daglig + 28-dagers (minst) utvaskingsperiode + enkelt IM-injeksjon av Letrozol LEBE 225mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
λz
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Cmax
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter administrering av Letrozol LEBE
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Klasse
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Sist observerte plasmakonsentrasjon etter administrering av Letrozol LEBE
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
tmax
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Tid til maksimal observert konsentrasjon
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
tlag
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Lagtid før observasjon av kvantifiserbare konsentrasjoner i plasma.
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
t1/2
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Halveringstid for terminal eliminering.
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
AUC∞
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig.
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
AUClast
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null opp til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E1
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Estron
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
SE1
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Sulfat østron
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
E2
Tidsramme: Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
Østradiol
Etter enkelt IM-administrasjon av Letrozol LEBE (behandlingsperiode 2, dag 1) til dag 197
λz
Tidsramme: Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant.
Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Cav
Tidsramme: Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over et doseringsintervall.
Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Cmin, ss
Tidsramme: Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Minimum observert plasmakonsentrasjon ved steady-state.
Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Cmax,ss
Tidsramme: Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady-state
Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
tmax
Tidsramme: Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Tid til maksimal observert konsentrasjon.
Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
t1/2
Tidsramme: Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Terminal halveringstid for eliminering.
Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
AUCτ
Tidsramme: Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall.
Etter multippel oral administrering av Femara (behandlingsperiode 1, dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROV-LEBE-2023-01
  • 2023-503948-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Letrozol LEBE 75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere