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VR-basierte Therapie zur Behandlung von Angstzuständen bei Doppeldiagnose

12. März 2024 aktualisiert von: Mental Health Centre Sct. Hans

Kognitive Verhaltenstherapie in virtueller Realität bei Angstzuständen in einer Population mit Doppeldiagnose: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit

Die Doppeldiagnose bezieht sich auf Patienten, die sowohl an einer schweren psychischen Erkrankung als auch an Substanzmissbrauch leiden. Doppeldiagnosen stellen daher eine schwer zu behandelnde Erkrankung dar, und diese Gruppe repräsentiert typischerweise die am stärksten gefährdeten Personen in der Gesellschaft. In der Vergangenheit wurde der Forschung zu Doppeldiagnosen zu wenig Priorität eingeräumt, und daher wissen wir immer noch nicht genug darüber, wie wir dieser gefährdeten Gruppe am besten helfen können.

Neue Studien deuten jedoch darauf hin, dass Virtual-Reality-Programme Angstzustände bei Patienten mit psychotischen Störungen reduzieren können. Dies erreichen sie, indem sie Zugang zu einem virtuellen Therapeuten und lebensechten Umgebungen bieten, in denen Patienten ihre Gedanken über die Gefahren des Navigierens in der Welt hinterfragen können. Wir wissen, dass sowohl bei psychotischen Störungen als auch bei Drogenmissbrauch häufig Angst eine Rolle im Krankheitsbild spielt. Daher wirkt sich Angst fast immer auf Patienten mit Doppeldiagnose aus, wo sie für die Aufrechterhaltung des Substanzmissbrauchs und der funktionellen Beeinträchtigung von entscheidender Bedeutung ist. Dennoch steht die Angst selten im Fokus der bestehenden Behandlungsmöglichkeiten, da sie zusätzlich zu einem bereits intensiven Behandlungsprozess zu ressourcenintensiv ist.

Diese Studie untersucht, ob die Ressourcenbarriere überwunden werden kann und ob hospitalisierte Patienten mit Doppeldiagnose nach der Entlassung eine geringere Angst, weniger Rückfälle und bessere Ergebnisse erleben können, wenn ihre Angst durch eine teilweise automatisierte Virtual-Reality-Therapie behandelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung – Doppeldiagnose (d. h. komorbide Psychose und Substanzgebrauchsstörung) ist im Vergleich zur alleinigen Psychose durch eine schwerwiegendere Psychopathologie, höhere Morbidität, geringere Therapietreue und geringere Behandlungsgewinne gekennzeichnet. Darüber hinaus besteht ein klarer Zusammenhang zwischen dem Bildungsstatus und der Prävalenz und Mortalität von Psychosen und Substanzkonsum. Somit fördern die schwächenden Symptome dieser Störungen soziale Ungleichheit und stellen rein ökonomisch gesehen eine erhebliche gesellschaftliche Belastung dar. Wichtig ist, dass diese Belastung offenbar zunimmt, wenn Patienten keinen Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung haben und die jüngsten politischen Änderungen dazu führen, dass sich die Zahl der Patienten mit Doppeldiagnose in den dänischen psychiatrischen Diensten bald mehr als verdreifachen wird. Die Verbesserung der Zugänglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe ist daher mehr denn je ein dringender ungedeckter Bedarf. Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz einer teilweise automatisierten, auf virtueller Realität (VR) basierenden psychotherapeutischen Intervention gegen Angstzustände bei Patienten mit Doppeldiagnose zu untersuchen. Es wird angenommen, dass soziale Vermeidung ein hochrelevantes Behandlungsziel in Bevölkerungsgruppen mit Doppeldiagnose ist, da angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Symptome, der Verschlechterung der Stimmung und der Funktionsbeeinträchtigung sowie der Verschlechterung der Therapietreue spielt. Jüngste Studien haben ergeben, dass die VR-basierte kognitive Verhaltenstherapie bei Psychosen (CBTp) zu einer signifikanten Verringerung von Angstzuständen und psychotischen Symptomen führte und gleichzeitig sicher und akzeptabel war. Studien zeigen auch, dass diese Behandlung automatisiert werden kann, wodurch die Zugänglichkeit der Behandlung erheblich verbessert wird. Darüber hinaus ermöglicht die Automatisierung den Patienten, die Behandlung auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortzusetzen, wodurch der Behandlungserfolg möglicherweise länger erhalten bleibt. Kurz gesagt, es gibt mehrere Erkenntnisse, die darauf hinweisen, dass die automatisierte VR-basierte CBTp eine vielversprechende Behandlung für Doppeldiagnosen ist und daher wird diese vorliegende Studie die erste weltweit sein, die dies untersucht.

Hintergrund: Obwohl sich gezeigt hat, dass CBTp eine wirksame und sichere Behandlung ist, die Patienten gegenüber Medikamenten bevorzugen, wird sie in vielen Ländern immer noch unzureichend umgesetzt. Nur 0,07 % der 5,5 Milliarden DKK, die Schizophrenie der dänischen Gesellschaft jährlich kostet, stehen im Zusammenhang mit Kontakten zu einem Psychologen oder Psychiater, was darauf hindeutet, dass CBTp auch in Dänemark schlecht umgesetzt wird. Für Patienten mit Doppeldiagnose sind die Aussichten, CBTp zu erhalten, noch komplizierter, da Krankenhäuser, die CBTp anbieten, Patienten mit komorbider SUD häufig an kommunale Dienste weiterleiten. Darüber hinaus ist die Evidenz für eine Psychotherapie bei Doppeldiagnose noch unzureichend und die Langzeitwirkung der Behandlung bleibt unklar. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Psychotherapie für Patienten mit Doppeldiagnose schwer zugänglich sein kann, da es sich um einen langfristigen und komplexen Eingriff handelt, der ein hohes Maß an Kompetenz vom behandelnden Arzt erfordert. Der Mangel an qualitativ hochwertiger klinischer Forschung sowie die Komplexität der Behandlung stellen große Hindernisse für die Umsetzung dar. Die Einbindung der VR-Technologie in hochwertige klinische Forschung könnte eine Möglichkeit sein, CBTp zugänglicher zu machen, die langfristige Wirksamkeit zu erhöhen, Angstsymptome zu bekämpfen und einfacher umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (+18 Jahre), die in das Standard-Doppeldiagnose-Behandlungsprogramm der psychiatrischen Dienste der Hauptstadtregion Dänemarks aufgenommen wurden.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine F20-29-Störung und ein Abhängigkeitssyndrom von Alkohol oder Drogen im ICD-10-Diagnosehandbuch.
  • Erzielung von 6 oder mehr auf der Vermeidungs-Subskala und 66 oder mehr auf der Not-Subskala des O-AS. Dies entspricht einem hohen Maß an Vermeidung und Stress36.

Ausschlusskriterien

  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unzureichende Kenntnisse der dänischen und/oder englischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAU
TAU ist eine integrierte freiwillige stationäre Behandlung, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und zwischen 12 und 20 Wochen dauert. Diese Behandlung umfasst Bewegung, engmaschige medizinische Überwachung, gruppenbasierte CBT für SUD, Planung mit Sozialdiensten und wird kognitive Milieutherapie genannt.
Experimental: TAU+VR
TAU ist eine integrierte freiwillige stationäre Behandlung, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und zwischen 12 und 20 Wochen dauert. Diese Behandlung umfasst Bewegung, engmaschige medizinische Überwachung, gruppenbasierte CBT für SUD, Planung mit Sozialdiensten und wird kognitive Milieutherapie genannt.
Die experimentelle Intervention ist eine manuelle Ergänzung zur TAU und umfasst acht Sitzungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von vier Wochen. Sechs dieser acht Sitzungen umfassen 30 Minuten VR-basierte Verhaltensexperimente, die auf agoraphobe und soziale Angst abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Agoraphobie-Vermeidungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
Die Oxford Agoraphobic Vermeidungsskala ist ein psychometrisch validierter Kurzfragebogen, der speziell zur Beurteilung von Angstvermeidung und Stress in einer Bevölkerungsgruppe mit Psychosen entwickelt wurde
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung (4 bis 8 Wochen)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist eine 8-Punkte-Skala, die einen Faktor der Zufriedenheit mit der psychiatrischen Versorgung berücksichtigt.
Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung (4 bis 8 Wochen)
Systemnutzbarkeitsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung (4 bis 8 Wochen)
Die System Usability Scale ist ein standardisierter Fragebogen, der eine schnelle Messung der subjektiven Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit eines Computersystems durch den Benutzer ermöglichen soll. Es wird dem klinischen Personal nach der Behandlung verabreicht.
Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung (4 bis 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
• Timeline Follow Back (TLFB) wird verwendet, um den Alkohol- und Drogenkonsum der letzten drei Monate zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung zu messen. TLFB ist eine systematische Überprüfung des täglichen Konsums über einen bestimmten Zeitraum mit angemessenen psychometrischen Eigenschaften.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
Die Sechs-Punkte-Skala für positive und negative Symptomsyndrom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
• Die Sechs-Punkte-Skala für das positive und negative Symptomsyndrom (PANSS-6) wird verwendet, um die Veränderung der Schwere der Psychosesymptome zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und Nachbeobachtung zu messen. PANSS-6 ist eine vom Arzt verwaltete 6-Punkte-Skala zur Messung positiver und negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Es wurde für eine dänische Bevölkerung übersetzt und validiert.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
Die soziale Funktionsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
Die Social Functioning Scale (SFS) wird verwendet, um Veränderungen der sozialen Funktionsfähigkeit zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und Nachuntersuchung zu messen. Das SFS ist ein weit verbreitetes Maß für Funktionsstörungen, das für Populationen mit Psychosen psychometrisch validiert und in mehrere Sprachen, einschließlich Norwegisch, übersetzt wurde.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
Der Fragebogen zum Genesungsprozess
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)
Der Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR) wird verwendet, um Veränderungen in der Genesungserfahrung zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und Nachuntersuchung zu messen. QPR wurde in mehrere Sprachen übersetzt, darunter auch Schwedisch, und weist hinsichtlich Zuverlässigkeit und Validität akzeptable psychometrische Eigenschaften auf.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung (16,9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Kognitive Miljeu-Therapie

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