Evaluación digital del habla y el control motor fino en ELA
25 de junio de 2026 actualizado por: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Este es un estudio de casos y controles de una sola sesión que incorpora herramientas digitales para evaluar la función motora y del habla en la enfermedad de la neurona motora.
Se inscribirán pacientes con enfermedad de la neurona motora (incluida la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis lateral primaria (PLS) y la atrofia muscular progresiva (PMA)) y controles sanos de la misma edad.
Los sujetos completarán una evaluación del habla y la escritura a mano durante la visita de estudio en una tableta (BioSensics LLC, Newton, MA).
Exploraremos si estos biomarcadores digitales son sensibles a la gravedad de la enfermedad funcional según lo informado por la Escala de calificación funcional de ELA - Revisada (ALFRS-R) [1].
También compararemos los datos de evaluación entre los grupos de pacientes y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ELA es una enfermedad neuromuscular progresiva que causa debilidad e inevitablemente afecta múltiples procesos motores dentro del cuerpo. Para evaluar los cambios en la movilidad funcional, los médicos y los investigadores clínicos a menudo se basan en la Escala de calificación funcional de la ELA revisada (ALSFRS-R), un cuestionario estandarizado de 12 ítems que se ha utilizado durante décadas. Aunque está completamente validada, esta escala ha recibido críticas por proporcionar un reflejo aproximado de la enfermedad de un paciente, escalando de forma no lineal dentro y entre dominios funcionales, y sin la sensibilidad para reflejar la variabilidad diaria o cambios pequeños pero significativos.
Este estudio incluye la recopilación de datos de evaluación del control motor fino y del habla digital en una sola visita de estudio. Las características extraídas de estos datos se compararán con las medidas de resultado de enfermedades clínicas estándar y también con las características derivadas de los datos de los participantes de control. Usaremos estas comparaciones para explorar el uso de estas evaluaciones digitales para capturar la variedad de cambios funcionales que ocurren en la ELA y las enfermedades de las neuronas motoras relacionadas de PLS y PMA que se tratan regularmente en la clínica de ELA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de la neurona motora y controles neurológicamente sanos, de la misma edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- [Solo grupo de pacientes] Diagnóstico de ELA definitiva, probable, probable respaldada por laboratorio o posible según los criterios de investigación revisados de El Escorial [Brooks2000], esclerosis lateral primaria (PLS) o atrofia muscular progresiva (PMA).
[Solo grupo de pacientes] al menos capacidad mínima de habla o escritura a mano
- Puntuación del habla ALSFRS-R de 2 ("habla inteligible con repetición") o mayor, O
- Puntuación de escritura a mano ALSFRS-R de 2 ("no todas las palabras son legibles") o superior.
- [Solo grupo de control] No posee problemas neurológicos u ortopédicos que afecten su habla o escritura Y tienen la misma edad que la cohorte de pacientes existente.
- 18 años de edad o más;
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Inscrito actualmente o anteriormente en STUDY00013892 (NCT05271435)
- Problemas neurológicos u ortopédicos (independientemente de su diagnóstico inclusivo para el grupo de pacientes) que afectan su habla o escritura.
- Mujer embarazada o lactante
- Personas privadas de libertad o institucionalizadas
- Tener cualquier historial médico clínicamente relevante de otra enfermedad o enfermedades que, en opinión del equipo de investigación, excluyen al sujeto de la participación (incluida la disfunción cognitiva grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
Individuos con diagnóstico de ELA definitiva, probable, probable respaldada por laboratorio o posible según los criterios de investigación revisados de El Escorial [2], esclerosis lateral primaria (PLS) o atrofia muscular progresiva (PMA).
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Los sujetos pueden completar todas o algunas de estas pruebas, según su capacidad funcional.
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Control
Individuos sin problemas neurológicos u ortopédicos que afecten su habla o escritura Y que tengan la misma edad que la cohorte de pacientes existente.
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Los sujetos pueden completar todas o algunas de estas pruebas, según su capacidad funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de expresión durante un pasaje estandarizado
Periodo de tiempo: base
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La velocidad de expresión, en palabras por minuto, se determinará a partir de una grabación de audio de un pasaje de lectura estandarizado.
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base
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Residual en tarea de trazado en espiral
Periodo de tiempo: base
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Las tareas de escritura a mano incluyen el trazado de una espiral.
El residuo promedio, o desviación de la espiral objetivo (en píxeles), se determinará a partir del archivo de escritura a mano asociado con la tarea de rastreo.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación funcional de ALS: revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: base
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El ALSFRS-R mide 12 aspectos de la función física, que van desde la capacidad para tragar y usar utensilios hasta subir escaleras y respirar.
Cada función se califica de 4 (normal) a 0 (sin habilidad), con una puntuación total máxima de 48 y una puntuación total mínima de 0.
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base
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: base
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Un terapeuta respiratorio recopila la FVC en las citas clínicas.
FVC es el volumen de aire que se expulsa con fuerza hacia un espirómetro.
La FVC se expresa como un porcentaje (%) del volumen previsto frente a un estándar coincidente de edad, altura y origen étnico.
Se utiliza el mejor resultado de tres ensayos.
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base
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Función de la neurona motora superior
Periodo de tiempo: base
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Las pruebas de reflejos las realiza el neurólogo tratante en las citas clínicas.
Los reflejos bilaterales de bíceps, tríceps y braquiorradial se documentarán de acuerdo con la escala de Ashworth modificada grado 0 (sin aumento de tono) a 4 (extremidades rígidas).
La puntuación total para los grupos de músculos bilaterales oscila entre 0 y 24.
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base
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Pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: base
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Las pruebas de fuerza las realiza el neurólogo tratante en las citas clínicas.
Se documentarán los deltoides bilaterales, bíceps, tríceps, extensión de muñeca y fuerza interósea de acuerdo con el grado 0 (sin potencia) a 5 (potencia normal) del Consejo de Investigación Médica (MRC).
La puntuación total para los grupos de músculos bilaterales oscila entre 0 y 50.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Atrofia Muscular Espinal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00024562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio sin identificadores pueden compartirse con otros investigadores a petición razonable del IP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras su publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .