- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315660
Terapie založená na VR k léčbě úzkosti v duální diagnóze
Virtuální realita kognitivně-behaviorální terapie úzkosti u populace s duální diagnózou: Randomizovaná klinická studie hodnotící přijetí, proveditelnost a předběžnou účinnost
Duální diagnóza se týká pacientů s těžkým duševním onemocněním a zneužíváním návykových látek. Duální diagnóza je proto náročným stavem na léčbu a skupina obvykle představuje nejzranitelnější jedince ve společnosti. Historicky byl výzkum duální diagnózy podceňován, a proto stále nevíme dost o tom, jak nejlépe pomoci této zranitelné skupině.
Nové studie však naznačují, že programy virtuální reality mohou snížit úzkost u pacientů s psychotickými poruchami. Dosahují toho tím, že poskytují přístup k virtuálnímu terapeutovi a do živého prostředí, kde mohou pacienti zpochybnit své myšlenky o nebezpečích plynoucích z pohybu ve světě. U psychotických poruch i u zneužívání návykových látek víme, že v klinickém obrazu často hraje roli úzkost. Úzkost má proto téměř vždy dopad na pacienty s duální diagnózou, kde je zásadní pro udržení zneužívání návykových látek a funkční poruchy. Navzdory tomu je úzkost jen zřídka středem zájmu stávajících možností léčby, protože je příliš náročná na zdroje navíc k již tak intenzivnímu léčebnému procesu.
Tato studie zkoumá, zda lze překonat bariéru zdrojů a zda hospitalizovaní pacienti s duální diagnózou mohou po propuštění pociťovat sníženou úzkost, méně relapsů a lepší výsledky, když je jejich úzkost léčena částečně automatizovanou terapií virtuální realitou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod – Duální diagnóza (tj. komorbidní psychóza a porucha užívání návykových látek) se vyznačuje závažnější psychopatologií, vyšší nemocností, menší adherencí k léčbě a menšími léčebnými zisky ve srovnání se samotnou psychózou. Dále existuje jasná souvislost mezi vzděláním a prevalencí a mortalitou psychóz a užívání návykových látek. Vysilující symptomy těchto poruch tedy propagují sociální nerovnost a zároveň představují podstatnou společenskou zátěž z čistě ekonomického hlediska. Důležité je, že se zdá, že tato zátěž narůstá, když pacienti nemají přístup k léčbě založené na důkazech a nedávné změny politiky znamenají, že počet pacientů s dvojí diagnózou v dánských službách duševního zdraví se brzy více než ztrojnásobí. Zlepšení dostupnosti a účinnosti léčby pro tuto zranitelnou populaci je proto více než kdy jindy kritickou nenaplněnou potřebou. Z tohoto důvodu je cílem této studie prozkoumat proveditelnost, účinnost a přijatelnost psychoterapeutické intervence založené na částečně automatizované virtuální realitě (VR) zaměřené na úzkost u pacientů s duální diagnózou. Sociální vyhýbání se považuje za vysoce relevantní cíl léčby v populacích s duální diagnózou, protože se předpokládá, že hraje zásadní roli při udržování symptomů, zhoršování nálady a funkčních poruch a zhoršování adherence k léčbě. Nedávné studie zjistily, že kognitivně behaviorální terapie psychózy (CBTp) založená na VR vedla k významnému snížení úzkostných a psychotických symptomů, přičemž byla bezpečná a přijatelná. Studie také ukazují, že tato léčba může být automatizována, čímž se výrazně zvyšuje dostupnost léčby. Automatizace dále umožňuje pacientům pokračovat v léčbě i po propuštění z nemocnice, čímž si potenciálně udrží léčebné zisky déle. Stručně řečeno, existuje několik zjištění, která naznačují, že automatizovaná CBTp založená na VR je slibnou léčbou pro duální diagnostiku, a proto tato současná studie bude první na světě, která to bude zkoumat.
Pozadí – Ačkoli se CBTp prokázalo jako účinná a bezpečná léčba, kterou pacienti preferují před léky, v mnoha zemích je stále špatně zaváděna. Pouze 0,07 % z 5,5 miliardy DKK, které schizofrenie ročně stojí dánskou společnost, souvisí s kontakty s psychologem nebo psychiatrem, což znamená, že CBTp je v Dánsku také špatně zaváděna. Pro pacienty s duální diagnózou jsou vyhlídky na příjem CBTp dále komplikované, protože nemocnice nabízející CBTp často předávají pacienty s komorbidním SUD do komunálních služeb. Navíc důkazy podporující psychoterapii pro duální diagnózu jsou stále nedostatečné a dlouhodobý účinek léčby zůstává nejasný. Je to pravděpodobně proto, že psychoterapie může být pro pacienty s duální diagnózou obtížně dostupná, protože jde o dlouhodobou a složitou intervenci, která vyžaduje vysokou úroveň kompetence od ošetřujícího lékaře. Nedostatek vysoce kvalitního klinického výzkumu spolu se složitostí léčby představují hlavní překážky pro implementaci. Začlenění použití technologie VR do vysoce kvalitního klinického výzkumu může být jedním ze způsobů, jak vyvinout CBTp směrem k tomu, aby se stal dostupnějším, zvýšil dlouhodobou účinnost a řešil symptomy úzkosti a snáze se implementoval.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Arnfred, phd
- Telefonní číslo: +45 31724603
- E-mail: barn0006@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti (+18 let) přijati do standardního léčebného programu s duální diagnózou ve Službách duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska.
- Splnění diagnostických kritérií pro poruchu F20-29 a syndrom závislosti na alkoholu nebo drogách v diagnostické příručce MKN-10.
- Skóre 6 nebo vyšší na subškále vyhýbání se a 66 nebo vyšší na subškále tísně O-AS. To odpovídá závažným úrovním vyhýbání se a úzkosti36.
Kritéria vyloučení
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas.
- Nedostatečná znalost dánštiny a/nebo angličtiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: TAU
|
TAU je integrovaná dobrovolná ústavní léčba založená na principech KBT, která trvá 12-20 týdnů.
Tato léčba zahrnuje cvičení, pečlivé lékařské sledování, skupinovou KBT pro SUD, plánování se sociálními službami a nazývá se terapie kognitivním prostředím.
|
Experimentální: TAU+VR
|
TAU je integrovaná dobrovolná ústavní léčba založená na principech KBT, která trvá 12-20 týdnů.
Tato léčba zahrnuje cvičení, pečlivé lékařské sledování, skupinovou KBT pro SUD, plánování se sociálními službami a nazývá se terapie kognitivním prostředím.
Experimentální intervence je manuálním doplňkem TAU a zahrnuje osm sezení po 60 minutách po dobu čtyř týdnů.
Z těchto osmi sezení bude šest zahrnovat 30 minut behaviorálních experimentů založených na VR zaměřených na agorafobní a sociální strach.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxford Agorafobic Avoidance Scale
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
Oxford Agoraphobic Avoidance Scale je psychometricky ověřený krátký dotazník navržený speciálně k posouzení úzkostného vyhýbání se a distresu v populaci s psychózou.
|
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Od zařazení po léčbu (4 až 8 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti klientů je škála s 8 položkami, která načítá jeden faktor spokojenosti se službami duševní péče.
|
Od zařazení po léčbu (4 až 8 týdnů)
|
Stupnice použitelnosti systémů
Časové okno: Od zařazení po léčbu (4 až 8 týdnů)
|
Škála použitelnosti systému je standardizovaný dotazník navržený tak, aby poskytoval rychlé měření subjektivního vnímání uživatelem ohledně použitelnosti počítačového systému.
Po léčbě bude podáván klinickému personálu.
|
Od zařazení po léčbu (4 až 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledování časové osy
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
• Timeline Follow Back (TLFB) se použije k měření spotřeby alkoholu a drog za poslední tři měsíce na začátku, po léčbě a následném sledování.
TLFB je systematický přehled spotřeby každý den po určité časové období s odpovídajícími psychometrickými vlastnostmi.
|
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
Šestipoložková škála syndromu pozitivních a negativních příznaků
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
• Šestipoložková škála syndromu pozitivních a negativních příznaků (PANSS-6) bude použita k měření změny závažnosti příznaků psychózy mezi výchozí hodnotou, po léčbě a sledováním.
PANSS-6 je klinickým lékařem administrovaná 6-položková stupnice navržená k měření pozitivních a negativních symptomů u pacientů se schizofrenií.
Byl přeložen a ověřen pro dánskou populaci.
|
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
Škála sociálního fungování
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
Škála sociálního fungování (SFS) bude použita k měření změn v sociálním fungování mezi výchozím stavem, po léčbě a sledováním.
SFS je široce používaná míra zhoršení funkce, která byla psychometricky ověřena pro populace s psychózou a přeložena do mnoha jazyků, včetně norštiny.
|
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
Dotazník o procesu zotavení
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR) bude použit k měření změn ve zkušenostech s zotavením mezi výchozím stavem, po léčbě a sledováním.
QPR byl přeložen do několika jazyků, včetně švédštiny, a má přijatelné psychometrické vlastnosti, pokud jde o spolehlivost a validitu.
|
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě (16,9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2021-627
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika