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Thérapie basée sur la réalité virtuelle pour traiter l'anxiété en cas de double diagnostic

12 mars 2024 mis à jour par: Mental Health Centre Sct. Hans

Thérapie cognitivo-comportementale en réalité virtuelle pour l'anxiété dans une population à double diagnostic : un essai clinique randomisé évaluant l'acceptation, la faisabilité et l'efficacité préliminaire

Le double diagnostic fait référence aux patients souffrant à la fois d’une maladie mentale grave et d’une toxicomanie. Le double diagnostic est donc une condition difficile à traiter, et le groupe représente généralement les individus les plus vulnérables de la société. Historiquement, la recherche sur le double diagnostic a été sous-priorisée et nous n’en savons donc toujours pas suffisamment sur la meilleure façon d’aider ce groupe vulnérable.

Cependant, de nouvelles études indiquent que les programmes de réalité virtuelle peuvent réduire l’anxiété chez les patients souffrant de troubles psychotiques. Ils y parviennent en donnant accès à un thérapeute virtuel et à des environnements réalistes où les patients peuvent remettre en question leurs pensées sur les dangers de la navigation dans le monde. Tant pour les troubles psychotiques que pour la toxicomanie, nous savons que l’anxiété joue souvent un rôle dans le tableau clinique. Par conséquent, l’anxiété a presque toujours un impact sur les patients à double diagnostic, où elle est cruciale pour maintenir la toxicomanie et la déficience fonctionnelle. Malgré cela, l’anxiété est rarement au centre des options de traitement existantes, car elle nécessite trop de ressources en plus d’un processus de traitement déjà intensif.

Cette étude examine si la barrière des ressources peut être surmontée et si les patients hospitalisés à double diagnostic peuvent ressentir une anxiété réduite, moins de rechutes et de meilleurs résultats après leur sortie lorsque leur anxiété est traitée par une thérapie de réalité virtuelle partiellement automatisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction - Le double diagnostic (c'est-à-dire psychose comorbide et trouble lié à l'usage de substances) se caractérise par une psychopathologie plus grave, une morbidité plus élevée, une moindre observance du traitement et des gains de traitement plus faibles par rapport à la psychose seule. En outre, il existe une association claire entre le statut éducatif et la prévalence et la mortalité de la psychose et de la consommation de substances. Ainsi, les symptômes débilitants de ces troubles propagent les inégalités sociales tout en constituant un fardeau sociétal important en termes purement économiques. Il est important de noter que ce fardeau semble augmenter lorsque les patients ne peuvent pas accéder à un traitement fondé sur des données probantes et que les récents changements de politique signifient que le nombre de patients à double diagnostic dans les services de santé mentale danois va bientôt plus que tripler. Améliorer l’accessibilité et l’efficacité des traitements pour cette population vulnérable constitue donc plus que jamais un besoin critique non satisfait. Pour cette raison, cette étude vise à étudier la faisabilité, l'efficacité et l'acceptabilité d'une intervention psychothérapeutique basée sur la réalité virtuelle (RV) partiellement automatisée ciblant l'anxiété chez les patients à double diagnostic. L'évitement social a été théorisé comme étant une cible de traitement très pertinente dans les populations à double diagnostic, car on pense qu'il joue un rôle essentiel dans le maintien des symptômes, la détérioration de l'humeur et de la déficience fonctionnelle, et la détérioration de l'observance du traitement. Des études récentes ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la réalité virtuelle pour la psychose (TCCp) entraînait des réductions significatives de l'anxiété et des symptômes psychotiques, tout en étant sûre et acceptable. Des études montrent également que ce traitement peut être automatisé, augmentant ainsi considérablement l'accessibilité au traitement. De plus, l’automatisation permet aux patients de poursuivre leur traitement même après leur sortie de l’hôpital, ce qui peut potentiellement maintenir les acquis du traitement plus longtemps. En bref, plusieurs résultats indiquent que la TCCp automatisée basée sur la réalité virtuelle est un traitement prometteur pour le double diagnostic et, par conséquent, le présent essai sera le premier au monde à étudier ce sujet.

Contexte - Bien que la TCCp se soit révélée être un traitement efficace et sûr que les patients préfèrent aux médicaments, elle est encore mal mise en œuvre dans de nombreux pays. Seulement 0,07 % des 5,5 milliards de DKK que la schizophrénie coûte chaque année à la société danoise sont liés aux contacts avec un psychologue ou un psychiatre, ce qui implique que la TCCp est également mal mise en œuvre au Danemark. Pour les patients à double diagnostic, les perspectives de recevoir une TCCp sont encore plus compliquées car les hôpitaux proposant une TCCp transmettent souvent les patients atteints de TUS comorbide aux services municipaux. De plus, les preuves étayant la psychothérapie pour le double diagnostic sont encore insuffisantes et l'effet à long terme du traitement reste incertain. Cela est probablement dû au fait que la psychothérapie peut être difficile d'accès pour les patients présentant un double diagnostic, car il s'agit d'une intervention complexe et à long terme, qui nécessite un niveau élevé de compétence de la part du clinicien administrant. Le manque de recherche clinique de haute qualité, ainsi que la complexité du traitement, représentent des obstacles majeurs à sa mise en œuvre. L'intégration de l'utilisation de la technologie VR dans une recherche clinique de haute qualité peut être un moyen de développer la TCC pour devenir plus accessible, augmenter l'efficacité à long terme, traiter les symptômes d'anxiété et être plus facile à mettre en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes (+18 ans) admis dans le programme de traitement standard à double diagnostic des services de santé mentale de la région de la capitale du Danemark.
  • Remplir les critères de diagnostic d'un trouble F20-29 et d'un syndrome de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans le manuel de diagnostic de la CIM-10.
  • Un score de 6 ou plus sur la sous-échelle d'évitement et de 66 ou plus sur l'échelle de sous-échelle de détresse de l'O-AS. Cela correspond à des niveaux sévères d’évitement et de détresse36.

Critère d'exclusion

  • Incapable de fournir un consentement éclairé.
  • Connaissance insuffisante de la langue danoise et/ou anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TU
TAU est un traitement hospitalier volontaire intégré basé sur les principes de la TCC, d'une durée de 12 à 20 semaines. Ce traitement comprend de l'exercice, un suivi médical étroit, une TCC en groupe pour le SUD, une planification avec les services sociaux et s'appelle Thérapie Cognitive du Milieu.
Expérimental: TAU+VR
TAU est un traitement hospitalier volontaire intégré basé sur les principes de la TCC, d'une durée de 12 à 20 semaines. Ce traitement comprend de l'exercice, un suivi médical étroit, une TCC en groupe pour le SUD, une planification avec les services sociaux et s'appelle Thérapie Cognitive du Milieu.
L'intervention expérimentale est un complément manuel au TAU et comprend huit séances de 60 minutes sur une période de quatre semaines. Sur ces huit séances, six comprendront 30 minutes d’expériences comportementales basées sur la réalité virtuelle ciblant l’agoraphobie et la peur sociale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évitement agoraphobe d'Oxford
Délai: De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
L'échelle d'évitement agoraphobe d'Oxford est un questionnaire court validé psychométriquement, conçu spécifiquement pour évaluer l'évitement anxieux et la détresse dans une population souffrant de psychose.
De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
Questionnaire de satisfaction client
Délai: De l'inscription au post-traitement (4 à 8 semaines)
Le questionnaire de satisfaction du client est une échelle de 8 éléments correspondant à un facteur de satisfaction à l'égard des services de santé mentale.
De l'inscription au post-traitement (4 à 8 semaines)
Échelle d’utilisabilité des systèmes
Délai: De l'inscription au post-traitement (4 à 8 semaines)
L'échelle d'utilisabilité du système est un questionnaire standardisé conçu pour fournir une mesure rapide de la perception subjective de l'utilisateur quant à la convivialité d'un système informatique. Il sera administré au personnel clinique après le traitement.
De l'inscription au post-traitement (4 à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie
Délai: De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
• Le suivi chronologique (TLFB) sera utilisé pour mesurer la consommation d'alcool et de drogues au cours des trois derniers mois au départ, après le traitement et lors du suivi. TLFB est un examen systématique de la consommation quotidienne pendant une période de temps déterminée, avec des qualités psychométriques adéquates.
De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
L'échelle du syndrome des symptômes positifs et négatifs en six éléments
Délai: De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
• L'échelle du syndrome des symptômes positifs et négatifs en six éléments (PANSS-6) sera utilisée pour mesurer le changement dans la gravité des symptômes de psychose entre le départ, le post-traitement et le suivi. PANSS-6 est une échelle de 6 éléments administrée par un clinicien et conçue pour mesurer les symptômes positifs et négatifs chez les patients atteints de schizophrénie. Il a été traduit et validé pour une population danoise.
De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
L'échelle de fonctionnement social
Délai: De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
L'échelle de fonctionnement social (SFS) sera utilisée pour mesurer les changements dans le fonctionnement social entre le départ, le post-traitement et le suivi. Le SFS est une mesure largement utilisée de la déficience fonctionnelle qui a été validée psychométriquement pour les populations atteintes de psychose et traduite en plusieurs langues, dont le norvégien.
De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
Le questionnaire sur le processus de rétablissement
Délai: De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)
Le questionnaire sur le processus de récupération (QPR) sera utilisé pour mesurer les changements dans l'expérience de récupération entre le départ, le post-traitement et le suivi. QPR a été traduit en plusieurs langues, dont le suédois, et possède des propriétés psychométriques acceptables en termes de fiabilité et de validité.
De l'inscription à 3 mois après le traitement (16,9 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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