- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06315660
VR-терапия для лечения тревоги при двойном диагнозе
Когнитивно-поведенческая терапия в виртуальной реальности при тревоге в популяции с двойным диагнозом: рандомизированное клиническое исследование, оценивающее приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность
Двойной диагноз относится к пациентам с тяжелыми психическими заболеваниями и злоупотреблением психоактивными веществами. Таким образом, двойной диагноз представляет собой сложную задачу для лечения, и группа обычно представляет наиболее уязвимых людей в обществе. Исторически исследованиям двойного диагноза уделялось недостаточно внимания, и поэтому мы до сих пор недостаточно знаем о том, как лучше всего помочь этой уязвимой группе.
Однако новые исследования показывают, что программы виртуальной реальности могут снизить тревожность у пациентов с психотическими расстройствами. Они достигают этого, предоставляя доступ к виртуальному терапевту и реалистичной среде, где пациенты могут бросить вызов своим мыслям об опасностях навигации по миру. Мы знаем, что тревога часто играет роль в клинической картине как психотических расстройств, так и злоупотребления психоактивными веществами. Таким образом, тревога почти всегда оказывает влияние на пациентов с двойным диагнозом, где она имеет решающее значение для сохранения злоупотребления психоактивными веществами и функциональных нарушений. Несмотря на это, тревога редко оказывается в центре внимания существующих вариантов лечения, поскольку она слишком ресурсоемка в дополнение к и без того интенсивному процессу лечения.
В этом исследовании выясняется, можно ли преодолеть ресурсный барьер и могут ли госпитализированные пациенты с двойным диагнозом испытывать снижение тревожности, меньше рецидивов и лучшие результаты после выписки, когда их тревога лечится с помощью частично автоматизированной терапии виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Двойной диагноз (т. е. коморбидный психоз и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ) характеризуется более тяжелой психопатологией, более высокой заболеваемостью, меньшей приверженностью к лечению и меньшими результатами лечения по сравнению с только психозом. Кроме того, существует четкая связь между уровнем образования и распространенностью и смертностью от психозов и употребления психоактивных веществ. Таким образом, изнурительные симптомы этих расстройств способствуют распространению социального неравенства, а также представляют собой существенное социальное бремя с чисто экономической точки зрения. Важно отметить, что это бремя, похоже, увеличивается, когда пациенты не могут получить доступ к научно обоснованному лечению, а недавние изменения в политике означают, что количество пациентов с двойным диагнозом в датских службах охраны психического здоровья вскоре увеличится более чем в три раза. Поэтому улучшение доступности и эффективности лечения для этой уязвимой группы населения является более чем когда-либо острой неудовлетворенной потребностью. По этой причине данное исследование направлено на изучение осуществимости, эффективности и приемлемости частично автоматизированного психотерапевтического вмешательства на основе виртуальной реальности (VR), направленного на тревогу у пациентов с двойным диагнозом. Было высказано предположение, что социальное избегание является весьма актуальной целью лечения в группах с двойным диагнозом, поскольку считается, что оно играет решающую роль в сохранении симптомов, ухудшении настроения и функциональных нарушениях, а также ухудшении приверженности лечению. Недавние исследования показали, что когнитивно-поведенческая терапия психозов на основе VR (КПТп) привела к значительному снижению тревожности и психотических симптомов, будучи при этом безопасной и приемлемой. Исследования также показывают, что это лечение можно автоматизировать, что значительно повышает доступность лечения. Кроме того, автоматизация позволяет пациентам продолжать лечение даже после выписки из больницы, потенциально сохраняя результаты лечения дольше. Короче говоря, есть несколько результатов, которые указывают на то, что автоматизированная КПТ на основе VR является многообещающим методом лечения двойного диагноза, и поэтому настоящее исследование будет первым в мире, которое исследует это.
Предыстория. Хотя было доказано, что КПТп является эффективным и безопасным методом лечения, который пациенты предпочитают лекарственным препаратам, во многих странах он все еще плохо реализуется. Только 0,07 % из 5,5 миллиардов датских крон, которые шизофрения обходится датскому обществу ежегодно, связаны с контактами с психологом или психиатром, а это означает, что КПТп также плохо реализована в Дании. Для пациентов с двойным диагнозом перспективы получения КПТп еще более усложняются, поскольку больницы, предлагающие КПТп, часто направляют пациентов с сопутствующим СНС в муниципальные службы. Кроме того, доказательства, подтверждающие психотерапию при двойном диагнозе, все еще недостаточны, а долгосрочный эффект лечения остается неясным. Вероятно, это связано с тем, что психотерапия может быть труднодоступна для пациентов с двойным диагнозом, поскольку она представляет собой долгосрочное и сложное вмешательство, требующее высокого уровня компетентности от лечащего врача. Отсутствие высококачественных клинических исследований, а также сложность лечения представляют собой основные препятствия для его внедрения. Включение использования технологии VR в высококачественные клинические исследования может стать одним из способов развития CBTp, чтобы сделать его более доступным, повысить долгосрочную эффективность и устранить симптомы тревоги, а также упростить внедрение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Arnfred, phd
- Номер телефона: +45 31724603
- Электронная почта: barn0006@regionh.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (+18 лет), госпитализированные в стандартную программу лечения с двойным диагнозом в Службе психического здоровья столичного региона Дании.
- Соответствие диагностическим критериям расстройства F20-29 и синдрома зависимости от алкоголя или наркотиков, указанных в диагностическом руководстве МКБ-10.
- Оценка 6 или выше по подшкале избегания и 66 или выше по шкале подшкалы дистресса O-AS. Это соответствует серьезному уровню избегания и дистресса36.
Критерий исключения
- Неспособен дать информированное согласие.
- Недостаточное знание датского и/или английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТАУ
|
ТАУ – это комплексное добровольное стационарное лечение, основанное на принципах КПТ, продолжительностью от 12 до 20 недель.
Это лечение включает в себя физические упражнения, тщательный медицинский мониторинг, групповую КПТ при СНС, планирование совместно с социальными службами и называется когнитивно-средовой терапией.
|
|
Экспериментальный: ТАУ+ВР
|
ТАУ – это комплексное добровольное стационарное лечение, основанное на принципах КПТ, продолжительностью от 12 до 20 недель.
Это лечение включает в себя физические упражнения, тщательный медицинский мониторинг, групповую КПТ при СНС, планирование совместно с социальными службами и называется когнитивно-средовой терапией.
Экспериментальное вмешательство представляет собой ручное дополнение к TAU и включает восемь сеансов по 60 минут в течение четырех недель.
Из этих восьми занятий шесть будут включать 30-минутные поведенческие эксперименты на основе виртуальной реальности, направленные на борьбу с агорафобией и социальным страхом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская шкала избегания агорафобии
Временное ограничение: От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
Оксфордская шкала избегания агорафобии — это короткий опросник с психометрической валидацией, разработанный специально для оценки тревожного избегания и дистресса в популяции с психозом.
|
От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: От регистрации до лечения (от 4 до 8 недель)
|
Анкета удовлетворенности клиентов представляет собой шкалу из 8 пунктов, определяющую один фактор удовлетворенности услугами психиатрической помощи.
|
От регистрации до лечения (от 4 до 8 недель)
|
|
Шкала удобства использования систем
Временное ограничение: От регистрации до лечения (от 4 до 8 недель)
|
Шкала юзабилити системы — это стандартизированный опросник, предназначенный для быстрой оценки субъективного восприятия пользователем удобства использования компьютерной системы.
Его будут вводить медицинскому персоналу после лечения.
|
От регистрации до лечения (от 4 до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
• Timeline Follow Back (TLFB) будет использоваться для измерения потребления алкоголя и наркотиков за последние три месяца на исходном уровне, после лечения и при последующем наблюдении.
TLFB – это систематический анализ потребления каждый день в течение определенного периода времени с адекватными психометрическими качествами.
|
От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
|
Шестипунктовая шкала синдромов положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
• Шестипунктовая шкала синдромов положительных и отрицательных симптомов (PANSS-6) будет использоваться для измерения изменений в тяжести симптомов психоза между исходным уровнем, после лечения и последующим наблюдением.
PANSS-6 — это шкала из 6 пунктов, применяемая клиницистами и предназначенная для измерения положительных и отрицательных симптомов у пациентов с шизофренией.
Он был переведен и проверен для датского населения.
|
От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
|
Шкала социального функционирования
Временное ограничение: От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
Шкала социального функционирования (SFS) будет использоваться для измерения изменений в социальном функционировании между исходным состоянием, после лечения и последующим наблюдением.
SFS — это широко используемый показатель нарушений функционирования, который был психометрически подтвержден для групп населения с психозами и переведен на несколько языков, включая норвежский.
|
От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
|
Анкета о процессе восстановления
Временное ограничение: От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
Анкета о процессе восстановления (QPR) будет использоваться для измерения изменений в процессе выздоровления между исходным состоянием, периодом после лечения и последующим наблюдением.
QPR переведен на несколько языков, включая шведский, и имеет приемлемые психометрические свойства с точки зрения надежности и достоверности.
|
От момента поступления до 3 месяцев после лечения (16,9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2021-627
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .