Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa ocena mowy i kontroli motorycznej w ALS

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Jest to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące jedną sesję, które obejmuje narzędzia cyfrowe do oceny mowy i funkcji motorycznych w chorobie neuronu ruchowego. Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą neuronu ruchowego (w tym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), pierwotnym stwardnieniem bocznym (PLS) i postępującym zanikiem mięśni (PMA)) oraz dobrani pod względem wieku zdrowi ludzie z grupy kontrolnej. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy dokonają oceny mowy i pisma ręcznego na komputerze typu tablet (BioSensics LLC, Newton, MA). Zbadamy, czy te cyfrowe biomarkery są wrażliwe na ciężkość choroby funkcjonalnej, jak podaje poprawiona skala oceny funkcjonalnej ALS (ALFRS-R) [1]. Porównamy także dane oceniające pomiędzy grupą pacjentów i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALS jest postępującą chorobą nerwowo-mięśniową, która powoduje osłabienie i nieuchronnie wpływa na wiele procesów motorycznych w organizmie. Aby ocenić zmiany w mobilności funkcjonalnej, klinicyści i badacze kliniczni często opierają się na poprawionej Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R), standaryzowanym kwestionariuszu składającym się z 12 pozycji, używanym od dziesięcioleci. Chociaż skala ta została dokładnie sprawdzona, spotkała się z krytyką ze względu na to, że zapewnia przybliżone odzwierciedlenie choroby pacjenta, skalowanie nieliniowe w obrębie i pomiędzy domenami funkcjonalnymi oraz brak czułości umożliwiającej odzwierciedlenie codziennej zmienności lub małych, ale znaczących zmian.

Badanie to obejmuje gromadzenie cyfrowych danych dotyczących oceny mowy i kontroli motorycznej podczas jednej wizyty studyjnej. Cechy wyodrębnione z tych danych zostaną porównane ze standardowymi miarami klinicznymi wyników choroby, a także cechami uzyskanymi z danych uczestników kontrolnych. Wykorzystamy te porównania do zbadania zastosowania tych cyfrowych ocen do uchwycenia zakresu zmian funkcjonalnych występujących w ALS i powiązanych chorobach neuronu ruchowego PLS i PMA, które są regularnie leczone w klinice ALS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego oraz dobrani pod względem wieku i płci, zdrowi neurologicznie grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. [Tylko grupa pacjentów] Rozpoznanie określonego, prawdopodobnego, prawdopodobnego, potwierdzonego laboratoryjnie lub możliwego ALS na podstawie poprawionych kryteriów badawczych El Escorial [Brooks2000], pierwotnego stwardnienia bocznego (PLS) lub postępującego zaniku mięśni (PMA).

  2. [Tylko grupa pacjentów] co najmniej minimalna umiejętność mówienia lub pisania odręcznego

    1. Wynik mowy ALSFRS-R wynoszący 2 („zrozumiała mowa z powtarzaniem”) lub wyższy, LUB
    2. Wynik pisma ręcznego ALSFRS-R wynoszący 2 („nie wszystkie słowa są czytelne”) lub wyższy.
  3. [Tylko grupa kontrolna] Nie mają żadnych problemów neurologicznych ani ortopedycznych wpływających na ich mowę lub charakter pisma ORAZ wiek jest dopasowany do istniejącej kohorty pacjentów.
  4. 18 lat lub więcej;
  5. Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie lub w przeszłości zapisałeś się na STUDY00013892 (NCT05271435)
  2. Problemy neurologiczne lub ortopedyczne (niezależnie od diagnozy włączającej do grupy pacjentów), które wpływają na mowę lub charakter pisma
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  4. Więźniowie lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczych
  5. Posiadać klinicznie istotną historię medyczną dotyczącą innej choroby lub schorzeń, które w opinii zespołu badawczego wykluczają osobę badaną z udziału w badaniu (w tym poważne zaburzenia funkcji poznawczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Osoby z rozpoznaniem określonego, prawdopodobnego, prawdopodobnego, potwierdzonego laboratoryjnie lub możliwego ALS na podstawie poprawionych kryteriów badawczych El Escorial [2], pierwotnego stwardnienia bocznego (PLS) lub postępującego zaniku mięśni (PMA).
Behawioralne: Cyfrowa ocena mowy i pisma ręcznego

Pacjenci mogą ukończyć wszystkie lub niektóre z tych testów, w zależności od możliwości funkcjonalnych.

  • Bateria pisma ręcznego
  • Bateria śledząca wzór
  • Bateria oceny mowy
Kontrola
Osoby bez problemów neurologicznych lub ortopedycznych wpływających na mowę lub charakter pisma ORAZ wiekowo dopasowane do istniejącej kohorty pacjentów.
Behawioralne: Cyfrowa ocena mowy i pisma ręcznego

Pacjenci mogą ukończyć wszystkie lub niektóre z tych testów, w zależności od możliwości funkcjonalnych.

  • Bateria pisma ręcznego
  • Bateria śledząca wzór
  • Bateria oceny mowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo mówienia podczas standardowego fragmentu
Ramy czasowe: linia bazowa
Szybkość mówienia w słowach na minutę zostanie ustalona na podstawie nagrania dźwiękowego standardowego fragmentu czytania.
linia bazowa
Pozostałość po zadaniu śledzenia spirali
Ramy czasowe: linia bazowa
Zadania związane z pismem ręcznym obejmują śledzenie spirali. Średnia wartość resztkowa lub odchylenie od docelowej spirali (w pikselach) zostanie określona na podstawie pliku pisma ręcznego powiązanego z zadaniem śledzenia.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny funkcjonalności ALS – poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: linia bazowa
ALSFRS-R mierzy 12 aspektów funkcjonowania fizycznego, począwszy od zdolności połykania i używania przyborów kuchennych, po wchodzenie po schodach i oddychanie. Każda funkcja jest oceniana w skali od 4 (normalna) do 0 (brak zdolności), przy czym maksymalny łączny wynik wynosi 48, a minimalny łączny wynik wynosi 0.
linia bazowa
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: linia bazowa
FVC jest pobierany podczas wizyt klinicznych przez terapeutę oddechowego. FVC to objętość powietrza wydychana na siłę do spirometru. FVC wyraża się jako procent (%) przewidywanej objętości w odniesieniu do standardu dopasowanego do wieku, wzrostu i pochodzenia etnicznego. Stosowany jest najlepszy wynik z trzech prób.
linia bazowa
Funkcja górnego neuronu ruchowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Badanie odruchów przeprowadza prowadzący neurolog podczas wizyt klinicznych. Obustronne odruchy bicepsa, tricepsa i odruchu ramienno-promieniowego zostaną udokumentowane zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha, stopień 0 (brak zwiększenia napięcia) do 4 (kończyna sztywna). Całkowity wynik dla obustronnych grup mięśni waha się od 0 do 24.
linia bazowa
Testowanie wytrzymałości
Ramy czasowe: linia bazowa
Badanie wytrzymałościowe przeprowadzane jest przez prowadzącego neurologa podczas wizyt klinicznych. Obustronne mięśnie naramienne, biceps, triceps, wyprost nadgarstka i siła międzykostna zostaną udokumentowane zgodnie ze stopniem 0 (brak mocy) do 5 (normalna moc) według Medical Research Council (MRC). Całkowity wynik dla obustronnych grup mięśni waha się od 0 do 50.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

BioSensics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badania bez identyfikatorów mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę kierownika badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj