Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-baserad terapi för att behandla ångest i dubbeldiagnos

12 mars 2024 uppdaterad av: Mental Health Centre Sct. Hans

Virtuell verklighet kognitiv beteendeterapi för ångest i en dubbeldiagnospopulation: en randomiserad klinisk prövning som bedömer acceptans, genomförbarhet och preliminär effektivitet

Med dubbeldiagnos avses patienter med både svår psykisk ohälsa och missbruk. Dubbeldiagnos är därför ett utmanande tillstånd att behandla, och gruppen representerar vanligtvis de mest utsatta individerna i samhället. Historiskt sett har forskning om dubbeldiagnos varit underprioriterad, och därför vet vi fortfarande inte tillräckligt om hur vi bäst kan hjälpa denna utsatta grupp.

Nya studier tyder dock på att virtual reality-program kan minska ångest hos patienter med psykotiska störningar. De uppnår detta genom att ge tillgång till en virtuell terapeut och verklighetstrogna miljöer där patienter kan utmana sina tankar om farorna med att navigera i världen. För både psykotiska störningar och missbruk vet vi att ångest ofta spelar en roll i den kliniska bilden. Därför har ångest nästan alltid en inverkan på dubbeldiagnospatienter, där den är avgörande för att upprätthålla missbruk och funktionsnedsättning. Trots detta är ångest sällan ett fokus i befintliga behandlingsalternativ, då den är för resurskrävande utöver en redan intensiv behandlingsprocess.

Denna studie undersöker om resursbarriären kan övervinnas och om inlagda dubbeldiagnospatienter kan uppleva minskad ångest, färre skov och bättre resultat efter utskrivning när deras ångest behandlas genom delvis automatiserad virtuell verklighetsterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning - Dubbeldiagnos (d.v.s. komorbid psykos och missbruksstörning) kännetecknas av svårare psykopatologi, högre sjuklighet, mindre behandlingsföljsamhet och mindre behandlingsvinster jämfört med enbart psykos. Vidare finns det ett tydligt samband mellan utbildningsstatus och både prevalens och dödlighet av psykoser och missbruk. De försvagande symtomen på dessa störningar sprider alltså social ojämlikhet samtidigt som de är en betydande samhällsbörda rent ekonomiskt. Viktigt är att denna börda tycks öka när patienter inte kan få tillgång till evidensbaserad behandling och nyligen genomförda policyförändringar innebär att antalet patienter med dubbeldiagnoser inom den danska mentalvården snart kommer att mer än tredubblas. Att förbättra tillgängligheten och effektiviteten av behandling för denna utsatta befolkning är därför mer än någonsin ett kritiskt ouppfyllt behov. Av denna anledning syftar denna studie till att undersöka genomförbarheten, effektiviteten och acceptansen av en delvis automatiserad virtuell verklighet (VR)-baserad psykoterapeutisk intervention riktad mot ångest hos patienter med dubbeldiagnos. Socialt undvikande har teoretiserats vara ett mycket relevant behandlingsmål i populationer med dubbla diagnoser eftersom det anses spela en avgörande roll för att bibehålla symtom, försämra humör och funktionsnedsättning och försämra behandlingsföljsamhet. Nyligen genomförda studier har funnit att VR-baserad kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp) resulterade i betydande minskningar av ångest och psykotiska symtom, samtidigt som den var säker och acceptabel. Studier visar också att denna behandling kan automatiseras, vilket i hög grad ökar tillgängligheten till behandlingen. Vidare tillåter automatisering patienter att fortsätta behandlingen även efter utskrivning från sjukhuset, vilket potentiellt bibehåller behandlingsvinster längre. Kort sagt finns det flera fynd som indikerar att automatiserad VR-baserad CBTp är en lovande behandling för dubbeldiagnos och därför kommer denna nuvarande studie att vara den första i världen att undersöka detta.

