- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06315660
Terapia baseada em VR para tratar ansiedade em diagnóstico duplo
Terapia cognitivo-comportamental de realidade virtual para ansiedade em uma população com diagnóstico duplo: um ensaio clínico randomizado que avalia aceitação, viabilidade e eficácia preliminar
O diagnóstico duplo refere-se a pacientes com doença mental grave e abuso de substâncias. O diagnóstico duplo é, portanto, uma condição difícil de tratar, e o grupo normalmente representa os indivíduos mais vulneráveis da sociedade. Historicamente, a investigação sobre diagnóstico duplo tem sido subvalorizada e, portanto, ainda não sabemos o suficiente sobre a melhor forma de ajudar este grupo vulnerável.
No entanto, novos estudos indicam que programas de realidade virtual podem reduzir a ansiedade em pacientes com transtornos psicóticos. Eles conseguem isso fornecendo acesso a um terapeuta virtual e a ambientes realistas onde os pacientes podem desafiar seus pensamentos sobre os perigos de navegar pelo mundo. Tanto para transtornos psicóticos quanto para abuso de substâncias, sabemos que a ansiedade muitas vezes desempenha um papel no quadro clínico. Portanto, a ansiedade quase sempre tem impacto nos pacientes com diagnóstico duplo, onde é crucial na manutenção do abuso de substâncias e do comprometimento funcional. Apesar disso, a ansiedade raramente é um foco nas opções de tratamento existentes, pois exige muitos recursos, além de um processo de tratamento já intensivo.
Este estudo investiga se a barreira de recursos pode ser superada e se pacientes hospitalizados com diagnóstico duplo podem experimentar redução da ansiedade, menos recaídas e melhores resultados após a alta quando sua ansiedade é tratada por meio de terapia de realidade virtual parcialmente automatizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução - O diagnóstico duplo (isto é, psicose comórbida e transtorno por uso de substâncias) é caracterizado por psicopatologia mais grave, maior morbidade, menor adesão ao tratamento e menores ganhos de tratamento em comparação com a psicose isoladamente. Além disso, existe uma associação clara entre o nível de escolaridade e a prevalência e a mortalidade da psicose e do consumo de substâncias. Assim, os sintomas debilitantes destas doenças propagam a desigualdade social, além de constituirem um fardo social substancial em termos puramente económicos. É importante ressaltar que este fardo parece aumentar quando os pacientes não conseguem ter acesso a tratamento baseado em evidências e as recentes mudanças políticas significam que a quantidade de pacientes com diagnóstico duplo nos serviços de saúde mental dinamarqueses irá em breve mais do que triplicar. Melhorar a acessibilidade e a eficácia do tratamento para esta população vulnerável é, portanto, mais do que nunca, uma necessidade crítica não satisfeita. Por esse motivo, este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade, eficácia e aceitabilidade de uma intervenção psicoterapêutica baseada em realidade virtual (VR) parcialmente automatizada visando a ansiedade em pacientes com diagnóstico duplo. A evitação social foi teorizada como um alvo de tratamento altamente relevante em populações com diagnóstico duplo, uma vez que se acredita que desempenha um papel crítico na manutenção dos sintomas, na piora do humor e no comprometimento funcional, e na deterioração da adesão ao tratamento. Estudos recentes descobriram que a terapia cognitivo-comportamental baseada em VR para psicose (TCCp) resultou em reduções significativas na ansiedade e nos sintomas psicóticos, sendo ao mesmo tempo segura e aceitável. Estudos também mostram que este tratamento pode ser automatizado, aumentando muito a acessibilidade ao tratamento. Além disso, a automatização permite que os pacientes continuem o tratamento mesmo após a alta hospitalar, potencialmente mantendo os ganhos do tratamento por mais tempo. Em suma, existem vários resultados que indicam que a TCC automatizada baseada em VR é um tratamento promissor para diagnóstico duplo e, portanto, este presente ensaio será o primeiro no mundo a investigar isto.
Antecedentes - Embora a TCC tenha demonstrado ser um tratamento eficaz e seguro que os pacientes preferem à medicação, ela ainda é mal implementada em muitos países. Apenas 0,07% dos 5,5 mil milhões de coroas dinamarquesas que a esquizofrenia custa anualmente à sociedade dinamarquesa estão relacionados com contactos com um psicólogo ou psiquiatra, o que implica que a TCC também é mal implementada na Dinamarca. Para pacientes com diagnóstico duplo, as perspectivas de receber TCC são ainda mais complicadas porque os hospitais que oferecem TCC muitas vezes encaminham pacientes com TUS comórbida para serviços municipais. Além disso, as evidências que apoiam a psicoterapia para diagnóstico duplo ainda são inadequadas e o efeito a longo prazo do tratamento permanece obscuro. Isto provavelmente ocorre porque a psicoterapia pode ser de difícil acesso para pacientes com diagnóstico duplo, sendo uma intervenção complexa e de longo prazo, que requer um alto nível de competência do médico administrador. A falta de investigação clínica de alta qualidade, juntamente com a complexidade do tratamento, representam grandes barreiras à implementação. Incorporar o uso da tecnologia de RV em pesquisas clínicas de alta qualidade pode ser uma forma de desenvolver a TCC para se tornar mais acessível, aumentar a eficácia a longo prazo e abordar os sintomas de ansiedade, além de ser mais fácil de implementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Arnfred, phd
- Número de telefone: +45 31724603
- E-mail: barn0006@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos (+18 anos) internados no programa padrão de tratamento de diagnóstico duplo nos Serviços de Saúde Mental da Região da Capital da Dinamarca.
- Cumprir os critérios diagnósticos para transtorno F20-29 e síndrome de dependência de álcool ou drogas no manual de diagnóstico da CID-10.
- Pontuação 6 ou superior na subescala de evitação e 66 ou superior na escala da subescala de perigo do O-AS. Isto corresponde a níveis graves de evitação e sofrimento36.
Critério de exclusão
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Conhecimento insuficiente da língua dinamarquesa e/ou inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TAU
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TAU é um tratamento hospitalar voluntário integrado baseado nos princípios da TCC, com duração entre 12-20 semanas.
Este tratamento inclui exercícios, monitoramento médico rigoroso, TCC em grupo para SUD, planejamento com serviços sociais e é chamado de Terapia do Meio Cognitivo.
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Experimental: TAU+VR
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TAU é um tratamento hospitalar voluntário integrado baseado nos princípios da TCC, com duração entre 12-20 semanas.
Este tratamento inclui exercícios, monitoramento médico rigoroso, TCC em grupo para SUD, planejamento com serviços sociais e é chamado de Terapia do Meio Cognitivo.
A intervenção experimental é um complemento manualizado ao TAU e compreende oito sessões de 60 minutos durante um período de quatro semanas.
Dessas oito sessões, seis incluirão 30 minutos de experimentos comportamentais baseados em VR visando o medo agorafóbico e social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de evitação agorafóbica de Oxford
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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A Escala de Evitação Agorafóbica de Oxford é um questionário resumido validado psicometricamente, projetado especificamente para avaliar a evitação ansiosa e o sofrimento em uma população com psicose.
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Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Desde a inscrição até o pós-tratamento (4 a 8 semanas)
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O Questionário de Satisfação do Cliente é uma escala de 8 itens que carrega um fator de satisfação com o serviço de saúde mental.
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Desde a inscrição até o pós-tratamento (4 a 8 semanas)
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Escala de usabilidade de sistemas
Prazo: Desde a inscrição até o pós-tratamento (4 a 8 semanas)
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A Escala de Usabilidade do Sistema é um questionário padronizado desenvolvido para fornecer uma medida rápida da percepção subjetiva do usuário sobre a usabilidade de um sistema de computador.
Será administrado ao corpo clínico após o tratamento.
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Desde a inscrição até o pós-tratamento (4 a 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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• O Timeline Follow Back (TLFB) será usado para medir o consumo de álcool e drogas nos últimos três meses no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento.
TLFB é uma revisão sistemática do consumo todos os dias durante um período de tempo específico, com qualidades psicométricas adequadas.
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Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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A escala de síndrome de sintomas positivos e negativos de seis itens
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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• A Escala de Seis Itens da Síndrome de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS-6) será usada para medir a mudança na gravidade dos sintomas de psicose entre o início do estudo, o pós-tratamento e o acompanhamento.
PANSS-6 é uma escala de 6 itens administrada por um médico, projetada para medir sintomas positivos e negativos em pacientes com esquizofrenia.
Foi traduzido e validado para uma população dinamarquesa.
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Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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A Escala de Funcionamento Social
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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A Escala de Funcionamento Social (SFS) será usada para medir as mudanças no funcionamento social entre a linha de base, pós-tratamento e acompanhamento.
O SFS é uma medida de comprometimento funcional amplamente utilizada que foi validada psicometricamente para populações com psicose e traduzida para vários idiomas, incluindo o norueguês.
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Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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O Questionário sobre o Processo de Recuperação
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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O Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) será usado para medir as mudanças na experiência de recuperação entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento.
O QPR foi traduzido para vários idiomas, incluindo o sueco, e possui propriedades psicométricas aceitáveis em termos de confiabilidade e validade.
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Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento (16,9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2021-627
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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