Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital vurdering af tale og finmotorik i ALS

3. juli 2025 opdateret af: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Dette er en enkelt-session, case-control undersøgelse, der inkorporerer digitale værktøjer til vurdering af tale og motorisk funktion i motor neuron sygdom. Patienter med motorneuronsygdom (herunder amyotrofisk lateral sklerose (ALS), primær lateral sklerose (PLS) og progressiv muskelatrofi (PMA)) og aldersvarende raske kontroller vil blive tilmeldt. Emner vil gennemføre en tale- og håndskriftvurdering under studiebesøget på en tablet-computer (BioSensics LLC, Newton, MA). Vi vil undersøge, om disse digitale biomarkører er følsomme over for funktionel sygdoms sværhedsgrad som rapporteret af ALS Functional Rating Scale - Revised (ALFRS-R) [1]. Vi vil også sammenligne vurderingsdata mellem patient- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS er en progressiv neuromuskulær sygdom, der forårsager svaghed og uundgåeligt påvirker flere motoriske processer i kroppen. For at vurdere ændringer i funktionel mobilitet stoler klinikere og kliniske efterforskere ofte på ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R), et standardiseret spørgeskema med 12 punkter, der har været i brug i årtier. Selvom den er grundigt valideret, har denne skala modtaget kritik for at give en grov afspejling af en patients sygdom, skalering ikke-lineært inden for og på tværs af funktionelle domæner og uden følsomheden til at afspejle daglige variationer eller små, men meningsfulde ændringer.

Denne undersøgelse omfatter indsamling af digital tale og vurderingsdata for finmotorik ved et enkelt studiebesøg. Funktioner udtrukket fra disse data vil blive sammenlignet med standardmål for kliniske sygdomsudfald og også de funktioner, der stammer fra kontroldeltagerdata. Vi vil bruge disse sammenligninger til at udforske brugen af ​​disse digitale vurderinger til at fange rækken af ​​funktionelle ændringer, der forekommer i ALS og de relaterede motorneuronsygdomme af PLS ​​og PMA, som regelmæssigt behandles i ALS-klinikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med motorneuronsygdom og alders- og kønsmatchede, neurologisk sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. [Kun patientgruppe] Diagnose af sikker, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig ALS ved reviderede El Escorial forskningskriterier [Brooks2000], primær lateral sklerose (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA).

  2. [Kun patientgruppe] mindst minimal tale- eller håndskriftsevne

    1. ALSFRS-R talescore på 2 ("forståelig tale med gentagelse") eller højere, ELLER
    2. ALSFRS-R håndskriftsscore på 2 ("ikke alle ord er læselige") eller højere.
  3. [Kun kontrolgruppe] Besidder ingen neurologiske eller ortopædiske problemer, der påvirker deres tale eller håndskrift OG alderssvarende til den eksisterende patientkohorte.
  4. 18 år eller ældre;
  5. Flydende engelsk i skrift og tale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt eller tidligere tilmeldt STUDY00013892 (NCT05271435)
  2. Neurologiske eller ortopædiske problemer (uafhængig af deres inklusionsdiagnose for patientgruppen), der påvirker deres tale eller håndskrift
  3. Gravid eller ammende kvinde
  4. Fanger eller institutionaliserede personer
  5. Har nogen klinisk relevant sygehistorie med anden sygdom eller sygdomme, der efter forskerholdets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse (herunder alvorlig kognitiv dysfunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Personer med diagnose af sikker, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig ALS ved reviderede El Escorial forskningskriterier [2], primær lateral sklerose (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA).
Adfærdsmæssigt: Digital tale- og håndskriftsvurdering

Forsøgspersoner kan gennemføre alle eller nogle af disse tests, afhængigt af funktionsevne.

  • Håndskriftsbatteri
  • Mønstersporingsbatteri
  • Talevurderingsbatteri
Styring
Personer uden neurologiske eller ortopædiske problemer, der påvirker deres tale eller håndskrift OG alderssvarende til den eksisterende patientkohorte.
Adfærdsmæssigt: Digital tale- og håndskriftsvurdering

Forsøgspersoner kan gennemføre alle eller nogle af disse tests, afhængigt af funktionsevne.

  • Håndskriftsbatteri
  • Mønstersporingsbatteri
  • Talevurderingsbatteri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talehastighed under en standardiseret passage
Tidsramme: baseline
Talehastighed, i ord pr. minut, vil blive bestemt ud fra en lydoptagelse af en standardiseret læsepassage.
baseline
Rest på spiralsporingsopgave
Tidsramme: baseline
Håndskriftsopgaver omfatter sporing af en spiral. Den gennemsnitlige resterende eller afvigelse fra målspiralen (i pixels), vil blive bestemt ud fra den håndskriftsfil, der er knyttet til sporingsopgaven.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: baseline
ALSFRS-R måler 12 aspekter af fysisk funktion, lige fra ens evne til at sluge og bruge redskaber til at gå på trapper og trække vejret. Hver funktion scores fra 4 (normal) til 0 (ingen evne), med en maksimal totalscore på 48 og en minimum totalscore på 0.
baseline
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: baseline
FVC indsamles ved kliniske aftaler af en respiratorterapeut. FVC er mængden af ​​luft, der med kraft udstødes i et spirometer. FVC er udtrykt som en procentdel (%) af forudsagt volumen mod en alder, højde og etnicitet matchet standard. Det bedste resultat af tre forsøg anvendes.
baseline
Øvre motoriske neurons funktion
Tidsramme: baseline
Reflekstest udføres af den behandlende neurolog ved kliniske aftaler. Bilaterale biceps-, triceps- og brachioradialis-reflekser vil blive dokumenteret i henhold til Modified Ashworth-skalaen grad 0 (ingen tonusstigning) til 4 (lemstiv). Samlet score for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 24.
baseline
Styrketest
Tidsramme: baseline
Styrketest udføres af den behandlende neurolog ved kliniske aftaler. Bilaterale deltoider, biceps, triceps, håndledsforlængelse og interossei-styrke vil blive dokumenteret i henhold til Medical Research Council (MRC) grad 0 (ingen kraft) til 5 (normal kraft). Samlet score for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 50.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

BioSensics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata uden identifikatorer kan deles med andre forskere på rimelig anmodning fra PI

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Digital tale- og håndskriftsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner