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二重診断における不安を治療するための VR ベースの治療

2024年3月12日 更新者:Mental Health Centre Sct. Hans

二重診断集団における不安に対する仮想現実認知行動療法: 受け入れ、実現可能性、予備有効性を評価するランダム化臨床試験

二重診断とは、重度の精神疾患と薬物乱用の両方を患っている患者を指します。 したがって、二重診断は治療が困難な状態であり、このグループは通常、社会で最も弱い立場にある人々を代表しています。 歴史的に、二重診断に関する研究は優先順位が低いため、この脆弱なグループを最も効果的に支援する方法についてはまだ十分な知識がありません。

しかし、新しい研究では、仮想現実プログラムが精神障害患者の不安を軽減できることが示されています。 彼らは、患者が世界をナビゲートする危険性についての考えに異議を唱えることができる仮想セラピストと現実のような環境へのアクセスを提供することでこれを実現します。 精神障害と薬物乱用の両方において、不安が臨床像に関与することが多いことがわかっています。 したがって、不安はほとんどの場合二重診断患者に影響を及ぼし、薬物乱用や機能障害を維持する上で不安は極めて重要です。 それにもかかわらず、不安は、すでに集中的な治療プロセスに加えてリソースを大量に消費するため、既存の治療選択肢ではめったに焦点が当てられません。

この研究では、部分的に自動化された仮想現実療法によって不安を治療した場合、リソースの壁を克服できるかどうか、また二重診断で入院した患者が不安の軽減、再発の減少、退院後の良好な転帰を経験できるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに - 二重診断(すなわち、精神病と物質使用障害の併発)は、精神病単独と比較して、より重篤な精神病理、より高い罹患率、より少ない治療アドヒアランス、およびより小さな治療利益を特徴とします。 さらに、教育ステータスと、精神病および薬物使用の有病率および死亡率の間には明らかな関連性があります。 したがって、これらの障害による衰弱性の症状は、純粋に経済的な観点から見てかなりの社会的負担となるだけでなく、社会的不平等を拡大させます。 重要なのは、患者が科学的根拠に基づいた治療を受けられない場合、この負担は増大するようであり、最近の政策変更により、デンマークの精神保健サービスにおける二重診断患者の数はまもなく3倍以上になることを意味している。 したがって、この脆弱な人々に対する治療のアクセスしやすさと有効性を改善することは、これまで以上に満たされていない重要なニーズとなっています。 このため、この研究は、二重診断患者の不安を対象とした、部分的に自動化された仮想現実(VR)ベースの精神療法介入の実現可能性、有効性、および受け入れ可能性を調査することを目的としています。 社会的回避は、症状の維持、気分や機能障害の悪化、治療アドヒアランスの低下において重要な役割を果たすと考えられているため、二重診断集団において非常に関連性の高い治療目標であると理論化されています。 最近の研究では、VR ベースの精神病認知行動療法 (CBTp) が、安全で許容できるものでありながら、不安や精神病症状を大幅に軽減することが判明しました。 研究では、この治療を自動化できるため、治療の利用しやすさが大幅に向上することも示されています。 さらに、自動化により患者は退院後も治療を継続できるため、治療効果を長期間維持できる可能性があります。 つまり、自動化された VR ベースの CBTp が二重診断の有望な治療法であることを示すいくつかの発見があり、したがって、この現在の試験はこれを調査する世界初となる。

背景 - CBTp は患者が投薬よりも好む効果的で安全な治療法であることが示されていますが、多くの国ではまだ十分に実施されていません。 デンマーク社会が統合失調症で年間犠牲にしている55億DKKのうち、心理学者や精神科医との接触に関連するものはわずか0.07%であり、デンマークでもCBTpが十分に実施されていないことを示唆している。 CBTp を提供する病院は、SUD を併発している患者を自治体のサービスに転送することが多いため、二重診断患者の場合、CBTp を受ける見通しはさらに複雑になります。 さらに、二重診断に対する心理療法を裏付ける証拠はまだ不十分であり、治療の長期的な効果は不明のままです。 これはおそらく、心理療法は長期にわたる複雑な介入であり、治療を施す臨床医の高いレベルの能力を必要とするため、二重診断患者にとって利用するのが難しいためと考えられます。 質の高い臨床研究の欠如と治療の複雑さが、実施の大きな障壁となっています。 高品質の臨床研究に VR テクノロジーの使用を組み込むことは、CBTp を開発し、よりアクセスしやすく、長期的な有効性を高め、不安症状に対処し、より簡単に実行できるようにする 1 つの方法となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 成人患者(18 歳以上)は、デンマーク首都地域の精神保健サービスの標準二重診断治療プログラムに入院しました。
  • ICD-10 診断マニュアルの F20-29 障害およびアルコールまたは薬物の依存症候群の診断基準を満たしている。
  • O-AS の回避サブスケール スケールで 6 以上、苦痛サブスケール スケールで 66 以上のスコア。 これは、深刻なレベルの回避と苦痛に相当します36。

除外基準

  • インフォームド・コンセントを提供できない。
  • デンマーク語および/または英語の知識が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タウ
TAU は、CBT の原則に基づいた統合された任意入院患者治療であり、12 ~ 20 週間続きます。 この治療には、運動、綿密な医学的モニタリング、SUD に対するグループベースの CBT、社会サービスとの計画が含まれており、認知環境療法と呼ばれます。
実験的:TAU+VR
TAU は、CBT の原則に基づいた統合された任意入院患者治療であり、12 ~ 20 週間続きます。 この治療には、運動、綿密な医学的モニタリング、SUD に対するグループベースの CBT、社会サービスとの計画が含まれており、認知環境療法と呼ばれます。
実験的介入は TAU への手動化されたアドオンであり、4 週間にわたる 60 分のセッション 8 回で構成されます。 これら 8 つのセッションのうち、6 つは広場恐怖症と社会恐怖を対象とした 30 分間の VR ベースの行動実験を含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード広場恐怖症回避スケール
時間枠:登録から治療後3か月(16.9週間)まで
オックスフォード広場恐怖症回避スケールは、精神病患者の不安回避と苦痛を評価するために特別に設計された、心理測定的に検証された短い形式のアンケートです。
登録から治療後3か月(16.9週間)まで
顧客満足度アンケート
時間枠:登録から治療後まで(4~8週間)
顧客満足度アンケートは、メンタルヘルスケアサービスに対する満足度の 1 つの要素を 8 項目の尺度で評価するものです。
登録から治療後まで(4~8週間)
システムの使いやすさのスケール
時間枠:登録から治療後まで(4~8週間)
システム ユーザビリティ スケールは、コンピュータ システムのユーザビリティに関するユーザの主観的な認識を迅速に測定することを目的とした標準化されたアンケートです。 治療後に臨床スタッフに投与されます。
登録から治療後まで(4~8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムラインフォローバック
時間枠:登録から治療後3か月(16.9週間)まで
• タイムライン フォロー バック (TLFB) は、ベースライン、治療後、フォローアップ時の過去 3 か月間のアルコールと薬物の摂取量を測定するために使用されます。 TLFB は、適切な心理測定の品質を備えた、特定の期間における毎日の消費量の体系的なレビューです。
登録から治療後3か月(16.9週間)まで
6 項目の陽性および陰性症状症候群スケール
時間枠:登録から治療後3か月(16.9週間)まで
• 6 項目の陽性および陰性症状症候群スケール (PANSS-6) は、ベースライン、治療後、追跡調査の間の精神病症状の重症度の変化を測定するために使用されます。 PANSS-6 は、統合失調症患者の陽性症状と陰性症状を測定するために設計された、臨床医が管理する 6 項目の尺度です。 これはデンマーク人向けに翻訳され、検証されています。
登録から治療後3か月(16.9週間)まで
社会的機能の尺度
時間枠:登録から治療後3か月(16.9週間)まで
社会機能スケール (SFS) は、ベースライン、治療後、追跡調査の間の社会機能の変化を測定するために使用されます。 SFS は機能障害の尺度として広く使用されており、精神病患者に対して心理測定的に検証されており、ノルウェー語を含む複数の言語に翻訳されています。
登録から治療後3か月(16.9週間)まで
回復過程に関するアンケート
時間枠:登録から治療後3か月(16.9週間)まで
回復プロセス (QPR) に関するアンケートは、ベースライン、治療後、フォローアップの間の回復経験の変化を測定するために使用されます。 QPR はスウェーデン語を含むいくつかの言語に翻訳されており、信頼性と有効性の点で許容できる心理測定特性を備えています。
登録から治療後3か月(16.9週間)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Arnfred, phd、Mental Health Centre St. Hans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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