- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315660
VR-gebaseerde therapie om angst te behandelen bij dubbele diagnose
Virtual Reality cognitieve gedragstherapie voor angst bij een populatie met dubbele diagnose: een gerandomiseerde klinische studie waarin acceptatie, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid worden beoordeeld
Dubbele diagnose heeft betrekking op patiënten met zowel een ernstige psychische aandoening als middelenmisbruik. Dubbele diagnose is daarom een uitdagende aandoening om te behandelen, en de groep vertegenwoordigt doorgaans de meest kwetsbare individuen in de samenleving. Historisch gezien heeft onderzoek naar dubbele diagnose te weinig prioriteit gekregen, en daarom weten we nog steeds niet genoeg over hoe we deze kwetsbare groep het beste kunnen helpen.
Nieuwe onderzoeken geven echter aan dat virtual reality-programma’s de angst bij patiënten met psychotische stoornissen kunnen verminderen. Ze bereiken dit door toegang te bieden tot een virtuele therapeut en levensechte omgevingen waar patiënten hun gedachten over de gevaren van het navigeren door de wereld kunnen uitdagen. Voor zowel psychotische stoornissen als middelenmisbruik weten we dat angst vaak een rol speelt in het ziektebeeld. Daarom heeft angst bijna altijd gevolgen voor patiënten met een dubbele diagnose, waarbij angst van cruciaal belang is voor het in stand houden van middelenmisbruik en functionele beperkingen. Desondanks is angst zelden een aandachtspunt in de bestaande behandelingsopties, omdat het te veel middelen vergt naast een toch al intensief behandelproces.
Deze studie onderzoekt of de barrière inzake middelen kan worden overwonnen en of gehospitaliseerde patiënten met een dubbele diagnose minder angst, minder terugval en betere resultaten na ontslag kunnen ervaren wanneer hun angst wordt behandeld door middel van gedeeltelijk geautomatiseerde virtual reality-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding - Dubbele diagnose (d.w.z. comorbide psychose en middelenmisbruikstoornis) wordt gekenmerkt door ernstigere psychopathologie, hogere morbiditeit, minder therapietrouw en kleinere behandelwinst vergeleken met alleen psychose. Verder is er een duidelijk verband tussen opleidingsstatus en zowel de prevalentie als de mortaliteit van psychose en middelengebruik. De slopende symptomen van deze stoornissen propageren dus niet alleen de sociale ongelijkheid, maar zijn ook in puur economische termen een substantiële maatschappelijke last. Belangrijk is dat deze last lijkt toe te nemen wanneer patiënten geen toegang hebben tot een op bewijs gebaseerde behandeling en recente beleidsveranderingen betekenen dat het aantal patiënten met dubbele diagnose in de Deense geestelijke gezondheidszorg binnenkort meer dan zal verdrievoudigen. Het verbeteren van de toegankelijkheid en doeltreffendheid van de behandeling voor deze kwetsbare bevolkingsgroep is daarom meer dan ooit een cruciale onvervulde behoefte. Om deze reden heeft deze studie tot doel de haalbaarheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een gedeeltelijk geautomatiseerde, op virtual reality (VR) gebaseerde psychotherapeutische interventie gericht op angst bij patiënten met een dubbele diagnose. Er wordt getheoretiseerd dat sociale vermijding een zeer relevant behandeldoel is in populaties met dubbele diagnoses, omdat wordt aangenomen dat het een cruciale rol speelt bij het in stand houden van symptomen, het verslechteren van de stemming en functionele beperkingen, en het verslechteren van de therapietrouw. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat op VR gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor psychose (CGTp) resulteerde in een significante vermindering van angst- en psychotische symptomen, terwijl deze veilig en acceptabel was. Uit onderzoek blijkt ook dat deze behandeling kan worden geautomatiseerd, waardoor de toegankelijkheid van de behandeling aanzienlijk wordt vergroot. Bovendien zorgt automatisering ervoor dat patiënten de behandeling kunnen voortzetten, zelfs na ontslag uit het ziekenhuis, waardoor de behandelresultaten mogelijk langer behouden blijven. Kortom, er zijn verschillende bevindingen die erop wijzen dat geautomatiseerde VR-gebaseerde CGTp een veelbelovende behandeling is voor dubbele diagnose en daarom zal deze huidige studie de eerste ter wereld zijn die dit onderzoekt.
Achtergrond - Hoewel is aangetoond dat CGTp een effectieve en veilige behandeling is die patiënten verkiezen boven medicatie, wordt deze in veel landen nog steeds slecht geïmplementeerd. Slechts 0,07% van de 5,5 miljard DKK die schizofrenie de Deense samenleving jaarlijks kost, houdt verband met contacten met een psycholoog of psychiater, wat impliceert dat CGTp ook in Denemarken slecht wordt toegepast. Voor patiënten met dubbele diagnose zijn de vooruitzichten op het ontvangen van CGTp verder gecompliceerd omdat ziekenhuizen die CGTp aanbieden vaak patiënten met comorbide verslaving doorsturen naar gemeentelijke diensten. Bovendien is het bewijsmateriaal ter ondersteuning van psychotherapie voor dubbele diagnose nog steeds ontoereikend en blijft het langetermijneffect van de behandeling onduidelijk. Dit is waarschijnlijk omdat psychotherapie moeilijk toegankelijk kan zijn voor patiënten met een dubbele diagnose, omdat het een langdurige en complexe interventie is, die een hoog competentieniveau van de behandelende arts vereist. Het gebrek aan kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek, samen met de complexiteit van de behandeling, vormen grote belemmeringen voor de implementatie. Het opnemen van het gebruik van VR-technologie in kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek kan een manier zijn om CGTp te ontwikkelen, zodat het toegankelijker wordt, de werkzaamheid op de lange termijn toeneemt en angstsymptomen worden aangepakt, en gemakkelijker te implementeren is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Arnfred, phd
- Telefoonnummer: +45 31724603
- E-mail: barn0006@regionh.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten (+18 jaar) die zijn opgenomen in het standaardbehandelingsprogramma met dubbele diagnose in de geestelijke gezondheidszorg van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken.
- Het voldoen aan de diagnostische criteria voor een F20-29-stoornis en het afhankelijkheidssyndroom van alcohol of drugs in de diagnostische handleiding van de ICD-10.
- Scoren van 6 of hoger op de vermijdingssubschaal en 66 of hoger op de noodsubschaal van de O-AS. Dit komt overeen met ernstige niveaus van vermijding en angst36.
Uitsluitingscriteria
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Onvoldoende kennis van de Deense en/of Engelse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAU
|
TAU is een geïntegreerde vrijwillige intramurale behandeling gebaseerd op de principes van CGT, die 12 tot 20 weken duurt.
Deze behandeling omvat lichaamsbeweging, nauwlettend medisch toezicht, groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor verslaving, planning met de sociale dienst, en wordt cognitieve milieutherapie genoemd.
|
|
Experimenteel: TAU+VR
|
TAU is een geïntegreerde vrijwillige intramurale behandeling gebaseerd op de principes van CGT, die 12 tot 20 weken duurt.
Deze behandeling omvat lichaamsbeweging, nauwlettend medisch toezicht, groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor verslaving, planning met de sociale dienst, en wordt cognitieve milieutherapie genoemd.
De experimentele interventie is een handmatige aanvulling op TAU en omvat acht sessies van 60 minuten over een periode van vier weken.
Van deze acht sessies omvatten er zes 30 minuten VR-gebaseerde gedragsexperimenten gericht op agorafobische en sociale angst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Agorafobe Vermijdingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
De Oxford Agoraphobic Vermijdingsschaal is een psychometrisch gevalideerde korte vragenlijst die specifiek is ontworpen om angstige vermijding en angst te beoordelen bij een populatie met psychose.
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot nabehandeling (4 tot 8 weken)
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst is een schaal van 8 items die één factor van tevredenheid over de geestelijke gezondheidszorg laadt.
|
Van inschrijving tot nabehandeling (4 tot 8 weken)
|
|
Schaal van bruikbaarheid van systemen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot nabehandeling (4 tot 8 weken)
|
De System Usability Scale is een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontworpen om snel de subjectieve perceptie van de gebruiker van de bruikbaarheid van een computersysteem te meten.
Het zal na de behandeling aan het klinisch personeel worden toegediend.
|
Van inschrijving tot nabehandeling (4 tot 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
• Timeline Follow Back (TLFB) zal worden gebruikt om het alcohol- en drugsgebruik van de afgelopen drie maanden te meten, bij aanvang, na de behandeling en tijdens de follow-up.
TLFB is een systematische review van de dagelijkse consumptie gedurende een specifieke periode, met adequate psychometrische kwaliteiten.
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
|
De schaal van het positieve en negatieve symptoomsyndroom met zes items
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
• De uit zes items bestaande Positieve en Negatieve Symptomen Syndroom Schaal (PANSS-6) zal worden gebruikt om de verandering in de ernst van psychosesymptomen te meten tussen baseline, postbehandeling en follow-up.
PANSS-6 is een door artsen beheerde schaal van 6 items, ontworpen om positieve en negatieve symptomen te meten bij patiënten met schizofrenie.
Het is vertaald en gevalideerd voor een Deense bevolking.
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
|
De sociaal functionerende schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
De Social Functioning Scale (SFS) zal worden gebruikt om veranderingen in het sociaal functioneren te meten tussen de basislijn, de postbehandeling en de follow-up.
De SFS is een veelgebruikte maatstaf voor beperkingen in het functioneren die psychometrisch gevalideerd is voor populaties met psychose en vertaald is in meerdere talen, waaronder het Noors.
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
|
De vragenlijst over het proces van herstel
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
De Vragenlijst over het Herstelproces (QPR) zal worden gebruikt om veranderingen in de herstelervaring tussen baseline, postbehandeling en follow-up te meten.
QPR is vertaald in verschillende talen, waaronder Zweeds, en heeft acceptabele psychometrische eigenschappen op het gebied van betrouwbaarheid en validiteit.
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de behandeling (16,9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2021-627
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .