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Terapia basata sulla realtà virtuale per trattare l'ansia nella doppia diagnosi

12 marzo 2024 aggiornato da: Mental Health Centre Sct. Hans

Terapia cognitivo comportamentale in realtà virtuale per l'ansia in una popolazione con doppia diagnosi: uno studio clinico randomizzato che valuta l'accettazione, la fattibilità e l'efficacia preliminare

La doppia diagnosi si riferisce a pazienti con gravi malattie mentali e abuso di sostanze. La doppia diagnosi è quindi una condizione difficile da trattare e il gruppo rappresenta tipicamente gli individui più vulnerabili della società. Storicamente, la ricerca sulla doppia diagnosi è stata sottovalutata e, pertanto, non sappiamo ancora abbastanza su come assistere al meglio questo gruppo vulnerabile.

Tuttavia, nuovi studi indicano che i programmi di realtà virtuale possono ridurre l’ansia nei pazienti con disturbi psicotici. Raggiungono questo obiettivo fornendo l’accesso a un terapista virtuale e ad ambienti realistici in cui i pazienti possono sfidare i loro pensieri sui pericoli della navigazione nel mondo. Sia per i disturbi psicotici che per l’abuso di sostanze, sappiamo che l’ansia gioca spesso un ruolo nel quadro clinico. Pertanto, l’ansia ha quasi sempre un impatto sui pazienti con doppia diagnosi, dove è cruciale nel mantenere l’abuso di sostanze e il deterioramento funzionale. Nonostante ciò, l’ansia è raramente al centro delle opzioni di trattamento esistenti, poiché richiede troppe risorse in aggiunta a un processo di trattamento già intenso.

Questo studio indaga se la barriera delle risorse può essere superata e se i pazienti ospedalizzati con doppia diagnosi possono sperimentare una riduzione dell’ansia, meno ricadute e risultati migliori dopo la dimissione quando la loro ansia viene trattata attraverso una terapia di realtà virtuale parzialmente automatizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione - La doppia diagnosi (cioè, psicosi in comorbidità e disturbo da uso di sostanze) è caratterizzata da una psicopatologia più grave, una maggiore morbilità, una minore aderenza al trattamento e minori guadagni terapeutici rispetto alla sola psicosi. Inoltre, esiste una chiara associazione tra lo stato di istruzione e sia la prevalenza che la mortalità della psicosi e dell’uso di sostanze. Pertanto, i sintomi debilitanti di questi disturbi propagano la disuguaglianza sociale oltre a rappresentare un sostanziale onere sociale in termini puramente economici. È importante sottolineare che questo onere sembra aumentare quando i pazienti non possono accedere a trattamenti basati sull’evidenza e i recenti cambiamenti politici fanno sì che il numero di pazienti con doppia diagnosi nei servizi di salute mentale danesi sarà presto più che triplicato. Migliorare l’accessibilità e l’efficacia delle cure per questa popolazione vulnerabile è quindi più che mai un’esigenza fondamentale insoddisfatta. Per questo motivo, questo studio si propone di indagare la fattibilità, l’efficacia e l’accettabilità di un intervento psicoterapeutico basato sulla realtà virtuale (VR) parzialmente automatizzato mirato all’ansia nei pazienti con doppia diagnosi. È stato teorizzato che l'evitamento sociale sia un obiettivo terapeutico altamente rilevante nelle popolazioni con doppia diagnosi poiché si ritiene che svolga un ruolo fondamentale nel mantenimento dei sintomi, nel peggioramento dell'umore e del deterioramento funzionale e nel deterioramento dell'aderenza al trattamento. Studi recenti hanno scoperto che la terapia cognitivo comportamentale basata sulla realtà virtuale per la psicosi (CBTp) ha prodotto riduzioni significative dell’ansia e dei sintomi psicotici, pur essendo sicura e accettabile. Gli studi dimostrano inoltre che questo trattamento può essere automatizzato, aumentando così notevolmente l’accessibilità al trattamento. Inoltre, l’automatizzazione consente ai pazienti di continuare il trattamento anche dopo la dimissione dall’ospedale, mantenendo potenzialmente i risultati ottenuti dal trattamento più a lungo. In breve, ci sono diversi risultati che indicano che la CBTp automatizzata basata su VR è un trattamento promettente per la doppia diagnosi e quindi questo studio sarà il primo al mondo a indagare questo aspetto.

