- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315660
VR-baseret terapi til behandling af angst i dobbeltdiagnose
Virtual Reality kognitiv adfærdsterapi for angst i en dobbeltdiagnosepopulation: et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet
Dobbeltdiagnose refererer til patienter med både alvorlig psykisk sygdom og stofmisbrug. Dobbeltdiagnose er derfor en udfordrende tilstand at behandle, og gruppen repræsenterer typisk de mest udsatte individer i samfundet. Historisk har forskning i dobbeltdiagnose været underprioriteret, og vi ved derfor stadig ikke nok om, hvordan vi bedst hjælper denne udsatte gruppe.
Nye undersøgelser peger dog på, at virtual reality-programmer kan reducere angst hos patienter med psykotiske lidelser. Det opnår de ved at give adgang til en virtuel terapeut og livagtige miljøer, hvor patienter kan udfordre deres tanker om farerne ved at navigere i verden. For både psykotiske lidelser og stofmisbrug ved vi, at angst ofte spiller en rolle i det kliniske billede. Derfor har angst næsten altid indflydelse på dobbeltdiagnosepatienter, hvor den er afgørende for at opretholde stofmisbrug og funktionsnedsættelse. På trods af dette er angst sjældent et fokus i eksisterende behandlingstilbud, da det er for ressourcekrævende udover et i forvejen intensivt behandlingsforløb.
Denne undersøgelse undersøger, om ressourcebarrieren kan overvindes, og om indlagte dobbeltdiagnosepatienter kan opleve reduceret angst, færre tilbagefald og bedre resultater efter udskrivelsen, når deres angst behandles gennem delvist automatiseret virtual reality-terapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion - Dobbeltdiagnose (dvs. komorbid psykose og stofmisbrugsforstyrrelse) er karakteriseret ved mere alvorlig psykopatologi, højere sygelighed, mindre behandlingsadhærens og mindre behandlingsgevinster sammenlignet med psykose alene. Yderligere er der en klar sammenhæng mellem uddannelsesstatus og både forekomst og dødelighed af psykoser og stofbrug. De invaliderende symptomer på disse lidelser udbreder således social ulighed såvel som at være en væsentlig samfundsmæssig byrde rent økonomisk. Det er vigtigt, at denne byrde ser ud til at stige, når patienter ikke kan få adgang til evidensbaseret behandling, og de seneste politiske ændringer betyder, at antallet af dobbeltdiagnosepatienter i det danske psykiatriske sundhedsvæsen snart vil mere end tredobles. At forbedre tilgængeligheden og effektiviteten af behandling for denne sårbare befolkning er derfor mere end nogensinde et kritisk udækket behov. Af denne grund har denne undersøgelse til formål at undersøge gennemførligheden, effektiviteten og acceptabiliteten af en delvist automatiseret virtual reality (VR) baseret psykoterapeutisk intervention rettet mod angst hos patienter med dobbeltdiagnose. Social undgåelse er blevet teoretiseret til at være et yderst relevant behandlingsmål i dobbeltdiagnosepopulationer, da det menes at spille en afgørende rolle i opretholdelse af symptomer, forværring af humør og funktionsnedsættelse og forværring af behandlingsadhærens. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at VR-baseret kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) resulterede i betydelige reduktioner i angst og psykotiske symptomer, samtidig med at den var sikker og acceptabel. Undersøgelser viser også, at denne behandling kan automatiseres og dermed i høj grad øge tilgængeligheden af behandlingen. Desuden giver automatisering patienterne mulighed for at fortsætte behandlingen selv efter hospitalsudskrivning, hvilket potentielt bevarer behandlingsgevinsten i længere tid. Kort sagt er der adskillige fund, der indikerer, at automatiseret VR-baseret CBTp er en lovende behandling til dobbeltdiagnose, og derfor vil dette nuværende forsøg være det første i verden til at undersøge dette.
Baggrund - Selvom CBTp har vist sig at være en effektiv og sikker behandling, som patienter foretrækker frem for medicin, er den stadig dårligt implementeret i mange lande. Kun 0,07 % af de 5,5 milliarder kroner, som skizofreni årligt koster det danske samfund, er relateret til kontakter med en psykolog eller psykiater, hvilket betyder, at CBTp også er dårligt implementeret i Danmark. For patienter med dobbeltdiagnose er udsigterne til at modtage CBTp yderligere komplicerede, fordi hospitaler, der tilbyder CBTp, ofte videresender patienter med komorbid SUD til kommunale tjenester. Derudover er evidensen, der understøtter psykoterapi til dobbeltdiagnose, stadig utilstrækkelig, og den langsigtede effekt af behandlingen er stadig uklar. Dette skyldes sandsynligvis, at psykoterapi kan være vanskelig tilgængelig for patienter med dobbeltdiagnose, da det er en langsigtet og kompleks intervention, som kræver et højt kompetenceniveau fra den administrerende kliniker. Manglen på klinisk forskning af høj kvalitet repræsenterer sammen med behandlingens kompleksitet store barrierer for implementering. Inkorporering af brugen af VR-teknologi i højkvalitets klinisk forskning kan være en måde at udvikle CBTp mod at blive mere tilgængelig, øge langsigtet effektivitet og adressere angstsymptomer og lettere at implementere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Arnfred, phd
- Telefonnummer: +45 31724603
- E-mail: barn0006@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter (+18 år) indlagt i standard dobbeltdiagnosebehandlingsprogram i Psykiatrien i Region Hovedstaden.
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for en F20-29 lidelse og afhængighedssyndrom af enten alkohol eller stoffer i ICD-10 diagnostisk manual.
- Scoring 6 eller derover på undvigelses-underskalaen og 66 eller derover på nød-underskalaen i O-AS. Dette svarer til alvorlige niveauer af undgåelse og nød36.
Eksklusionskriterier
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Utilstrækkeligt kendskab til dansk og/eller engelsk sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAU
|
TAU er en integreret frivillig døgnbehandling baseret på principperne for CBT, der varer mellem 12-20 uger.
Denne behandling omfatter motion, tæt medicinsk overvågning, gruppebaseret CBT for SUD, planlægning med sociale tjenester og kaldes Cognitive Milieu Therapy.
|
|
Eksperimentel: TAU+VR
|
TAU er en integreret frivillig døgnbehandling baseret på principperne for CBT, der varer mellem 12-20 uger.
Denne behandling omfatter motion, tæt medicinsk overvågning, gruppebaseret CBT for SUD, planlægning med sociale tjenester og kaldes Cognitive Milieu Therapy.
Den eksperimentelle intervention er en manualiseret tilføjelse til TAU og omfatter otte sessioner á 60 minutter over en periode på fire uger.
Af disse otte sessioner vil seks omfatte 30 minutters VR-baserede adfærdseksperimenter rettet mod agorafobisk og social frygt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Agoraphobic Avoidance Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
Oxford Agoraphobic Avoidance Scale er et psykometrisk valideret spørgeskema i kort form designet specifikt til at vurdere ængstelig undgåelse og angst i en befolkning med psykose
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til efterbehandling (4 til 8 uger)
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet er en skala på 8 punkter, der indlæses til én faktor af tilfredshed med mental sundhedstjeneste.
|
Fra tilmelding til efterbehandling (4 til 8 uger)
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til efterbehandling (4 til 8 uger)
|
System Usability Scale er et standardiseret spørgeskema designet til at give et hurtigt mål for brugerens subjektive opfattelse af anvendeligheden af et computersystem.
Det vil blive administreret til det kliniske personale efter behandlingen.
|
Fra tilmelding til efterbehandling (4 til 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
• Timeline Follow Back (TLFB) vil blive brugt til at måle alkohol- og stofforbrug de sidste tre måneder ved baseline, efterbehandling og opfølgning.
TLFB er systematisk gennemgang af forbrug hver dag i en bestemt periode, med tilstrækkelige psykometriske kvaliteter.
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
|
Skalaen for 6-elementer for positive og negative symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
• Six-item Positive and Negative Symptom Syndrome Scale (PANSS-6) vil blive brugt til at måle ændring i psykosesymptomernes sværhedsgrad mellem baseline, efterbehandling og opfølgning.
PANSS-6 er en kliniker administreret 6-element skala designet til at måle positive og negative symptomer hos patienter med skizofreni.
Den er oversat og valideret til en dansk befolkning.
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
|
Den sociale funktionsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
Social Functioning Scale (SFS) vil blive brugt til at måle ændringer i social funktion mellem baseline, efterbehandling og opfølgning.
SFS er et udbredt mål for funktionsnedsættelse, der er blevet psykometrisk valideret for populationer med psykose og oversat til flere sprog, herunder norsk.
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
|
Spørgeskemaet om genopretningsprocessen
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
Spørgeskemaet om Recovery Process (QPR) vil blive brugt til at måle ændringer i oplevelsen af recovery mellem baseline, efterbehandling og opfølgning.
QPR er blevet oversat til flere sprog, herunder svensk, og har acceptable psykometriske egenskaber med hensyn til pålidelighed og validitet.
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling (16,9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2021-627
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv Miljeu terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten