Terapia basada en realidad virtual para tratar la ansiedad en diagnóstico dual
Terapia cognitivo-conductual de realidad virtual para la ansiedad en una población con diagnóstico dual: un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la aceptación, la viabilidad y la eficacia preliminar
El diagnóstico dual se refiere a pacientes con enfermedades mentales graves y abuso de sustancias. Por lo tanto, el diagnóstico dual es una afección difícil de tratar y el grupo suele representar a los individuos más vulnerables de la sociedad. Históricamente, la investigación sobre el diagnóstico dual no ha sido priorizada y, por lo tanto, todavía no sabemos lo suficiente sobre cómo ayudar mejor a este grupo vulnerable.
Sin embargo, nuevos estudios indican que los programas de realidad virtual pueden reducir la ansiedad en pacientes con trastornos psicóticos. Lo logran brindando acceso a un terapeuta virtual y entornos realistas donde los pacientes pueden desafiar sus pensamientos sobre los peligros de navegar por el mundo. Tanto para los trastornos psicóticos como para el abuso de sustancias, sabemos que la ansiedad suele desempeñar un papel en el cuadro clínico. Por lo tanto, la ansiedad casi siempre tiene un impacto en los pacientes con diagnóstico dual, donde es crucial para mantener el abuso de sustancias y el deterioro funcional. A pesar de esto, la ansiedad rara vez es un foco de atención en las opciones de tratamiento existentes, ya que requiere demasiados recursos además de un proceso de tratamiento ya intensivo.
Este estudio investiga si se puede superar la barrera de los recursos y si los pacientes hospitalizados con diagnóstico dual pueden experimentar una reducción de la ansiedad, menos recaídas y mejores resultados después del alta cuando su ansiedad se trata mediante una terapia de realidad virtual parcialmente automatizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el diagnóstico dual (es decir, psicosis comórbida y trastorno por uso de sustancias) se caracteriza por una psicopatología más grave, una mayor morbilidad, una menor adherencia al tratamiento y menores beneficios del tratamiento en comparación con la psicosis sola. Además, existe una clara asociación entre el nivel educativo y la prevalencia y la mortalidad de la psicosis y el consumo de sustancias. Por lo tanto, los síntomas debilitantes de estos trastornos propagan la desigualdad social, además de ser una carga social sustancial en términos puramente económicos. Es importante destacar que esta carga parece aumentar cuando los pacientes no pueden acceder a un tratamiento basado en evidencia y los recientes cambios de política significan que la cantidad de pacientes con diagnóstico dual en los servicios de salud mental daneses pronto se triplicará. Por lo tanto, mejorar la accesibilidad y la eficacia del tratamiento para esta población vulnerable es más que nunca una necesidad crítica insatisfecha. Por esta razón, este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad, eficacia y aceptabilidad de una intervención psicoterapéutica basada en realidad virtual (VR) parcialmente automatizada dirigida a la ansiedad en pacientes con diagnóstico dual. Se ha teorizado que la evitación social es un objetivo de tratamiento muy relevante en poblaciones con diagnóstico dual, ya que se cree que desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de los síntomas, el empeoramiento del estado de ánimo y el deterioro funcional, y el deterioro de la adherencia al tratamiento. Estudios recientes han descubierto que la terapia cognitivo-conductual para la psicosis (TCCp) basada en realidad virtual dio lugar a reducciones significativas de la ansiedad y los síntomas psicóticos, a la vez que es segura y aceptable. Los estudios también muestran que este tratamiento puede automatizarse, aumentando así considerablemente la accesibilidad al tratamiento. Además, la automatización permite a los pacientes continuar el tratamiento incluso después del alta hospitalaria, manteniendo potencialmente los beneficios del tratamiento durante más tiempo. En resumen, hay varios hallazgos que indican que la TCCp automatizada basada en realidad virtual es un tratamiento prometedor para el diagnóstico dual y, por lo tanto, este ensayo será el primero en el mundo en investigar esto.
Antecedentes: aunque se ha demostrado que la TCCp es un tratamiento eficaz y seguro que los pacientes prefieren a la medicación, todavía se implementa mal en muchos países. Sólo el 0,07 % de los 5.500 millones de coronas danesas que la esquizofrenia cuesta a la sociedad danesa cada año están relacionados con los contactos con un psicólogo o psiquiatra, lo que implica que la TCCp también se implementa mal en Dinamarca. Para los pacientes con diagnóstico dual, las perspectivas de recibir TCCp son aún más complicadas porque los hospitales que ofrecen TCCp a menudo remiten a los pacientes con TUS comórbido a los servicios municipales. Además, la evidencia que respalda la psicoterapia para el diagnóstico dual aún es inadecuada y el efecto a largo plazo del tratamiento sigue sin estar claro. Esto probablemente se debe a que la psicoterapia puede ser de difícil acceso para los pacientes con diagnóstico dual, ya que se trata de una intervención compleja y a largo plazo que requiere un alto nivel de competencia por parte del médico que la administra. La falta de investigación clínica de alta calidad, junto con la complejidad del tratamiento, representan barreras importantes para su implementación. Incorporar el uso de tecnología de realidad virtual en investigaciones clínicas de alta calidad puede ser una forma de desarrollar la TCCp para que sea más accesible, aumente la eficacia a largo plazo y aborde los síntomas de ansiedad, y sea más fácil de implementar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Arnfred, phd
- Número de teléfono: +45 31724603
- Correo electrónico: barn0006@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (+18 años) admitidos en el programa estándar de tratamiento de diagnóstico dual en los Servicios de Salud Mental de la Región Capital de Dinamarca.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para un trastorno F20-29 y síndrome de dependencia de alcohol o drogas en el manual de diagnóstico CIE-10.
- Puntuación de 6 o más en la subescala de evitación y 66 o más en la subescala de angustia de la O-AS. Esto corresponde a niveles severos de evitación y angustia36.
Criterio de exclusión
- Incapaz de dar consentimiento informado.
- Conocimiento insuficiente del idioma danés y/o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAU
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TAU es un tratamiento hospitalario voluntario integrado basado en los principios de la TCC, que dura entre 12 y 20 semanas.
Este tratamiento incluye ejercicio, seguimiento médico estrecho, TCC grupal para el TUS, planificación con servicios sociales y se denomina Terapia del Medio Cognitivo.
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Experimental: Tau+VR
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TAU es un tratamiento hospitalario voluntario integrado basado en los principios de la TCC, que dura entre 12 y 20 semanas.
Este tratamiento incluye ejercicio, seguimiento médico estrecho, TCC grupal para el TUS, planificación con servicios sociales y se denomina Terapia del Medio Cognitivo.
La intervención experimental es un complemento manual de TAU y comprende ocho sesiones de 60 minutos durante un período de cuatro semanas.
De estas ocho sesiones, seis incluirán 30 minutos de experimentos conductuales basados en realidad virtual dirigidos al miedo social y agorafóbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evitación agorafóbica de Oxford
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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La Escala de Evitación Agorafóbica de Oxford es un cuestionario breve validado psicométricamente diseñado específicamente para evaluar la evitación ansiosa y la angustia en una población con psicosis.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el post tratamiento (4 a 8 semanas)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es una escala de 8 ítems que carga un factor de satisfacción con el servicio de salud mental.
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Desde la inscripción hasta el post tratamiento (4 a 8 semanas)
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Escala de usabilidad de sistemas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el post tratamiento (4 a 8 semanas)
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La Escala de usabilidad del sistema es un cuestionario estandarizado diseñado para proporcionar una medida rápida de la percepción subjetiva del usuario sobre la usabilidad de un sistema informático.
Se administrará al personal clínico después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el post tratamiento (4 a 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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• Se utilizará el cronograma de seguimiento (TLFB) para medir el consumo de alcohol y drogas en los últimos tres meses al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento.
TLFB es una revisión sistemática del consumo diario durante un período de tiempo determinado, con adecuadas cualidades psicométricas.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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La escala de síndrome de síntomas positivos y negativos de seis ítems
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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• Se utilizará la Escala de Síntomas Positivos y Negativos de seis ítems (PANSS-6) para medir el cambio en la gravedad de los síntomas de la psicosis entre el inicio, el postratamiento y el seguimiento.
PANSS-6 es una escala de 6 ítems administrada por un médico y diseñada para medir los síntomas positivos y negativos en pacientes con esquizofrenia.
Ha sido traducido y validado para una población danesa.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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La escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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La Escala de Funcionamiento Social (SFS) se utilizará para medir los cambios en el funcionamiento social entre el inicio, el postratamiento y el seguimiento.
La SFS es una medida de deterioro del funcionamiento ampliamente utilizada que ha sido validada psicométricamente para poblaciones con psicosis y traducida a varios idiomas, incluido el noruego.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) se utilizará para medir los cambios en la experiencia de recuperación entre el inicio, el postratamiento y el seguimiento.
QPR ha sido traducido a varios idiomas, incluido el sueco, y tiene propiedades psicométricas aceptables en términos de confiabilidad y validez.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento (16,9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2021-627
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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