Background – Sebbene la CBTp abbia dimostrato di essere un trattamento efficace e sicuro che i pazienti preferiscono ai farmaci, è ancora scarsamente implementata in molti paesi. Solo lo 0,07% dei 5,5 miliardi di corone danesi che la schizofrenia costa annualmente alla società danese sono legati ai contatti con uno psicologo o uno psichiatra, il che significa che la CBTp è scarsamente implementata anche in Danimarca. Per i pazienti con doppia diagnosi, le prospettive di ricevere la CBTp sono ulteriormente complicate perché gli ospedali che offrono la CBTp spesso inoltrano i pazienti con comorbidità SUD ai servizi comunali. Inoltre, le prove a sostegno della psicoterapia per la doppia diagnosi sono ancora inadeguate e l’effetto a lungo termine del trattamento rimane poco chiaro. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che la psicoterapia può essere di difficile accesso per i pazienti con doppia diagnosi, essendo un intervento complesso e a lungo termine, che richiede un elevato livello di competenza da parte del medico curante. La mancanza di ricerca clinica di alta qualità, insieme alla complessità del trattamento, rappresentano i principali ostacoli all’implementazione. Incorporare l’uso della tecnologia VR nella ricerca clinica di alta qualità può essere un modo per sviluppare la CBTp affinché diventi più accessibile, aumenti l’efficacia a lungo termine e affronti i sintomi dell’ansia e sia più facile da implementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti (+18 anni) ammessi al programma di trattamento standard della doppia diagnosi nei Servizi di Salute Mentale della Regione della Capitale della Danimarca.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo F20-29 e una sindrome da dipendenza da alcol o droghe nel manuale diagnostico ICD-10.
  • Punteggio pari o superiore a 6 nella sottoscala di evitamento e pari o superiore a 66 nella sottoscala di disagio dell'O-AS. Ciò corrisponde a gravi livelli di evitamento e di disagio36.

Criteri di esclusione

  • Incapace di fornire il consenso informato.
  • Conoscenza insufficiente della lingua danese e/o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAU
TAU è un trattamento ospedaliero volontario integrato basato sui principi della CBT, della durata compresa tra 12 e 20 settimane. Questo trattamento include esercizio fisico, stretto monitoraggio medico, CBT di gruppo per il SUD, pianificazione con i servizi sociali ed è chiamato Cognitive Milieu Therapy.
Sperimentale: TAU+VR
TAU è un trattamento ospedaliero volontario integrato basato sui principi della CBT, della durata compresa tra 12 e 20 settimane. Questo trattamento include esercizio fisico, stretto monitoraggio medico, CBT di gruppo per il SUD, pianificazione con i servizi sociali ed è chiamato Cognitive Milieu Therapy.
L'intervento sperimentale è un'aggiunta manualizzata al TAU e comprende otto sessioni di 60 minuti per un periodo di quattro settimane. Di queste otto sessioni, sei includeranno 30 minuti di esperimenti comportamentali basati sulla realtà virtuale mirati all’agorafobia e alla paura sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di evitamento agorafobico di Oxford
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
La Oxford Agoraphobic Evitare Scale è un breve questionario validato psicometricamente, progettato specificatamente per valutare l’evitamento ansioso e il disagio in una popolazione con psicosi.
Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al trattamento successivo (da 4 a 8 settimane)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una scala di 8 voci che carica un fattore di soddisfazione nei confronti del servizio di salute mentale.
Dall'arruolamento al trattamento successivo (da 4 a 8 settimane)
Scala di usabilità dei sistemi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al trattamento successivo (da 4 a 8 settimane)
La System Usability Scale è un questionario standardizzato progettato per fornire una misura rapida della percezione soggettiva dell'utente dell'usabilità di un sistema informatico. Verrà somministrato al personale clinico dopo il trattamento.
Dall'arruolamento al trattamento successivo (da 4 a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito della sequenza temporale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
• Il Timeline Follow Back (TLFB) sarà utilizzato per misurare il consumo di alcol e droghe negli ultimi tre mesi al basale, dopo il trattamento e al follow-up. Il TLFB è una revisione sistematica del consumo quotidiano per un periodo di tempo specifico, con adeguate qualità psicometriche.
Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
La scala della sindrome dei sintomi positivi e negativi a sei voci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
• La scala a sei elementi della sindrome dei sintomi positivi e negativi (PANSS-6) sarà utilizzata per misurare il cambiamento nella gravità dei sintomi psicotici tra il basale, il post-trattamento e il follow-up. PANSS-6 è una scala a 6 item somministrata dal medico progettata per misurare i sintomi positivi e negativi nei pazienti con schizofrenia. È stato tradotto e convalidato per una popolazione danese.
Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
La scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
La scala di funzionamento sociale (SFS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel funzionamento sociale tra basale, post-trattamento e follow-up. L'SFS è una misura ampiamente utilizzata della compromissione del funzionamento che è stata convalidata psicometricamente per le popolazioni con psicosi e tradotta in più lingue, incluso il norvegese.
Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
Il Questionario sul Processo di Recupero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)
Il questionario sul processo di recupero (QPR) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'esperienza di recupero tra basale, post-trattamento e follow-up. QPR è stato tradotto in diverse lingue, incluso lo svedese, e ha proprietà psicometriche accettabili in termini di affidabilità e validità.
Dall'arruolamento ai 3 mesi successivi al trattamento (16,9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Cognitiva Miljeu

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