- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06315660
VR-pohjainen terapia ahdistuksen hoitoon kaksoisdiagnoosissa
Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia ahdistuksen hoitoon kaksoisdiagnoosipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hyväksyntää, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa
Kaksoisdiagnoosilla tarkoitetaan potilaita, joilla on sekä vakava mielisairaus että päihteiden väärinkäyttö. Kaksoisdiagnoosi on siksi haastava sairaus hoitaa, ja ryhmä edustaa tyypillisesti yhteiskunnan haavoittuvimpia yksilöitä. Historiallisesti kaksoisdiagnoosin tutkimus on ollut alipriorisoitua, joten emme vieläkään tiedä tarpeeksi siitä, kuinka parhaiten auttaa tätä haavoittuvaa ryhmää.
Uudet tutkimukset osoittavat kuitenkin, että virtuaalitodellisuusohjelmat voivat vähentää ahdistusta potilailla, joilla on psykoottisia häiriöitä. He saavuttavat tämän tarjoamalla pääsyn virtuaaliseen terapeuttiin ja todenmukaisiin ympäristöihin, joissa potilaat voivat haastaa ajatuksensa maailmassa navigoinnin vaaroista. Sekä psykoottisten häiriöiden että päihteiden väärinkäytön osalta tiedämme, että ahdistuksella on usein rooli kliinisessä kuvassa. Siksi ahdistuneisuus vaikuttaa lähes aina kaksoisdiagnoosin saaneisiin potilaisiin, joissa se on ratkaisevan tärkeää päihteiden väärinkäytön ja toimintahäiriöiden ylläpitämisessä. Tästä huolimatta ahdistus on harvoin painopiste olemassa olevissa hoitovaihtoehdoissa, koska se on liian resurssiintensiivistä jo ennestään intensiivisen hoitoprosessin lisäksi.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko resurssien este ylittää ja voivatko sairaalassa olevat kaksoisdiagnoosit-potilaat kokea ahdistuneisuuden vähenemistä, uusiutumista ja parempia tuloksia kotiutuksen jälkeen, kun heidän ahdistuksensa hoidetaan osittain automatisoidulla virtuaalitodellisuusterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto - Kaksoisdiagnoosille (eli komorbidille psykoosille ja päihdehäiriölle) on ominaista vakavampi psykopatologia, korkeampi sairastuvuus, vähemmän hoitoon sitoutumista ja pienemmät hoidon hyödyt verrattuna pelkkään psykoosiin. Lisäksi koulutustilanteen ja psykoosien ja päihteiden käytön esiintyvyyden ja kuolleisuuden välillä on selvä yhteys. Siten näiden häiriöiden heikentävät oireet edistävät sosiaalista epätasa-arvoa sekä ovat huomattava yhteiskunnallinen taakka puhtaasti taloudellisesti. Tärkeää on, että tämä taakka näyttää kasvavan, kun potilaat eivät pääse näyttöön perustuvaan hoitoon, ja viimeaikaiset politiikkamuutokset tarkoittavat, että kaksoisdiagnoosipotilaiden määrä Tanskan mielenterveyspalveluissa yli kolminkertaistuu pian. Hoidon saatavuuden ja tehokkuuden parantaminen tämän haavoittuvan väestön keskuudessa on siksi enemmän kuin koskaan, ratkaiseva tyydyttämätön tarve. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksoisdiagnoosipotilaiden ahdistuneisuuteen kohdistetun osittain automatisoidun virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan psykoterapeuttisen intervention toteutettavuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä. Sosiaalisen välttämisen on teoriassa arvioitu olevan erittäin tärkeä hoitokohde kaksoisdiagnoosia saaneissa populaatioissa, koska sillä uskotaan olevan ratkaiseva rooli oireiden ylläpitämisessä, mielialan ja toimintahäiriöiden pahentamisessa sekä hoitoon sitoutumisen heikkenemisessä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että VR-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia psykoosille (CBTp) vähensi merkittävästi ahdistusta ja psykoottisia oireita, vaikka se on turvallista ja hyväksyttävää. Tutkimukset osoittavat myös, että tämä hoito voidaan automatisoida, mikä lisää huomattavasti hoidon saatavuutta. Lisäksi automatisoinnin ansiosta potilaat voivat jatkaa hoitoa myös sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä saattaa säilyttää hoidon hyödyt pidempään. Lyhyesti sanottuna on useita havaintoja, jotka osoittavat, että automatisoitu VR-pohjainen CBTp on lupaava hoito kaksoisdiagnoosille, ja siksi tämä tutkimus on ensimmäinen maailmassa, joka tutkii tätä.
Taustaa - Vaikka CBTp:n on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen hoito, jota potilaat mieluummin käyttävät lääkityksenä, sitä sovelletaan edelleen huonosti monissa maissa. Vain 0,07 % niistä 5,5 miljardista Tanskan kruunusta, jotka skitsofrenia maksaa tanskalaiselle yhteiskunnalle vuosittain, liittyy yhteyksiin psykologiin tai psykiatriin, mikä tarkoittaa, että CBTp on myös huonosti toteutettu Tanskassa. Kaksoisdiagnoosin potilaiden mahdollisuus saada CBTp on edelleen monimutkainen, koska CBTp:tä tarjoavat sairaalat välittävät usein potilaat, joilla on samanaikainen SUD, kunnallisiin palveluihin. Lisäksi kaksoisdiagnoosin psykoterapiaa tukeva näyttö on edelleen riittämätöntä ja hoidon pitkäaikainen vaikutus on epäselvä. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että psykoterapia voi olla vaikeasti saatavilla kaksoisdiagnoosia sairastaville potilaille, koska kyseessä on pitkäaikainen ja monimutkainen interventio, joka vaatii korkeaa pätevyyttä hoitavalta kliinikon puolelta. Laadukkaan kliinisen tutkimuksen puute ja hoidon monimutkaisuus ovat suuria esteitä toteuttamiselle. VR-teknologian käytön sisällyttäminen korkealaatuiseen kliiniseen tutkimukseen voi olla yksi tapa kehittää CBTp:tä kohti saavutettavampaa, lisätä pitkän aikavälin tehokkuutta ja puuttua ahdistuneisuusoireisiin sekä helpompi toteuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Arnfred, phd
- Puhelinnumero: +45 31724603
- Sähköposti: barn0006@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tanskan pääkaupunkiseudun mielenterveyspalveluiden tavanomaiseen kaksoisdiagnoosin hoito-ohjelmaan otetut aikuispotilaat (+18 vuotta).
- Täyttää diagnostiset kriteerit F20-29-häiriölle ja alkoholin tai huumeiden riippuvuusoireyhtymälle ICD-10-diagnostiikkaoppaassa.
- Pistemäärä 6 tai enemmän välttämisen ala-asteikolla ja 66 tai enemmän O-AS:n hätä-ala-asteikolla. Tämä vastaa vakavia välttämisen ja ahdistuksen tasoja36.
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Riittämätön tanskan ja/tai englannin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: TAU
|
TAU on CBT:n periaatteisiin perustuva integroitu vapaaehtoinen laitoshoito, joka kestää 12-20 viikkoa.
Tämä hoito sisältää harjoituksen, tiiviin lääketieteellisen seurannan, ryhmäpohjaisen CBT:n SUD:lle, suunnittelun sosiaalipalvelujen kanssa, ja sitä kutsutaan kognitiiviseksi miljööksi.
|
Kokeellinen: TAU+VR
|
TAU on CBT:n periaatteisiin perustuva integroitu vapaaehtoinen laitoshoito, joka kestää 12-20 viikkoa.
Tämä hoito sisältää harjoituksen, tiiviin lääketieteellisen seurannan, ryhmäpohjaisen CBT:n SUD:lle, suunnittelun sosiaalipalvelujen kanssa, ja sitä kutsutaan kognitiiviseksi miljööksi.
Kokeellinen interventio on TAU:n manuaalinen lisäosa, ja se käsittää kahdeksan 60 minuutin istuntoa neljän viikon aikana.
Näistä kahdeksasta istunnosta kuusi sisältää 30 minuuttia VR-pohjaisia käyttäytymiskokeita, jotka kohdistuvat agorafobiseen ja sosiaaliseen pelkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oxfordin agorafobinen välttämisasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
Oxford Agoraphobic Avoidance Scale on psykometrisesti validoitu lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan ahdistuneisuuden välttämistä ja ahdistusta psykoosista kärsivässä väestössä.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon jälkeiseen aikaan (4-8 viikkoa)
|
Client Satisfaction Questionnaire on 8-osainen asteikko, joka ladataan yhteen mielenterveyspalveluun tyytyväisyystekijään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon jälkeiseen aikaan (4-8 viikkoa)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon jälkeiseen aikaan (4-8 viikkoa)
|
System Usability Scale on standardoitu kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan nopea mittaus käyttäjän subjektiivisesta käsityksestä tietokonejärjestelmän käytettävyydestä.
Se annetaan hoitohenkilökunnalle hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon jälkeiseen aikaan (4-8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
• Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään alkoholin ja huumeiden kulutuksen mittaamiseen viimeisen kolmen kuukauden aikana lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa.
TLFB on järjestelmällinen kulutuksen katsaus joka päivä tietyn ajanjakson ajan, ja siinä on riittävät psykometriset ominaisuudet.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
Kuuden kohdan positiivisten ja negatiivisten oireiden oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
• Kuuden kohdan positiivisten ja negatiivisten oireiden oireyhtymäasteikkoa (PANSS-6) käytetään mittaamaan psykoosin oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteen, hoidon jälkeisen ja seurannan välillä.
PANSS-6 on kliinikon antama 6-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan skitsofreniapotilaiden positiivisia ja negatiivisia oireita.
Se on käännetty ja validoitu tanskalaiselle väestölle.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
Sosiaalisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
Social Functioning Scale (SFS) -asteikolla mitataan sosiaalisen toiminnan muutoksia lähtötilanteen, hoidon jälkeisen ja seurannan välillä.
SFS on laajalti käytetty toiminnan heikkenemisen mitta, joka on psykometrisesti validoitu psykoosipotilaille ja käännetty useille kielille, mukaan lukien norja.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
Toipumisprosessia koskevaa kyselylomaketta (QPR) käytetään mittaamaan muutoksia toipumiskokemuksessa lähtötilanteen, hoidon jälkeisen ja seurannan välillä.
QPR on käännetty useille kielille, mukaan lukien ruotsi, ja sillä on hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet luotettavuuden ja validiteetin suhteen.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen (16,9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2021-627
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen Miljeu-terapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia