Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital bedömning av tal och finmotorik i ALS

8 maj 2024 uppdaterad av: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Detta är en ensession, fallkontrollstudie som innehåller digitala verktyg för att bedöma tal och motorisk funktion vid motorneuronsjukdom. Patienter med motorneuronsjukdom (inklusive amyotrofisk lateral skleros (ALS), primär lateral skleros (PLS) och progressiv muskelatrofi (PMA)) och åldersmatchade friska kontroller kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att genomföra en tal- och handskriftsbedömning under studiebesöket på en surfplatta (BioSensics LLC, Newton, MA). Vi kommer att undersöka om dessa digitala biomarkörer är känsliga för svårighetsgraden av funktionella sjukdomar som rapporterats av ALS Functional Rating Scale - Revised (ALFRS-R) [1]. Vi kommer också att jämföra bedömningsdata mellan patient- och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ALS är en progressiv neuromuskulär sjukdom som orsakar svaghet och oundvikligen påverkar flera motoriska processer i kroppen. För att bedöma förändringar i funktionell rörlighet förlitar sig kliniker och kliniska utredare ofta på ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R), ett standardiserat frågeformulär med 12 artiklar som har använts i decennier. Även om den är noggrant validerad, har denna skala fått kritik för att den ger en grov reflektion av en patients sjukdom, skalning icke-linjärt inom och över funktionella domäner och utan känsligheten för att reflektera variabilitet från dag till dag eller små men meningsfulla förändringar.

Denna studie inkluderar insamling av digitalt tal och bedömningsdata för finmotorik vid ett enda studiebesök. Funktioner som extraheras från dessa data kommer att jämföras med standardmått för kliniska sjukdomsutfall och även de egenskaper som härrör från kontrolldeltagardata. Vi kommer att använda dessa jämförelser för att utforska användningen av dessa digitala bedömningar för att fånga intervallet av funktionella förändringar som inträffar i ALS och de relaterade motorneuronsjukdomarna PLS och PMA som regelbundet behandlas på ALS-kliniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med motorneuronsjukdom och ålders- och könsmatchade, neurologiskt friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. [Endast patientgrupp] Diagnos av definitiv, trolig, trolig laboratoriestödd eller möjlig ALS genom reviderade El Escorial-forskningskriterier [Brooks2000], primär lateral skleros (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA).

  2. [Endast patientgrupp] åtminstone minimal tal- eller handskriftsförmåga

    1. ALSFRS-R talpoäng på 2 ("förståeligt tal med upprepning") eller högre, ELLER
    2. ALSFRS-R handskriftspoäng på 2 ("inte alla ord är läsbara") eller högre.
  3. [Endast kontrollgrupp] Har inga neurologiska eller ortopediska problem som påverkar deras tal eller handstil OCH åldersmatchade med den befintliga patientkohorten.
  4. 18 år eller äldre;
  5. Behärskar engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande eller tidigare inskriven i STUDY00013892 (NCT05271435)
  2. Neurologiska eller ortopediska problem (oberoende av deras inklusionsdiagnos för patientgruppen) som påverkar deras tal eller handstil
  3. Gravid eller ammande kvinna
  4. Fånge eller institutionaliserade individer
  5. Har någon kliniskt relevant medicinsk historia av annan sjukdom eller sjukdomar som enligt forskargruppens uppfattning utesluter försökspersonen från deltagande (inklusive allvarlig kognitiv dysfunktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Individer med diagnosen definitiv, sannolik, sannolikt laboratoriestödd eller möjlig ALS genom reviderade El Escorial forskningskriterier [2], primär lateral skleros (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA).
Beteende: Digital tal och handskriftsbedömning

Försökspersoner kan genomföra alla eller några av dessa tester, beroende på funktionsförmåga.

  • Handskriftsbatteri
  • Mönsterspårningsbatteri
  • Talbedömningsbatteri
Kontrollera
Individer utan neurologiska eller ortopediska problem som påverkar deras tal eller handstil OCH åldersmatchade med den befintliga patientkohorten.
Beteende: Digital tal och handskriftsbedömning

Försökspersoner kan genomföra alla eller några av dessa tester, beroende på funktionsförmåga.

  • Handskriftsbatteri
  • Mönsterspårningsbatteri
  • Talbedömningsbatteri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talhastighet under en standardiserad passage
Tidsram: baslinje
Talhastighet, i ord per minut, kommer att bestämmas från en ljudinspelning av ett standardiserat läspassage.
baslinje
Rest på spiralspårningsuppgift
Tidsram: baslinje
Handskriftsuppgifter inkluderar spårning av en spiral. Medelresten, eller avvikelsen från målspiralen (i pixlar), kommer att bestämmas från handskriftsfilen som är associerad med spårningsuppgiften.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALS Functional Rating Scale-Revided (ALSFRS-R)
Tidsram: baslinje
ALSFRS-R mäter 12 aspekter av fysisk funktion, allt från ens förmåga att svälja och använda redskap till att gå i trappor och andas. Varje funktion får poäng från 4 (normalt) till 0 (ingen förmåga), med ett maximalt totalpoäng på 48 och ett minsta totalpoäng på 0.
baslinje
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: baslinje
FVC hämtas vid kliniska möten av andningsterapeut. FVC är volymen luft som tvingas ut i en spirometer. FVC uttrycks som en procentandel (%) av förutsagd volym mot en ålders-, längd- och etnicitetsmatchad standard. Det bästa resultatet av tre försök används.
baslinje
Funktion av övre motorneuron
Tidsram: baslinje
Reflextestning utförs av den behandlande neurologen vid kliniska besök. Bilaterala biceps-, triceps- och brachioradialis-reflexer kommer att dokumenteras enligt Modified Ashworth-skala grad 0 (ingen tonusökning) till 4 (lem stel). Totalpoäng för bilaterala muskelgrupper varierar från 0 till 24.
baslinje
Styrketester
Tidsram: baslinje
Styrketestning utförs av den behandlande neurologen vid kliniska möten. Bilaterala deltoider, biceps, triceps, handledsförlängning och interossei-styrka kommer att dokumenteras enligt Medical Research Council (MRC) grad 0 (ingen kraft) till 5 (normal kraft). Totalpoäng för bilaterala muskelgrupper varierar från 0 till 50.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

BioSensics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00024562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata utan identifierare kan delas med andra forskare på rimlig begäran av PI

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Digital tal och handskriftsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera