Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Beurteilung der Sprach- und Feinmotorikkontrolle bei ALS

3. Juli 2025 aktualisiert von: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie in einer einzigen Sitzung, die digitale Tools zur Beurteilung der Sprache und der motorischen Funktion bei Motoneuronerkrankungen umfasst. Patienten mit Motoneuronerkrankungen (einschließlich amyotropher Lateralsklerose (ALS), primärer Lateralsklerose (PLS) und progressiver Muskelatrophie (PMA)) und altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen werden eingeschlossen. Die Probanden führen während des Studienbesuchs eine Sprach- und Handschriftbeurteilung auf einem Tablet-Computer durch (BioSensics LLC, Newton, MA). Wir werden untersuchen, ob diese digitalen Biomarker empfindlich auf den Schweregrad der funktionellen Erkrankung reagieren, wie in der überarbeiteten ALS Functional Rating Scale (ALFRS-R) [1] angegeben. Wir werden auch die Bewertungsdaten zwischen der Patienten- und der Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS ist eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, die zu Schwäche führt und unweigerlich mehrere motorische Prozesse im Körper beeinträchtigt. Zur Beurteilung von Veränderungen der funktionellen Mobilität stützen sich Kliniker und klinische Forscher häufig auf die ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R), einen standardisierten Fragebogen mit 12 Punkten, der seit Jahrzehnten verwendet wird. Obwohl diese Skala gründlich validiert wurde, wurde sie dafür kritisiert, dass sie ein grobes Abbild der Krankheit eines Patienten liefert, nichtlinear innerhalb und über Funktionsbereiche hinweg skaliert und nicht die Sensibilität besitzt, alltägliche Schwankungen oder kleine, aber bedeutsame Veränderungen widerzuspiegeln.

Diese Studie umfasst die Erfassung digitaler Daten zur Beurteilung der Sprach- und Feinmotorikkontrolle bei einem einzigen Studienbesuch. Aus diesen Daten extrahierte Merkmale werden mit Standardmaßen für klinische Krankheitsergebnisse sowie den aus Kontrollteilnehmerdaten abgeleiteten Merkmalen verglichen. Wir werden diese Vergleiche nutzen, um den Einsatz dieser digitalen Beurteilungen bei der Erfassung des Spektrums funktioneller Veränderungen zu untersuchen, die bei ALS und den damit verbundenen Motoneuronerkrankungen PLS und PMA auftreten, die regelmäßig in der ALS-Klinik behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Motoneuronerkrankungen und alters- und geschlechtsangepasste, neurologisch gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. [Nur Patientengruppe] Diagnose einer eindeutigen, wahrscheinlichen, wahrscheinlichen laborgestützten oder möglichen ALS nach überarbeiteten Forschungskriterien von El Escorial [Brooks2000], primärer Lateralsklerose (PLS) oder progressiver Muskelatrophie (PMA).

  2. [Nur Patientengruppe] mindestens minimale Sprach- oder Handschriftfähigkeiten

    1. ALSFRS-R-Sprachbewertung von 2 („verständliche Sprache mit Wiederholung“) oder höher, ODER
    2. ALSFRS-R-Handschriftbewertung von 2 („nicht alle Wörter sind lesbar“) oder höher.
  3. [Nur Kontrollgruppe] Sie haben keine neurologischen oder orthopädischen Probleme, die ihre Sprache oder Handschrift beeinträchtigen UND sind altersentsprechend auf die bestehende Patientenkohorte.
  4. 18 Jahre oder älter;
  5. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit oder zuvor in STUDY00013892 (NCT05271435) eingeschrieben.
  2. Neurologische oder orthopädische Probleme (unabhängig von ihrer Einschlussdiagnose für die Patientengruppe), die ihre Sprache oder Handschrift beeinträchtigen
  3. Schwangere oder stillende Frau
  4. Gefangene oder institutionalisierte Personen
  5. Sie haben eine klinisch relevante Vorgeschichte anderer Krankheiten oder Krankheiten, die nach Ansicht des Forschungsteams den Probanden von der Teilnahme ausschließen (einschließlich schwerer kognitiver Dysfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Personen mit der Diagnose einer eindeutigen, wahrscheinlichen, wahrscheinlich laborgestützten oder möglichen ALS nach überarbeiteten El-Escorial-Forschungskriterien [2], primärer Lateralsklerose (PLS) oder progressiver Muskelatrophie (PMA).
Verhalten: Digitale Beurteilung von Sprache und Handschrift

Je nach funktioneller Leistungsfähigkeit können die Probanden alle oder einige dieser Tests absolvieren.

  • Handschriftbatterie
  • Musterverfolgungsbatterie
  • Batterie zur Sprachbewertung
Kontrolle
Personen ohne neurologische oder orthopädische Probleme, die ihre Sprache oder Handschrift beeinträchtigen UND altersmäßig der bestehenden Patientenkohorte zugeordnet sind.
Verhalten: Digitale Beurteilung von Sprache und Handschrift

Je nach funktioneller Leistungsfähigkeit können die Probanden alle oder einige dieser Tests absolvieren.

  • Handschriftbatterie
  • Musterverfolgungsbatterie
  • Batterie zur Sprachbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprechgeschwindigkeit während einer standardisierten Passage
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sprechgeschwindigkeit in Wörtern pro Minute wird anhand einer Audioaufzeichnung einer standardisierten Lesepassage ermittelt.
Grundlinie
Rest bei Spiralverfolgungsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den handschriftlichen Aufgaben gehört das Nachzeichnen einer Spirale. Der durchschnittliche Rest oder die Abweichung von der Zielspirale (in Pixel) wird aus der mit der Nachzeichnungsaufgabe verknüpften Handschriftdatei ermittelt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-Funktionsbewertungsskala – überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Der ALSFRS-R misst 12 Aspekte der körperlichen Funktion, angefangen von der Fähigkeit zu schlucken und Utensilien zu benutzen bis hin zum Treppensteigen und Atmen. Jede Funktion wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0.
Grundlinie
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
FVC wird bei klinischen Terminen von einem Atemtherapeuten gesammelt. FVC ist das Luftvolumen, das mit Gewalt in ein Spirometer ausgestoßen wird. FVC wird als Prozentsatz (%) des vorhergesagten Volumens im Vergleich zu einem mit Alter, Größe und ethnischer Zugehörigkeit übereinstimmenden Standard ausgedrückt. Es wird das beste Ergebnis aus drei Versuchen verwendet.
Grundlinie
Funktion des oberen Motoneurons
Zeitfenster: Grundlinie
Reflextests werden vom behandelnden Neurologen bei klinischen Terminen durchgeführt. Bilaterale Bizeps-, Trizeps- und Brachioradialis-Reflexe werden gemäß der modifizierten Ashworth-Skala von Grad 0 (keine Tonuserhöhung) bis 4 (Gliedmaßen starr) dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl für bilaterale Muskelgruppen liegt zwischen 0 und 24.
Grundlinie
Krafttest
Zeitfenster: Grundlinie
Krafttests werden vom behandelnden Neurologen bei klinischen Terminen durchgeführt. Bilaterale Deltamuskeln, Bizeps, Trizeps, Handgelenksstreckung und Interossei-Kraft werden gemäß den Graden 0 (keine Kraft) bis 5 (normale Kraft) des Medical Research Council (MRC) dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl für die bilateralen Muskelgruppen liegt zwischen 0 und 50.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

BioSensics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten ohne Identifikatoren können auf begründete Anfrage des PI an andere Forscher weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Digitale Beurteilung von Sprache und Handschrift

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren