이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALS의 음성 및 미세 운동 제어에 대한 디지털 평가

2025년 7월 3일 업데이트: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
이것은 운동 뉴런 질환의 언어 및 운동 기능을 평가하기 위한 디지털 도구를 통합한 단일 세션 사례 관리 연구입니다. 운동 신경 질환(근위축성 측색 경화증(ALS), 원발성 측삭 경화증(PLS), 진행성 근위축증(PMA) 포함) 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군이 등록됩니다. 피험자는 연구 방문 동안 태블릿 컴퓨터(BioSensics LLC, Newton, MA)에서 음성 및 필기 평가를 완료합니다. 우리는 ALS Functional Rating Scale - Revised(ALFRS-R)[1]에서 보고된 대로 이러한 디지털 바이오마커가 기능적 질병 심각도에 민감한지 여부를 조사할 것입니다. 또한 환자군과 대조군 간의 평가 데이터를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALS는 약화를 유발하고 필연적으로 신체 내 여러 운동 과정에 영향을 미치는 진행성 신경근 질환입니다. 기능적 이동성의 변화를 평가하기 위해 임상의와 임상 조사자는 수십 년 동안 사용되어 온 표준화된 12개 항목 설문지인 ALS 기능 평가 척도 - 개정판(ALSFRS-R)에 의존하는 경우가 많습니다. 철저하게 검증되었음에도 불구하고 이 척도는 환자의 질병을 대략적으로 반영하고 기능 영역 내에서 비선형적으로 확장하며 일상적인 변동성 또는 작지만 의미 있는 변화를 반영하는 민감도가 부족하다는 비판을 받았습니다.

이 연구에는 단일 연구 방문에서 디지털 음성 및 미세 운동 제어 평가 데이터 수집이 포함됩니다. 이 데이터에서 추출된 특징은 표준 임상 질병 결과 측정 및 대조군 참가자 데이터에서 파생된 특징과 비교됩니다. 우리는 이러한 비교를 통해 ALS에서 발생하는 기능적 변화의 범위와 ALS 클리닉에서 정기적으로 치료되는 PLS 및 PMA의 관련 운동 신경 질환을 포착하는 데 이러한 디지털 평가의 사용을 탐색할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

운동 신경 질환이 있고 연령과 성별이 일치하고 신경학적으로 건강한 대조군을 가진 환자.

설명

포함 기준:

  1. [환자 그룹에만 해당] 개정된 El Escorial 연구 기준[Brooks2000], 원발성 측삭 경화증(PLS) 또는 진행성 근위축증(PMA)을 통해 확실한, 가능성 있는, 개연성 있는 실험실 지원 또는 가능한 ALS를 진단합니다.

  2. [환자 그룹에 한함] 최소한의 말하기 또는 필기 능력 이상

    1. ALSFRS-R 음성 점수 2("반복이 가능한 이해 가능한 음성") 이상, 또는
    2. ALSFRS-R 필기 점수가 2점("모든 단어를 읽을 수 있는 것은 아닙니다") 이상입니다.
  3. [대조군만] 말이나 손글씨에 영향을 미치고 기존 환자 집단과 연령이 일치하는 신경학적 또는 정형외과적 문제가 없습니다.
  4. 18세 이상;
  5. 영어 쓰기와 말하기에 능통합니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 이전에 STUDY00013892(NCT05271435)에 등록되어 있습니다.
  2. 말이나 손글씨에 영향을 미치는 신경학적 또는 정형외과적 문제(환자 그룹의 포함 진단과 무관)
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 수감자 또는 시설에 수용된 개인
  5. 연구팀의 의견에 따라 피험자를 참여에서 제외시키는 기타 질병(심각한 인지 기능 장애 포함)의 임상적으로 관련된 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인내심 있는
개정된 El Escorial 연구 기준[2], 원발성 측삭 경화증(PLS) 또는 진행성 근위축증(PMA)에 따라 확정적, 개연적, 개연적 실험실 지원 또는 가능한 ALS 진단을 받은 개인.
행동: 디지털 음성 및 필기 평가

피험자는 기능적 능력에 따라 이러한 테스트의 전부 또는 일부를 완료할 수 있습니다.

  • 필기 배터리
  • 패턴 추적 배터리
  • 음성 평가 배터리
제어
말이나 손글씨에 영향을 미치는 신경학적 또는 정형외과적 문제가 없고 기존 환자 코호트와 연령이 일치하는 개인.
행동: 디지털 음성 및 필기 평가

피험자는 기능적 능력에 따라 이러한 테스트의 전부 또는 일부를 완료할 수 있습니다.

  • 필기 배터리
  • 패턴 추적 배터리
  • 음성 평가 배터리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 지문 중 말하기 속도
기간: 기준선
말하는 속도(분당 단어 수)는 표준화된 읽기 구절의 오디오 녹음을 통해 결정됩니다.
기준선
나선형 추적 작업의 잔차
기간: 기준선
필기 작업에는 나선 추적이 포함됩니다. 평균 잔차 또는 대상 나선과의 편차(픽셀 단위)는 추적 작업과 관련된 필기 파일에서 결정됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS 기능 평가 척도 - 개정판(ALSFRS-R)
기간: 기준선
ALSFRS-R은 음식물을 삼키고 사용하는 능력부터 계단 오르기 및 호흡에 이르기까지 신체 기능의 12가지 측면을 측정합니다. 각 기능은 4(정상)부터 0(능력 없음)까지 점수가 매겨지며, 최대 총점은 48점, 최소 총점은 0점입니다.
기준선
강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선
FVC는 임상 예약 시 호흡 치료사가 수집합니다. FVC는 폐활량계로 강제로 배출되는 공기의 양입니다. FVC는 연령, 키, 민족 일치 기준에 대한 예측 볼륨의 백분율(%)로 표시됩니다. 세 번의 시도 중 가장 좋은 결과가 사용됩니다.
기준선
상부 운동 뉴런 기능
기간: 기준선
반사 테스트는 진료 예약 시 담당 신경과 전문의가 수행합니다. 양측 이두근, 삼두근 및 상완 요골근 반사는 수정된 Ashworth 등급 0(긴장 증가 없음)~4(사지 경직)에 따라 기록됩니다. 양측 근육 그룹의 총 점수 범위는 0~24입니다.
기준선
강도 테스트
기간: 기준선
근력 테스트는 진료 예약 시 담당 신경과 전문의가 수행합니다. 양측 삼각근, 이두근, 삼두근, 손목 확장 및 뼈간 근력은 의학 연구 위원회(MRC) 등급 0(파워 없음)~5(정상 파워)에 따라 기록됩니다. 양측 근육 그룹의 총점 범위는 0~50입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

BioSensics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00024562

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별자가 없는 연구 데이터는 PI의 합리적인 요청에 따라 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

게시되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험

디지털 음성 및 필기 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다