ALSにおける音声および細かい運動制御のデジタル評価
2026年6月25日 更新者：Andrew Geronimo、Milton S. Hershey Medical Center
これは、運動ニューロン疾患における言語および運動機能を評価するためのデジタルツールを組み込んだ、単一セッションの症例対照研究です。
運動ニューロン疾患（筋萎縮性側索硬化症（ALS）、原発性側索硬化症（PLS）、進行性筋萎縮症（PMA）を含む）の患者と、年齢が一致した健康な対照が登録されます。
被験者は、タブレットコンピュータ（マサチューセッツ州ニュートンのBioSensics LLC）を使用して、研究訪問中に音声と筆跡の評価を完了します。
私たちは、これらのデジタル バイオマーカーが、改訂版 ALS 機能評価スケール (ALFRS-R) [1] で報告されている機能性疾患の重症度に敏感であるかどうかを調査します。
また、患者群と対照群の間で評価データを比較します。
調査の概要
詳細な説明
ALS は進行性の神経筋疾患であり、衰弱を引き起こし、必然的に体内の複数の運動プロセスに影響を及ぼします。 機能的可動性の変化を評価するために、臨床医や臨床研究者は、数十年にわたって使用されてきた標準化された 12 項目の質問票である改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) に頼ることがよくあります。 このスケールは徹底的に検証されていますが、患者の疾患を大まかに反映し、機能ドメイン内および機能ドメイン間で非線形にスケールし、日々の変動や小さくても意味のある変化を反映する感度が欠けているとして批判を受けています。
この研究には、1 回の研究訪問でのデジタル音声および微細運動制御の評価データの収集が含まれます。 このデータから抽出された特徴は、標準的な臨床疾患転帰測定値と比較され、また対照参加者のデータから得られた特徴とも比較されます。 これらの比較を使用して、ALS および ALS クリニックで定期的に治療されている PLS および PMA の関連する運動ニューロン疾患で発生する一連の機能変化を把握する際に、これらのデジタル評価を使用する方法を検討します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
運動ニューロン疾患を患う患者と、年齢と性別が一致し、神経学的に健康な対照群。
説明
包含基準:
- [患者グループのみ] 改訂された El Escorial 研究基準 [Brooks2000] による、確定的、可能性が高い、臨床検査で裏付けられた可能性が高い、または可能性のある ALS、原発性側索硬化症 (PLS)、または進行性筋萎縮症 (PMA) の診断。
[患者グループのみ] 少なくとも最低限の会話または手書き能力
- ALSFRS-R 音声スコア 2 (「繰り返しのあるわかりやすい音声」) 以上、または
- ALSFRS-R 手書きスコア 2 (「すべての単語が判読できるわけではない」) 以上。
- [対照群のみ] 発話や筆跡に影響を与える神経学的または整形外科的問題がなく、かつ既存の患者コホートと年齢が一致している。
- 18歳以上。
- 英語の書き言葉と話し言葉が流暢です。
除外基準:
- 現在または以前に STUDY00013892 (NCT05271435) に登録されています
- 会話や筆跡に影響を与える神経学的または整形外科的問題（患者グループの包含診断とは独立）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人または施設に収容されている個人
- 研究チームの見解では、対象者を参加から除外する（重度の認知機能障害を含む）他の疾患の臨床的に関連する病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
改訂されたエル・エスコリアル研究基準[2]により、明らかな、可能性が高い、臨床検査で裏付けられた可能性が高い、またはALSの可能性がある、原発性側索硬化症（PLS）、または進行性筋萎縮症（PMA）と診断されている個人。
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被験者は、機能的能力に応じて、これらのテストのすべてまたは一部を完了することができます。
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コントロール
スピーチや筆跡に影響を与える神経学的または整形外科的問題がなく、既存の患者コホートと年齢が一致している個人。
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被験者は、機能的能力に応じて、これらのテストのすべてまたは一部を完了することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された文章中の話す速度
時間枠：ベースライン
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スピーキング速度 (1 分あたりの単語数) は、標準化された朗読文章の音声録音から決定されます。
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ベースライン
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スパイラル トレース タスクの残留物
時間枠：ベースライン
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手書きのタスクには、らせんのトレースが含まれます。
平均残差、つまりターゲット スパイラルからの偏差 (ピクセル単位) は、トレース タスクに関連付けられた手書きファイルから決定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALS 機能評価スケール - 改訂版 (ALSFRS-R)
時間枠：ベースライン
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ALSFRS-R は、嚥下能力や器具の使用能力から、階段の上り下りや呼吸まで、身体機能の 12 の側面を測定します。
各機能は 4 (正常) から 0 (能力なし) までスコア付けされ、最大合計スコアは 48、最小合計スコアは 0 です。
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ベースライン
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン
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FVC は、臨床予約時に呼吸療法士によって収集されます。
FVC は、肺活量計に強制的に排出される空気の体積です。
FVC は、年齢、身長、民族性の一致基準に対する予測体積のパーセンテージ (%) として表されます。
3 回の試行のうち最良の結果が使用されます。
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ベースライン
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上位運動ニューロンの機能
時間枠：ベースライン
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反射検査は、診療予約時に担当の神経科医によって行われます。
両側の上腕二頭筋、上腕三頭筋、および腕橈骨筋の反射は、修正アッシュワース スケール グレード 0 (緊張の増加なし) から 4 (四肢の硬直) に従って記録されます。
両側筋群の合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。
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ベースライン
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強度試験
時間枠：ベースライン
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筋力テストは、診療予約時に担当の神経科医によって行われます。
両側の三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の伸展、および骨間の強度は、Medical Research Council (MRC) のグレード 0 (パワーなし) から 5 (通常のパワー) に従って記録されます。
両側筋群の合計スコアは 0 ～ 50 の範囲です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00024562
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別子のない研究データは、PI の合理的な要求に応じて他の研究者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
データは公開後に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。