Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-basert terapi for å behandle angst i dobbeltdiagnose

12. mars 2024 oppdatert av: Mental Health Centre Sct. Hans

Virtuell virkelighet kognitiv atferdsterapi for angst i en dobbeltdiagnosepopulasjon: en randomisert klinisk studie som vurderer aksept, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet

Med dobbeltdiagnose menes pasienter med både alvorlige psykiske lidelser og rusmisbruk. Dobbeltdiagnose er derfor en utfordrende tilstand å behandle, og gruppen representerer typisk de mest sårbare individene i samfunnet. Historisk har forskning på dobbeltdiagnose vært underprioritert, og derfor vet vi fortsatt ikke nok om hvordan vi best kan hjelpe denne sårbare gruppen.

Nye studier indikerer imidlertid at virtual reality-programmer kan redusere angst hos pasienter med psykotiske lidelser. De oppnår dette ved å gi tilgang til en virtuell terapeut og naturtro miljøer hvor pasienter kan utfordre sine tanker om farene ved å navigere i verden. For både psykotiske lidelser og rusmisbruk vet vi at angst ofte spiller en rolle i det kliniske bildet. Derfor har angst nesten alltid en innvirkning på dobbeltdiagnosepasienter, hvor den er avgjørende for å opprettholde rusmisbruk og funksjonsnedsettelse. Til tross for dette er angst sjelden et fokus i eksisterende behandlingstilbud, da det er for ressurskrevende i tillegg til en allerede intensiv behandlingsprosess.

Denne studien undersøker om ressursbarrieren kan overvinnes og om innlagte dobbeltdiagnosepasienter kan oppleve redusert angst, færre tilbakefall og bedre utfall etter utskrivning når angsten deres behandles gjennom delvis automatisert virtual reality-terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon - Dobbeltdiagnose (dvs. komorbid psykose og ruslidelse) er preget av mer alvorlig psykopatologi, høyere sykelighet, mindre behandlingsoverholdelse og mindre behandlingsgevinster sammenlignet med psykose alene. Videre er det en klar sammenheng mellom utdanningsstatus og både prevalens og dødelighet av psykose og rusbruk. Dermed sprer de svekkende symptomene på disse lidelsene sosial ulikhet i tillegg til å være en betydelig samfunnsbelastning rent økonomisk. Det er viktig at denne byrden ser ut til å øke når pasienter ikke får tilgang til evidensbasert behandling, og nylige politiske endringer betyr at antallet pasienter med dobbeltdiagnose i de danske psykiske helsetjenestene snart vil mer enn tredobles. Å forbedre tilgjengeligheten og effektiviteten til behandling for denne sårbare befolkningen er derfor mer enn noen gang et kritisk udekket behov. Av denne grunn har denne studien som mål å undersøke gjennomførbarheten, effektiviteten og akseptabiliteten av en delvis automatisert virtuell virkelighet (VR) basert psykoterapeutisk intervensjon rettet mot angst hos pasienter med dobbeltdiagnose. Sosial unngåelse har blitt teoretisert til å være et svært relevant behandlingsmål i populasjoner med doble diagnoser siden det antas å spille en kritisk rolle i å opprettholde symptomer, forverre humør og funksjonsnedsettelse, og forverre behandlingsoverholdelse. Nyere studier har funnet at VR-basert kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) resulterte i betydelige reduksjoner i angst og psykotiske symptomer, samtidig som den var trygg og akseptabel. Studier viser også at denne behandlingen kan automatiseres, og dermed øke tilgjengeligheten til behandlingen betraktelig. Videre tillater automatisering pasienter å fortsette behandlingen selv etter utskrivning fra sykehus, og potensielt opprettholde behandlingsgevinster lenger. Kort sagt er det flere funn som indikerer at automatisert VR-basert CBTp er en lovende behandling for dobbeltdiagnose og derfor vil denne nåværende studien være den første i verden som undersøker dette.

Bakgrunn - Selv om CBTp har vist seg å være en effektiv og trygg behandling som pasienter foretrekker fremfor medisinering, er den fortsatt dårlig implementert i mange land. Bare 0,07 % av de 5,5 milliarder DKK som schizofreni koster det danske samfunnet årlig, er relatert til kontakter med en psykolog eller psykiater, noe som antyder at CBTp også er dårlig implementert i Danmark. For pasienter med dobbeltdiagnose er utsiktene til å få CBTp ytterligere komplisert fordi sykehus som tilbyr CBTp ofte videresender pasienter med komorbid SUD til kommunale tjenester. I tillegg er bevisene som støtter psykoterapi for dobbeltdiagnose fortsatt utilstrekkelig, og langtidseffekten av behandlingen er fortsatt uklar. Dette er sannsynligvis fordi psykoterapi kan være vanskelig tilgjengelig for pasienter med dobbeltdiagnose, da det er en langsiktig og kompleks intervensjon, som krever høy kompetanse fra den administrerende klinikeren. Mangelen på klinisk forskning av høy kvalitet, sammen med kompleksiteten i behandlingen, representerer store barrierer for implementering. Å inkludere bruken av VR-teknologi i klinisk forskning av høy kvalitet kan være en måte å utvikle CBTp mot å bli mer tilgjengelig, øke langsiktig effekt og adressere angstsymptomer og lettere å implementere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter (+18 år) innlagt i standard dobbeldiagnosebehandlingsprogram i Mental Health Services i Hovedstadsregionen.
  • Oppfylle diagnostiske kriterier for en F20-29 lidelse og avhengighetssyndrom av enten alkohol eller narkotika i ICD-10 diagnosemanualen.
  • Poeng 6 eller høyere på unngåelsesskalaen og 66 eller høyere på nødskalaen til O-AS. Dette tilsvarer alvorlige nivåer av unngåelse og nød36.

Eksklusjonskriterier

  • Ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Utilstrekkelige kunnskaper i dansk og/eller engelsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAU
TAU er en integrert frivillig døgnbehandling basert på prinsippene for CBT, som varer mellom 12-20 uker. Denne behandlingen inkluderer trening, tett medisinsk overvåking, gruppebasert CBT for SUD, planlegging med sosiale tjenester, og kalles Cognitive Milieu Therapy.
Eksperimentell: TAU+VR
TAU er en integrert frivillig døgnbehandling basert på prinsippene for CBT, som varer mellom 12-20 uker. Denne behandlingen inkluderer trening, tett medisinsk overvåking, gruppebasert CBT for SUD, planlegging med sosiale tjenester, og kalles Cognitive Milieu Therapy.
Den eksperimentelle intervensjonen er et manuelt tillegg til TAU og omfatter åtte økter på 60 minutter over en periode på fire uker. Av disse åtte øktene vil seks inkludere 30 minutter med VR-baserte atferdseksperimenter rettet mot agorafobisk og sosial frykt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Agoraphobic Avoidance Scale
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
Oxford Agoraphobic Avoidance Scale er et psykometrisk validert spørreskjema i kort form designet spesifikt for å vurdere engstelig unngåelse og nød i en populasjon med psykose
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til etterbehandling (4 til 8 uker)
Kundetilfredshetsspørreskjemaet er en 8-elements skala som lastes til én faktor for tilfredshet med psykisk helsevern.
Fra påmelding til etterbehandling (4 til 8 uker)
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Fra påmelding til etterbehandling (4 til 8 uker)
System Usability Scale er et standardisert spørreskjema designet for å gi et raskt mål på brukerens subjektive oppfatning av brukervennligheten til et datasystem. Det vil bli gitt til klinisk personale etter behandling.
Fra påmelding til etterbehandling (4 til 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
• Timeline Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å måle alkohol- og narkotikaforbruk de siste tre månedene ved baseline, etterbehandling og oppfølging. TLFB er systematisk gjennomgang av forbruk hver dag i en bestemt periode, med tilstrekkelige psykometriske kvaliteter.
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
Skalaen for seks-elementer for positive og negative symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
• Six-item Positive and Negative Symptom Syndrome Scale (PANSS-6) vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgraden av psykosesymptomer mellom baseline, etterbehandling og oppfølging. PANSS-6 er en skala med 6 punkter som administreres av klinikere, designet for å måle positive og negative symptomer hos pasienter med schizofreni. Den er oversatt og validert for en dansk befolkning.
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
Skalaen for sosial funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
Social Functioning Scale (SFS) vil bli brukt til å måle endringer i sosial funksjon mellom baseline, etterbehandling og oppfølging. SFS er et mye brukt mål på funksjonshemming som er psykometrisk validert for populasjoner med psykose og oversatt til flere språk, inkludert norsk.
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)
Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) vil bli brukt til å måle endringer i opplevelsen av bedring mellom baseline, etterbehandling og oppfølging. QPR er oversatt til flere språk, inkludert svensk, og har akseptable psykometriske egenskaper når det gjelder pålitelighet og validitet.
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling (16,9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Arnfred, phd, Mental Health Centre St. Hans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere