Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální hodnocení řeči a řízení jemné motoriky v ALS

8. května 2024 aktualizováno: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Jedná se o studii případové kontroly s jedním sezením, která zahrnuje digitální nástroje pro hodnocení řeči a motorických funkcí u onemocnění motorických neuronů. Budou zařazeni pacienti s onemocněním motorických neuronů (včetně amyotrofické laterální sklerózy (ALS), primární laterální sklerózy (PLS) a progresivní svalové atrofie (PMA)) a zdravých kontrol odpovídajících věku. Subjekty dokončí hodnocení řeči a rukopisu během studijní návštěvy na tabletovém počítači (BioSensics LLC, Newton, MA). Prozkoumáme, zda jsou tyto digitální biomarkery citlivé na funkční závažnost onemocnění, jak uvádí ALS Functional Rating Scale - Revised (ALFRS-R) [1]. Porovnáme také data hodnocení mezi pacientskou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALS je progresivní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje slabost a nevyhnutelně ovlivňuje četné motorické procesy v těle. K posouzení změn ve funkční mobilitě se kliničtí lékaři a kliničtí výzkumníci často spoléhají na ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R), standardizovaný 12položkový dotazník, který se používá po desetiletí. Přestože byla tato škála důkladně ověřena, byla kritizována za to, že poskytuje hrubý odraz pacientovy nemoci, nelineární škálování v rámci a napříč funkčními doménami a bez citlivosti odrážet každodenní variabilitu nebo malé, ale smysluplné změny.

Tato studie zahrnuje sběr dat hodnocení digitální řeči a jemné motoriky při jediné studijní návštěvě. Vlastnosti extrahované z těchto dat budou porovnány se standardními výsledky klinického onemocnění a také s vlastnostmi odvozenými z údajů účastníků kontrolní skupiny. Tato srovnání použijeme k prozkoumání využití těchto digitálních hodnocení při zachycení řady funkčních změn, které se vyskytují u ALS a souvisejících onemocnění motorických neuronů PLS a PMA, které jsou pravidelně léčeny na klinice ALS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním motorických neuronů a neurologicky zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. [Pouze skupina pacientů] Diagnóza definitivní, pravděpodobné, pravděpodobné laboratorně podporované nebo možné ALS podle revidovaných kritérií výzkumu El Escorial [Brooks2000], primární laterální sklerózy (PLS) nebo progresivní svalové atrofie (PMA).

  2. [Pouze skupina pacientů] alespoň minimální schopnost řeči nebo rukopisu

    1. ALSFRS-R skóre řeči 2 ("srozumitelná řeč s opakováním") nebo vyšší, NEBO
    2. ALSFRS-R skóre rukopisu 2 ("ne všechna slova jsou čitelná") nebo vyšší.
  3. [Pouze kontrolní skupina] Nemají žádné neurologické nebo ortopedické problémy, které by ovlivnily jejich řeč nebo rukopis A věkově odpovídající stávající kohortě pacientů.
  4. 18 let nebo starší;
  5. Plynulá mluvená i psaná angličtina.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době nebo dříve zapsán do STUDY00013892 (NCT05271435)
  2. Neurologické nebo ortopedické problémy (nezávisle na jejich inkluzivní diagnóze pro skupinu pacientů), které ovlivňují jejich řeč nebo rukopis
  3. Těhotná nebo kojící žena
  4. Vězeň nebo institucionalizované osoby
  5. Mít jakoukoli klinicky relevantní anamnézu jiného onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru výzkumného týmu vylučují subjekt z účasti (včetně těžké kognitivní dysfunkce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Jedinci s diagnózou definitivní, pravděpodobné, pravděpodobně laboratorně podporované nebo možné ALS podle revidovaných kritérií výzkumu El Escorial [2], primární laterální skleróza (PLS) nebo progresivní svalová atrofie (PMA).
Behaviorální: Digitální hodnocení řeči a rukopisu

Subjekty mohou dokončit všechny nebo některé z těchto testů v závislosti na funkčních schopnostech.

  • Baterie pro ruční psaní
  • Baterie pro sledování vzoru
  • Baterie pro hodnocení řeči
Řízení
Jedinci bez neurologických nebo ortopedických problémů, které ovlivňují jejich řeč nebo rukopis A věkově odpovídající stávající kohortě pacientů.
Behaviorální: Digitální hodnocení řeči a rukopisu

Subjekty mohou dokončit všechny nebo některé z těchto testů v závislosti na funkčních schopnostech.

  • Baterie pro ruční psaní
  • Baterie pro sledování vzoru
  • Baterie pro hodnocení řeči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mluvení během standardizované pasáže
Časové okno: základní linie
Rychlost mluvení ve slovech za minutu bude určena ze zvukového záznamu normalizovaného čteného úryvku.
základní linie
Zbytek na úloze trasování spirály
Časové okno: základní linie
Rukopisné úkoly zahrnují obkreslování spirály. Průměrný zbytek nebo odchylka od cílové spirály (v pixelech) bude určena ze souboru rukopisu spojeného s úlohou sledování.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnotící stupnice ALS – revidovaná (ALSFRS-R)
Časové okno: základní linie
ALSFRS-R měří 12 aspektů fyzických funkcí, od schopnosti polykat a používat náčiní až po lezení po schodech a dýchání. Každá funkce je hodnocena od 4 (normální) do 0 (žádná schopnost), s maximálním celkovým skóre 48 a minimálním celkovým skóre 0.
základní linie
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: základní linie
FVC sbírá při klinických schůzkách respirační terapeut. FVC je objem vzduchu, který je násilně vytlačen do spirometru. FVC je vyjádřena jako procento (%) předpokládaného objemu oproti standardu odpovídajícímu věku, výšce a etnickému původu. Použije se nejlepší výsledek ze tří pokusů.
základní linie
Funkce horního motorického neuronu
Časové okno: základní linie
Reflexní vyšetření provádí ošetřující neurolog při klinických schůzkách. Bilaterální reflexy bicepsu, tricepsu a brachioradialis budou dokumentovány podle modifikované Ashworthovy stupnice stupně 0 (žádné zvýšení tonusu) až 4 (tuhá končetina). Celkové skóre pro bilaterální svalové skupiny se pohybuje od 0 do 24.
základní linie
Testování pevnosti
Časové okno: základní linie
Testování síly provádí ošetřující neurolog při klinických schůzkách. Bilaterální deltoidy, bicepsy, tricepsy, extenze zápěstí a síla interossei budou dokumentovány podle Medical Research Council (MRC) stupněm 0 (žádná síla) až 5 (normální síla). Celkové skóre pro bilaterální svalové skupiny se pohybuje od 0 do 50.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

BioSensics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie bez identifikátorů mohou být sdíleny s jinými výzkumníky na rozumnou žádost PI

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální hodnocení řeči a rukopisu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit