- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06315660
Terapia oparta na VR w leczeniu lęku w ramach podwójnej diagnozy
Terapia poznawczo-behawioralna w rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku w populacji z podwójną diagnozą: randomizowane badanie kliniczne oceniające akceptację, wykonalność i wstępną skuteczność
Podwójna diagnoza dotyczy zarówno pacjentów z ciężką chorobą psychiczną, jak i nadużywających substancji psychoaktywnych. Podwójna diagnoza jest zatem stanem trudnym do leczenia, a grupa ta zazwyczaj reprezentuje najbardziej bezbronne jednostki w społeczeństwie. Historycznie rzecz biorąc, badania nad podwójną diagnozą nie były traktowane priorytetowo, w związku z czym nadal nie wiemy wystarczająco dużo, jak najlepiej pomóc tej bezbronnej grupie.
Jednak nowe badania wskazują, że programy rzeczywistości wirtualnej mogą zmniejszać stany lękowe u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. Osiągają to, zapewniając dostęp do wirtualnego terapeuty i realistycznych środowisk, w których pacjenci mogą kwestionować swoje przemyślenia na temat niebezpieczeństw związanych z poruszaniem się po świecie. Wiemy, że lęk często odgrywa rolę w obrazie klinicznym zarówno w przypadku zaburzeń psychotycznych, jak i nadużywania substancji psychoaktywnych. Dlatego lęk prawie zawsze ma wpływ na pacjentów z podwójną diagnozą, gdzie ma kluczowe znaczenie w utrzymaniu nadużywania substancji i zaburzeń funkcjonalnych. Mimo to lęk rzadko jest przedmiotem zainteresowania istniejących opcji leczenia, ponieważ wymaga zbyt dużych zasobów w porównaniu z i tak już intensywnym procesem leczenia.
W tym badaniu sprawdzano, czy można pokonać barierę zasobów i czy hospitalizowani pacjenci z podwójną diagnozą mogą doświadczyć zmniejszonego lęku, mniejszej liczby nawrotów i lepszych wyników po wypisaniu ze szpitala, gdy ich lęk jest leczony za pomocą częściowo zautomatyzowanej terapii wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie – Podwójna diagnoza (tj. współistniejąca psychoza i zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych) charakteryzuje się cięższą psychopatologią, większą zachorowalnością, mniejszym przestrzeganiem leczenia i mniejszymi korzyściami z leczenia w porównaniu z samą psychozą. Co więcej, istnieje wyraźny związek pomiędzy statusem wykształcenia a częstością występowania i śmiertelnością psychoz oraz używania substancji psychoaktywnych. Tym samym wyniszczające objawy tych zaburzeń propagują nierówności społeczne, a także stanowią znaczne obciążenie społeczne w sensie czysto ekonomicznym. Co ważne, obciążenie to wydaje się zwiększać, gdy pacjenci nie mają dostępu do leczenia opartego na dowodach, a ostatnie zmiany w polityce oznaczają, że liczba pacjentów z podwójną diagnozą w duńskich służbach zdrowia psychicznego wkrótce wzrośnie ponad trzykrotnie. Poprawa dostępności i skuteczności leczenia tej bezbronnej populacji jest zatem, bardziej niż kiedykolwiek, krytycznie niezaspokojoną potrzebą. Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, skuteczności i akceptowalności częściowo zautomatyzowanej interwencji psychoterapeutycznej opartej na rzeczywistości wirtualnej (VR), ukierunkowanej na lęk u pacjentów z podwójną diagnozą. Teoretyzuje się, że unikanie społeczne jest wysoce istotnym celem leczenia w populacjach z podwójną diagnozą, ponieważ uważa się, że odgrywa kluczową rolę w utrzymywaniu się objawów, pogorszeniu nastroju i upośledzeniu funkcjonalnym oraz pogorszeniu przestrzegania zasad leczenia. Ostatnie badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna psychozy (CBTp) oparta na technologii VR zapewnia znaczną redukcję lęku i objawów psychotycznych, a jednocześnie jest bezpieczna i akceptowalna. Badania pokazują również, że leczenie to można zautomatyzować, co znacznie zwiększa dostępność leczenia. Co więcej, automatyzacja pozwala pacjentom kontynuować leczenie nawet po wypisaniu ze szpitala, potencjalnie dłużej utrzymując korzyści z leczenia. Krótko mówiąc, istnieje kilka ustaleń wskazujących, że zautomatyzowana CBTp oparta na VR jest obiecującą metodą leczenia podwójnej diagnozy i dlatego niniejsze badanie będzie pierwszym na świecie, które to zbada.
Kontekst – Chociaż wykazano, że CBTp jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia, którą pacjenci wolą od leków, w wielu krajach jest ona nadal słabo wdrażana. Tylko 0,07% z 5,5 miliarda DKK, jakie schizofrenia kosztuje duńskie społeczeństwo rocznie, jest związanych z kontaktami z psychologiem lub psychiatrą, co oznacza, że CBTp również jest słabo wdrażana w Danii. W przypadku pacjentów z podwójną diagnozą perspektywy otrzymania CBTp są jeszcze bardziej skomplikowane, ponieważ szpitale oferujące CBTp często przekazują pacjentów ze współistniejącymi SUD do służb miejskich. Ponadto dowody potwierdzające psychoterapię w przypadku podwójnej diagnozy są nadal niewystarczające, a długoterminowe skutki leczenia pozostają niejasne. Dzieje się tak prawdopodobnie dlatego, że psychoterapia może być trudno dostępna dla pacjentów z podwójną diagnozą, ponieważ jest interwencją długoterminową i złożoną, wymagającą wysokiego poziomu kompetencji ze strony lekarza prowadzącego. Brak wysokiej jakości badań klinicznych w połączeniu ze złożonością leczenia stanowią główne bariery we wdrażaniu. Włączenie wykorzystania technologii VR do wysokiej jakości badań klinicznych może być jednym ze sposobów na rozwinięcie CBTp w kierunku większej dostępności, zwiększenia długoterminowej skuteczności i łagodzenia objawów lękowych, a także łatwiejszego wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Arnfred, phd
- Numer telefonu: +45 31724603
- E-mail: barn0006@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat) przyjęci do standardowego programu leczenia podwójnej diagnozy w Ośrodku Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii.
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych zaburzenia F20-29 i zespołu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków zawartych w podręczniku diagnostycznym ICD-10.
- Uzyskanie 6 lub więcej punktów w podskali unikania i 66 lub więcej punktów w podskali niebezpieczeństwa O-AS. Odpowiada to poważnemu poziomowi unikania i niepokoju36.
Kryteria wyłączenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Niewystarczająca znajomość języka duńskiego i/lub angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: TAU
|
TAU to zintegrowane, dobrowolne leczenie szpitalne oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, trwające od 12 do 20 tygodni.
Leczenie to obejmuje ćwiczenia, ścisły monitoring medyczny, grupową terapię poznawczo-behawioralną w przypadku SUD, planowanie z pomocą opieki społecznej i nazywa się terapią środowiska poznawczego.
|
Eksperymentalny: TAU+VR
|
TAU to zintegrowane, dobrowolne leczenie szpitalne oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, trwające od 12 do 20 tygodni.
Leczenie to obejmuje ćwiczenia, ścisły monitoring medyczny, grupową terapię poznawczo-behawioralną w przypadku SUD, planowanie z pomocą opieki społecznej i nazywa się terapią środowiska poznawczego.
Interwencja eksperymentalna jest ręcznym dodatkiem do TAU i obejmuje osiem sesji po 60 minut w okresie czterech tygodni.
Spośród ośmiu sesji sześć będzie obejmowało 30-minutowe eksperymenty behawioralne oparte na rzeczywistości wirtualnej, których celem jest agorafobia i strach społeczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oxfordzka Skala Unikania Agorafobii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
Oxfordzka Skala Unikania Agorafobii to zatwierdzony psychometrycznie, krótki kwestionariusz zaprojektowany specjalnie w celu oceny lękowego unikania i dystresu w populacji chorych na psychozę
|
Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (4 do 8 tygodni)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to 8-punktowa skala obciążająca jeden czynnik zadowolenia z usług opieki psychiatrycznej.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (4 do 8 tygodni)
|
Skala użyteczności systemów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (4 do 8 tygodni)
|
Skala Użyteczności Systemu to ustandaryzowany kwestionariusz zaprojektowany w celu szybkiego pomiaru subiektywnego postrzegania przez użytkownika użyteczności systemu komputerowego.
Będzie podawany personelowi klinicznemu po leczeniu.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (4 do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
• Do pomiaru spożycia alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy na początku badania, po leczeniu i w okresie kontrolnym zostanie wykorzystana metoda obserwacji wstecznej (TLFB).
TLFB to systematyczny przegląd konsumpcji każdego dnia przez określony czas, o odpowiednich cechach psychometrycznych.
|
Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
Sześciopunktowa skala objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
• Do pomiaru zmian w nasileniu objawów psychozy pomiędzy wartością wyjściową, po leczeniu i okresem kontrolnym stosowana będzie sześciopunktowa skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS-6).
PANSS-6 to 6-punktowa skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru pozytywnych i negatywnych objawów u pacjentów chorych na schizofrenię.
Został on przetłumaczony i zatwierdzony dla populacji duńskiej.
|
Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
Skala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w funkcjonowaniu społecznym pomiędzy stanem wyjściowym, okresem po leczeniu i okresem kontrolnym.
Skala SFS jest szeroko stosowaną miarą upośledzenia funkcjonowania, potwierdzoną psychometrycznie dla populacji chorych na psychozę i przetłumaczoną na wiele języków, w tym na norweski.
|
Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
Kwestionariusz Procesu Rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w doświadczeniu powrotu do zdrowia pomiędzy punktem wyjściowym, okresem po leczeniu i okresem kontrolnym.
QPR został przetłumaczony na kilka języków, w tym szwedzki, i ma akceptowalne właściwości psychometryczne pod względem rzetelności i ważności.
|
Od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu (16,9 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2021-627
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawcza Miljeu
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony