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이중 진단 시 불안을 치료하기 위한 VR 기반 치료법

2024년 3월 12일 업데이트: Mental Health Centre Sct. Hans

이중 진단 집단의 불안에 대한 가상 현실 인지 행동 치료: 수용성, 타당성 및 예비 유효성을 평가하는 무작위 임상 시험

이중 진단은 심각한 정신 질환과 약물 남용이 모두 있는 환자를 말합니다. 따라서 이중 진단은 치료하기 어려운 질환이며, 해당 그룹은 일반적으로 사회에서 가장 취약한 개인을 대표합니다. 역사적으로 이중 진단에 대한 연구는 우선순위가 낮았기 때문에 우리는 이 취약 계층을 가장 효과적으로 지원하는 방법에 대해 아직 충분히 알지 못합니다.

그러나 새로운 연구에 따르면 가상 현실 프로그램이 정신병적 장애가 있는 환자의 불안을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그들은 환자가 세상을 탐색하는 것의 위험성에 대한 생각에 도전할 수 있는 가상 치료사와 실제와 같은 환경에 대한 접근을 제공함으로써 이를 달성합니다. 정신병적 장애와 약물 남용 모두 불안이 종종 임상 양상에 중요한 역할을 한다는 것을 우리는 알고 있습니다. 따라서 불안은 거의 항상 이중 진단 환자에게 영향을 미치며, 여기서 불안은 약물 남용 및 기능 장애를 유지하는 데 중요합니다. 그럼에도 불구하고 불안은 이미 집중적인 치료 과정에 더해 자원 집약적이기 때문에 기존 치료 옵션에서는 거의 초점이 되지 않습니다.

본 연구에서는 부분 자동화 가상 현실 치료를 통해 불안을 치료할 경우 자원 장벽이 극복될 수 있는지, 입원 이중 진단 환자가 퇴원 후 불안 감소, 재발 감소 및 더 나은 결과를 경험할 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

서문 - 이중 진단(예: 동반 정신병 및 약물 사용 장애)은 정신병 단독에 비해 더 심각한 정신병리, 더 높은 이환율, 더 적은 치료 순응도 및 더 작은 치료 이득을 특징으로 합니다. 또한, 교육 상태와 정신병 및 약물 사용의 유병률 및 사망률 사이에는 명확한 연관성이 있습니다. 따라서 이러한 장애의 쇠약해지는 증상은 순전히 경제적 측면에서 상당한 사회적 부담이 될 뿐만 아니라 사회적 불평등을 전파합니다. 중요한 것은 환자가 증거 기반 치료에 접근할 수 없을 때 이러한 부담이 증가하는 것으로 보이며 최근 정책 변화로 인해 덴마크 정신 건강 서비스에서 이중 진단을 받는 환자의 수가 곧 3배 이상이 될 것입니다. 따라서 이러한 취약 계층에 대한 치료의 접근성과 효능을 개선하는 것이 그 어느 때보다 중요한 미충족 요구 사항입니다. 이러한 이유로 본 연구에서는 이중 진단 환자의 불안을 대상으로 하는 부분 자동화 가상 현실(VR) 기반 심리치료 중재의 타당성, 효능 및 수용성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 사회적 회피는 증상 유지, 기분 악화 및 기능 장애 악화, 치료 순응도 악화에 중요한 역할을 하는 것으로 생각되기 때문에 이중 진단 집단에서 매우 관련성이 높은 치료 목표로 이론화되었습니다. 최근 연구에 따르면 VR 기반 정신병 인지 행동 치료(CBTp)는 안전하고 수용 가능하면서도 불안과 정신병 증상을 크게 감소시키는 결과를 가져왔습니다. 또한 연구에 따르면 이 치료는 자동화될 수 있어 치료 접근성이 크게 높아집니다. 또한 자동화를 통해 환자는 퇴원 후에도 치료를 계속할 수 있어 잠재적으로 치료 효과를 더 오랫동안 유지할 수 있습니다. 요컨대, 자동화된 VR 기반 CBTp가 이중 진단을 위한 유망한 치료법임을 나타내는 여러 가지 결과가 있으므로, 본 임상시험은 이를 조사하는 세계 최초가 될 것입니다.

배경 - CBTp는 환자들이 약물 치료보다 선호하는 효과적이고 안전한 치료법임이 입증되었으나, 아직도 많은 국가에서 제대로 시행되지 않고 있습니다. 정신분열증으로 인해 덴마크 사회에 연간 비용이 발생하는 55억 DKK 중 단 0.07%만이 심리학자 또는 정신과 의사와의 접촉과 관련되어 있으며, 이는 덴마크에서도 CBTp가 제대로 시행되지 않음을 의미합니다. 이중 진단 환자의 경우, CBTp를 제공하는 병원이 동반 SUD 환자를 시립 서비스로 전달하는 경우가 많기 때문에 CBTp를 받을 가능성은 더욱 복잡합니다. 또한, 이중 진단에 대한 심리치료를 뒷받침하는 증거는 여전히 불충분하며 치료의 장기적인 효과는 불분명합니다. 이는 심리치료가 이중 진단 환자에게 접근하기 어려울 수 있고, 장기적이고 복잡한 중재이므로 관리 임상의의 높은 수준의 역량이 요구되기 때문일 수 있습니다. 치료의 복잡성과 함께 고품질 임상 연구의 부족은 실행의 주요 장벽을 나타냅니다. 고품질 임상 연구에 VR 기술을 통합하는 것은 CBTp를 보다 쉽게 ​​접근할 수 있도록 개발하고, 장기적인 효능을 높이며, 불안 증상을 해결하고, 구현하기 쉽게 만드는 한 가지 방법일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 덴마크 수도 지역 정신 건강 서비스의 표준 이중 진단 치료 프로그램에 입원한 성인 환자(18세 이상).
  • ICD-10 진단 매뉴얼의 F20-29 장애 및 알코올 또는 약물 의존 증후군에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • O-AS의 회피 하위 척도에서 6점 이상, 조난 하위 척도에서 66점 이상을 획득했습니다. 이는 심각한 수준의 회피와 고통에 해당합니다36.

제외 기준

  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 덴마크어 및/또는 영어에 대한 지식이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타우
TAU는 CBT 원칙에 기초한 통합 자발적 입원 치료로, 12~20주 동안 지속됩니다. 이 치료에는 운동, 면밀한 의료 모니터링, SUD를 위한 그룹 기반 CBT, 사회 복지 계획이 포함되며 인지 환경 치료라고 합니다.
실험적: TAU+VR
TAU는 CBT 원칙에 기초한 통합 자발적 입원 치료로, 12~20주 동안 지속됩니다. 이 치료에는 운동, 면밀한 의료 모니터링, SUD를 위한 그룹 기반 CBT, 사회 복지 계획이 포함되며 인지 환경 치료라고 합니다.
실험적 개입은 TAU에 대한 수동 추가 기능이며 4주 동안 60분씩 8개의 세션으로 구성됩니다. 8개 세션 중 6개 세션에는 광장공포증 및 사회적 공포를 대상으로 하는 30분간의 VR 기반 행동 실험이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스퍼드 광장공포증 회피 척도
기간: 등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
Oxford 광장공포증 회피 척도는 정신병이 있는 집단의 불안한 회피와 고통을 평가하기 위해 특별히 고안된 심리학적으로 검증된 짧은 형식의 설문지입니다.
등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
고객 만족도 설문지
기간: 등록부터 치료 후까지(4~8주)
고객 만족도 설문지는 정신건강 서비스에 대한 만족도 중 하나를 나타내는 8개 항목 척도입니다.
등록부터 치료 후까지(4~8주)
시스템 사용성 규모
기간: 등록부터 치료 후까지(4~8주)
시스템 사용성 척도는 컴퓨터 시스템의 유용성에 대한 사용자의 주관적인 인식을 빠르게 측정하기 위해 고안된 표준화된 설문지입니다. 치료 후 의료진에게 투여됩니다.
등록부터 치료 후까지(4~8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 후속 조치
기간: 등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
• TLFB(Timeline Follow Back)는 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 지난 3개월 동안의 알코올 및 약물 소비를 측정하는 데 사용됩니다. TLFB는 적절한 정신 측정 특성을 바탕으로 특정 기간 동안 매일 소비량을 체계적으로 검토하는 것입니다.
등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
6개 항목 양성 및 음성 증상 증후군 척도
기간: 등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
• 6개 항목 양성 및 음성 증상 증후군 척도(PANSS-6)는 기준, 치료 후 및 추적 관찰 사이의 정신병 증상 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS-6은 정신분열증 환자의 양성 증상과 음성 증상을 측정하기 위해 고안된 6개 항목 척도입니다. 덴마크 인구를 대상으로 번역 및 검증되었습니다.
등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
사회적 기능 척도
기간: 등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
사회 기능 척도(SFS)는 기준선, 치료 후 및 후속 조치 사이의 사회적 기능 변화를 측정하는 데 사용됩니다. SFS는 정신병이 있는 집단에 대해 심리측정학적으로 검증되었으며 노르웨이어를 포함한 여러 언어로 번역된 기능 장애의 널리 사용되는 척도입니다.
등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
회복 과정에 관한 설문지
기간: 등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지
회복 과정에 관한 설문지(QPR)는 기준선, 치료 후 및 후속 조치 사이의 회복 경험 변화를 측정하는 데 사용됩니다. QPR은 스웨덴어를 포함한 여러 언어로 번역되었으며 신뢰성과 타당성 측면에서 수용 가능한 정신 측정 특성을 가지고 있습니다.
등록부터 치료 후 3개월(16.9주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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