Bakgrund - Även om CBTp har visat sig vara en effektiv och säker behandling som patienter föredrar framför medicinering, är den fortfarande dåligt implementerad i många länder. Endast 0,07 % av de 5,5 miljarder DKK som schizofreni kostar det danska samhället årligen är relaterade till kontakter med en psykolog eller psykiater, vilket antyder att CBTp också är dåligt implementerat i Danmark. För patienter med dubbeldiagnos är utsikterna att få KBTp ytterligare komplicerade eftersom sjukhus som erbjuder KBTp ofta vidarebefordrar patienter med komorbid SUD till kommunala tjänster. Dessutom är bevisen som stöder psykoterapi för dubbeldiagnos fortfarande otillräckliga och den långsiktiga effekten av behandlingen är fortfarande oklar. Detta beror sannolikt på att psykoterapi kan vara svårtillgänglig för patienter med dubbeldiagnos, eftersom det är en långvarig och komplex intervention som kräver en hög kompetensnivå från den administrerande läkaren. Bristen på högkvalitativ klinisk forskning, tillsammans med behandlingens komplexitet, utgör stora hinder för implementering. Att införliva användningen av VR-teknologi i högkvalitativ klinisk forskning kan vara ett sätt att utveckla CBTp mot att bli mer tillgänglig, öka långsiktig effektivitet och ta itu med ångestsymtom och lättare att implementera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter (+18 år) antagna till det vanliga behandlingsprogrammet för dubbeldiagnos inom Mental Health Services i Region Hovedstaden i Danmark.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för en F20-29 störning och beroendesyndrom av antingen alkohol eller droger i ICD-10 diagnostikmanualen.
  • Poäng 6 eller högre på undvikande-subskalan och 66 eller högre på nöd-subskalan i O-AS. Detta motsvarar allvarliga nivåer av undvikande och ångest36.

Exklusions kriterier

  • Oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Otillräckliga kunskaper i danska och/eller engelska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU
TAU är en integrerad frivillig slutenvårdsbehandling baserad på principerna för KBT, som pågår mellan 12-20 veckor. Denna behandling innefattar träning, noggrann medicinsk övervakning, gruppbaserad KBT för SUD, planering med socialtjänsten och kallas för Cognitive Milieu Therapy.
Experimentell: TAU+VR
TAU är en integrerad frivillig slutenvårdsbehandling baserad på principerna för KBT, som pågår mellan 12-20 veckor. Denna behandling innefattar träning, noggrann medicinsk övervakning, gruppbaserad KBT för SUD, planering med socialtjänsten och kallas för Cognitive Milieu Therapy.
Den experimentella interventionen är ett manuellt tillägg till TAU och omfattar åtta sessioner på 60 minuter under en period av fyra veckor. Av dessa åtta sessioner kommer sex att innehålla 30 minuters VR-baserade beteendeexperiment inriktade på agorafobisk och social rädsla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Agoraphobic Avoidance Scale
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
Oxford Agoraphobic Avoidance Scale är ett psykometriskt validerat frågeformulär i kort form utformat specifikt för att bedöma oroligt undvikande och ångest i en befolkning med psykos
Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Från inskrivning till efterbehandling (4 till 8 veckor)
Kundnöjdhetsfrågeformuläret är en skala med 8 punkter som laddas till en faktor för tillfredsställelse med mentalvårdstjänsten.
Från inskrivning till efterbehandling (4 till 8 veckor)
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Från inskrivning till efterbehandling (4 till 8 veckor)
System Usability Scale är ett standardiserat frågeformulär utformat för att ge ett snabbt mått på användarens subjektiva uppfattning om användbarheten av ett datorsystem. Det kommer att administreras till klinisk personal efter behandling.
Från inskrivning till efterbehandling (4 till 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning av tidslinjen
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
• Timeline Follow Back (TLFB) kommer att användas för att mäta alkohol- och drogkonsumtion de senaste tre månaderna vid baslinjen, efter behandling och uppföljning. TLFB är en systematisk översyn av konsumtion varje dag under en viss tidsperiod, med adekvata psykometriska egenskaper.
Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
Skalan för sex-post positiva och negativa symtomsyndrom
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
• Sex-post Positiva och Negative Symptom Syndrome Scale (PANSS-6) kommer att användas för att mäta förändring i psykossymptom mellan baslinje, efterbehandling och uppföljning. PANSS-6 är en skala med 6 punkter som administreras av kliniker, utformad för att mäta positiva och negativa symtom hos patienter med schizofreni. Den har översatts och validerats för en dansk befolkning.
Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
Den sociala funktionsskalan
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
Social Functioning Scale (SFS) kommer att användas för att mäta förändringar i social funktion mellan baslinje, efterbehandling och uppföljning. SFS är ett allmänt använt mått på funktionsnedsättning som har psykometriskt validerats för populationer med psykoser och översatts till flera språk, inklusive norska.
Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
Frågeformuläret om återhämtningsprocessen
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)
Enkäten om återhämtningsprocessen (QPR) kommer att användas för att mäta förändringar i upplevelsen av återhämtning mellan baslinje, efterbehandling och uppföljning. QPR har översatts till flera språk, inklusive svenska, och har acceptabla psykometriska egenskaper vad gäller tillförlitlighet och validitet.
Från inskrivning till 3 månader efter behandling (16,9 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Kognitiv Miljeu-terapi

3
Prenumerera