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Valutazione digitale del linguaggio e del controllo motorio fine nella SLA

3 luglio 2025 aggiornato da: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Si tratta di uno studio caso-controllo a sessione singola che incorpora strumenti digitali per valutare la funzione vocale e motoria nella malattia dei motoneuroni. Verranno arruolati pazienti con malattia dei motoneuroni (inclusa sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi laterale primaria (PLS) e atrofia muscolare progressiva (PMA)) e controlli sani di pari età. I soggetti completeranno una valutazione del linguaggio e della scrittura durante la visita di studio su un tablet (BioSensics LLC, Newton, MA). Esploreremo se questi biomarcatori digitali sono sensibili alla gravità della malattia funzionale come riportato dalla ALS Functional Rating Scale - Revised (ALFRS-R) [1]. Confronteremo anche i dati di valutazione tra i pazienti e i gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SLA è una malattia neuromuscolare progressiva che provoca debolezza e inevitabilmente colpisce molteplici processi motori all'interno del corpo. Per valutare i cambiamenti nella mobilità funzionale, i medici e i ricercatori clinici spesso si affidano alla ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R), un questionario standardizzato di 12 voci in uso da decenni. Sebbene accuratamente convalidata, questa scala ha ricevuto critiche per aver fornito una rappresentazione grossolana della malattia di un paziente, scalando in modo non lineare all'interno e attraverso i domini funzionali e senza la sensibilità per riflettere la variabilità quotidiana o cambiamenti piccoli ma significativi.

Questo studio include la raccolta di dati sulla valutazione del parlato digitale e del controllo motorio fine in una singola visita di studio. Le caratteristiche estratte da questi dati verranno confrontate con le misure standard di esito della malattia clinica e anche con le caratteristiche derivate dai dati dei partecipanti di controllo. Utilizzeremo questi confronti per esplorare l'uso di queste valutazioni digitali nel catturare la gamma di cambiamenti funzionali che si verificano nella SLA e nelle malattie dei motoneuroni correlate di PLS e PMA che vengono regolarmente trattate nella clinica della SLA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia dei motoneuroni e controlli neurologicamente sani abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. [Solo gruppo di pazienti] Diagnosi di SLA definita, probabile, probabile supportata da laboratorio o possibile in base ai criteri di ricerca El Escorial rivisti [Brooks2000], sclerosi laterale primaria (PLS) o atrofia muscolare progressiva (PMA).

  2. [Solo gruppo di pazienti] capacità minima di parlare o scrivere a mano

    1. Punteggio del discorso ALSFRS-R pari a 2 ("discorso intelligibile con ripetizione") o superiore, OPPURE
    2. Punteggio di scrittura ALSFRS-R pari a 2 ("non tutte le parole sono leggibili") o superiore.
  3. [Solo gruppo di controllo] Non possedere problemi neurologici o ortopedici che influenzino il linguaggio o la scrittura E corrispondere all'età con la coorte di pazienti esistente.
  4. 18 anni o più;
  5. Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente o precedentemente iscritto allo STUDY00013892 (NCT05271435)
  2. Problemi neurologici o ortopedici (indipendentemente dalla diagnosi inclusiva per il gruppo di pazienti) che influenzano il modo di parlare o di scrivere
  3. Donna incinta o che allatta
  4. Individui detenuti o istituzionalizzati
  5. Avere qualsiasi storia medica clinicamente rilevante di altre malattie o malattie che, secondo il parere del gruppo di ricerca, escludono il soggetto dalla partecipazione (inclusa grave disfunzione cognitiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Individui con diagnosi di SLA definita, probabile, probabile supportata in laboratorio o possibile secondo i criteri di ricerca El Escorial rivisti [2], sclerosi laterale primaria (PLS) o atrofia muscolare progressiva (PMA).
Comportamentale: Valutazione del parlato e della scrittura digitale

I soggetti possono completare tutti o alcuni di questi test, a seconda della capacità funzionale.

  • Batteria per la scrittura a mano
  • Batteria per tracciare modelli
  • Batteria per la valutazione del parlato
Controllo
Individui senza problemi neurologici o ortopedici che influiscono sul loro linguaggio o sulla scrittura E abbinati per età alla coorte di pazienti esistente.
Comportamentale: Valutazione del parlato e della scrittura digitale

I soggetti possono completare tutti o alcuni di questi test, a seconda della capacità funzionale.

  • Batteria per la scrittura a mano
  • Batteria per tracciare modelli
  • Batteria per la valutazione del parlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di parola durante un passaggio standardizzato
Lasso di tempo: linea di base
La velocità di conversazione, in parole al minuto, sarà determinata da una registrazione audio di un passaggio di lettura standardizzato.
linea di base
Residuo nell'attività di tracciamento della spirale
Lasso di tempo: linea di base
Le attività di scrittura includono il tracciamento di una spirale. Il residuo medio, o deviazione dalla spirale target (in pixel), verrà determinato dal file di scrittura associato all'attività di tracciamento.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: linea di base
L'ALSFRS-R misura 12 aspetti della funzione fisica, che vanno dalla capacità di deglutire e utilizzare utensili al salire le scale e alla respirazione. Ad ogni funzione viene assegnato un punteggio da 4 (normale) a 0 (nessuna abilità), con un punteggio totale massimo di 48 e un punteggio totale minimo di 0.
linea di base
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: linea di base
La FVC viene raccolta durante le visite cliniche da un terapista della respirazione. La FVC è il volume d'aria che viene espulso con forza in uno spirometro. La FVC è espressa come percentuale (%) del volume previsto rispetto a uno standard corrispondente per età, altezza ed etnia. Viene utilizzato il miglior risultato di tre prove.
linea di base
Funzione del motoneurone superiore
Lasso di tempo: linea di base
Il test dei riflessi viene eseguito dal neurologo curante durante gli appuntamenti clinici. I riflessi bilaterali bicipiti, tricipiti e brachioradiali saranno documentati secondo il grado da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (arto rigido) della scala Ashworth modificata. Il punteggio totale per i gruppi muscolari bilaterali varia da 0 a 24.
linea di base
Test di forza
Lasso di tempo: linea di base
Il test di forza viene eseguito dal neurologo curante durante gli appuntamenti clinici. Deltoidi bilaterali, bicipiti, tricipiti, estensione del polso e forza degli interossei saranno documentati secondo il grado da 0 (nessuna potenza) a 5 (potenza normale) del Medical Research Council (MRC). Il punteggio totale per i gruppi muscolari bilaterali varia da 0 a 50.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

BioSensics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio senza identificatori possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole del PI

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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