Avaliação digital da fala e controle motor fino em ELA
25 de junho de 2026 atualizado por: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Este é um estudo de caso-controle de sessão única que incorpora ferramentas digitais para avaliar a fala e a função motora na doença do neurônio motor.
Pacientes com doença do neurônio motor (incluindo esclerose lateral amiotrófica (ELA), esclerose lateral primária (PLS) e atrofia muscular progressiva (PMA)) e controles saudáveis pareados por idade serão inscritos.
Os participantes farão uma avaliação de fala e caligrafia durante a visita de estudo em um computador tablet (BioSensics LLC, Newton, MA).
Exploraremos se esses biomarcadores digitais são sensíveis à gravidade da doença funcional, conforme relatado pela Escala de Avaliação Funcional ALS - Revisada (ALFRS-R) [1].
Também compararemos os dados de avaliação entre os grupos de pacientes e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ELA é uma doença neuromuscular progressiva que causa fraqueza e afeta inevitavelmente vários processos motores no corpo. Para avaliar mudanças na mobilidade funcional, médicos e investigadores clínicos muitas vezes contam com a Escala de Avaliação Funcional ALS - Revisada (ALSFRS-R), um questionário padronizado de 12 itens que tem sido usado há décadas. Embora completamente validada, esta escala tem recebido críticas por fornecer um reflexo grosseiro da doença de um paciente, escalando de forma não linear dentro e entre domínios funcionais, e sem a sensibilidade para refletir a variabilidade do dia-a-dia ou mudanças pequenas, mas significativas.
Este estudo inclui a coleta de dados digitais de avaliação de fala e controle motor fino em uma única visita de estudo. As características extraídas desses dados serão comparadas com medidas de resultados de doenças clínicas padrão e também com as características derivadas dos dados dos participantes de controle. Usaremos essas comparações para explorar o uso dessas avaliações digitais na captura da gama de alterações funcionais que ocorrem na ELA e nas doenças dos neurônios motores relacionadas à PLS e PMA que são regularmente tratadas na clínica de ELA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença do neurônio motor e controles neurologicamente saudáveis, pareados por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- [Apenas grupo de pacientes] Diagnóstico de ELA definitiva, provável, provável, com suporte laboratorial ou possível, pelos critérios de pesquisa revisados de El Escorial [Brooks2000], esclerose lateral primária (PLS) ou atrofia muscular progressiva (PMA).
[Somente grupo de pacientes] pelo menos habilidade mínima de fala ou caligrafia
- Pontuação de fala ALSFRS-R de 2 ("fala inteligível com repetição") ou superior, OU
- Pontuação de caligrafia ALSFRS-R de 2 (“nem todas as palavras são legíveis”) ou superior.
- [Apenas grupo de controle] Não possuem problemas neurológicos ou ortopédicos que afetem sua fala ou caligrafia E têm idade compatível com a coorte de pacientes existente.
- 18 anos de idade ou mais;
- Fluente em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Atualmente ou anteriormente matriculado no STUDY00013892 (NCT05271435)
- Problemas neurológicos ou ortopédicos (independentemente do diagnóstico inclusivo para o grupo de pacientes) que afetem a fala ou a caligrafia
- Mulher grávida ou amamentando
- Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados
- Ter qualquer histórico médico clinicamente relevante de outras doenças ou doenças que, na opinião da equipe de pesquisa, excluam o sujeito da participação (incluindo disfunção cognitiva grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente
Indivíduos com diagnóstico de ELA definitiva, provável, provável, com suporte laboratorial ou possível, pelos critérios revisados de pesquisa do El Escorial [2], esclerose lateral primária (ELP) ou atrofia muscular progressiva (PMA).
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Os indivíduos podem completar todos ou alguns desses testes, dependendo da capacidade funcional.
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Ao controle
Indivíduos sem problemas neurológicos ou ortopédicos que afetem sua fala ou caligrafia E com idade correspondente à coorte de pacientes existente.
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Os indivíduos podem completar todos ou alguns desses testes, dependendo da capacidade funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fala durante uma passagem padronizada
Prazo: linha de base
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A velocidade de fala, em palavras por minuto, será determinada a partir de uma gravação de áudio de um trecho de leitura padronizado.
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linha de base
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Residual na tarefa de rastreamento em espiral
Prazo: linha de base
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As tarefas de caligrafia incluem traçar uma espiral.
O resíduo médio, ou desvio da espiral alvo (em pixels), será determinado a partir do arquivo manuscrito associado à tarefa de rastreamento.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação Funcional ALS - Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: linha de base
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O ALSFRS-R mede 12 aspectos da função física, que vão desde a capacidade de engolir e usar utensílios até subir escadas e respirar.
Cada função é pontuada de 4 (normal) a 0 (sem habilidade), com pontuação total máxima de 48 e pontuação total mínima de 0.
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linha de base
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: linha de base
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A CVF é coletada em consultas clínicas por um terapeuta respiratório.
CVF é o volume de ar que é expelido com força para um espirômetro.
A CVF é expressa como uma porcentagem (%) do volume previsto em relação a um padrão compatível com idade, altura e etnia.
O melhor resultado de três tentativas é usado.
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linha de base
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Função do neurônio motor superior
Prazo: linha de base
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O teste de reflexo é realizado pelo neurologista responsável nas consultas clínicas.
Os reflexos bilaterais de bíceps, tríceps e braquiorradial serão documentados de acordo com a escala de Ashworth modificada grau 0 (sem aumento de tônus) a 4 (membro rígido).
A pontuação total para grupos musculares bilaterais varia de 0 a 24.
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linha de base
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Teste de força
Prazo: linha de base
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O teste de força é realizado pelo neurologista responsável nas consultas clínicas.
Deltoides bilaterais, bíceps, tríceps, extensão do punho e força interóssea serão documentados de acordo com a nota 0 (sem potência) do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) a 5 (potência normal).
A pontuação total para grupos musculares bilaterais varia de 0 a 50.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Atrofia Muscular Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo sem identificadores podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável do PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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