Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital vurdering av tale og finmotorisk kontroll i ALS

25. juni 2026 oppdatert av: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Dette er en enkelt-sesjon, case-control studie som inkluderer digitale verktøy for å vurdere tale og motorisk funksjon ved motorneuronsykdom. Pasienter med motorneuronsykdom (inkludert amyotrofisk lateral sklerose (ALS), primær lateral sklerose (PLS) og progressiv muskelatrofi (PMA)) og alderstilpassede friske kontroller vil bli registrert. Fagene vil fullføre en tale- og håndskriftvurdering under studiebesøket på en nettbrett (BioSensics LLC, Newton, MA). Vi vil undersøke om disse digitale biomarkørene er følsomme for alvorlighetsgraden av funksjonell sykdom som rapportert av ALS Functional Rating Scale - Revised (ALFRS-R) [1]. Vi vil også sammenligne vurderingsdata mellom pasient- og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALS er en progressiv nevromuskulær sykdom som forårsaker svakhet og uunngåelig påvirker flere motoriske prosesser i kroppen. For å vurdere endringer i funksjonell mobilitet, stoler klinikere og kliniske etterforskere ofte på ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R), et standardisert 12-elements spørreskjema som har vært i bruk i flere tiår. Selv om den er grundig validert, har denne skalaen fått kritikk for å gi en grov refleksjon av en pasients sykdom, skalering ikke-lineært innenfor og på tvers av funksjonelle domener, og uten sensitivitet til å reflektere variasjoner fra dag til dag eller små, men meningsfulle endringer.

Denne studien inkluderer innsamling av data om digital tale og finmotorisk kontroll ved ett enkelt studiebesøk. Funksjoner som trekkes ut fra disse dataene vil bli sammenlignet med standard mål for kliniske sykdomsutfall, og også funksjonene utledet fra kontrolldeltakerdata. Vi vil bruke disse sammenligningene til å utforske bruken av disse digitale vurderingene for å fange opp spekteret av funksjonelle endringer som forekommer i ALS og de relaterte motorneuronsykdommene til PLS og PMA som regelmessig behandles i ALS-klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med motorneuronsykdom og alders- og kjønnsmatchede, nevrologisk sunne kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. [Kun pasientgruppe] Diagnose av sikker, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller mulig ALS ved reviderte El Escorial forskningskriterier [Brooks2000], primær lateral sklerose (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA).

  2. [Kun pasientgruppe] minst minimal tale- eller håndskriftevne

    1. ALSFRS-R talepoengsum på 2 ("forståelig tale med gjentakelse") eller høyere, ELLER
    2. ALSFRS-R håndskriftscore på 2 ("ikke alle ord er lesbare") eller høyere.
  3. [Kun kontrollgruppe] Har ingen nevrologiske eller ortopediske problemer som påvirker deres tale eller håndskrift OG alderstilpasset den eksisterende pasientkohorten.
  4. 18 år eller eldre;
  5. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. For øyeblikket eller tidligere registrert i STUDY00013892 (NCT05271435)
  2. Nevrologiske eller ortopediske problemer (uavhengig av deres inklusjonsdiagnose for pasientgruppen) som påvirker deres tale eller håndskrift
  3. Gravid eller ammende kvinne
  4. Fanger eller institusjonaliserte individer
  5. Har noen klinisk relevant sykehistorie med annen sykdom eller sykdommer som etter forskerteamets oppfatning utelukker forsøkspersonen fra deltakelse (inkludert alvorlig kognitiv dysfunksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Personer med diagnose av sikker, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller mulig ALS ved reviderte El Escorial forskningskriterier [2], primær lateral sklerose (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA).
Atferdsmessig: Digital tale- og håndskriftvurdering

Forsøkspersoner kan fullføre alle eller noen av disse testene, avhengig av funksjonsevne.

  • Håndskriftbatteri
  • Mønstersporingsbatteri
  • Talevurderingsbatteri
Kontroll
Personer uten nevrologiske eller ortopediske problemer som påvirker deres tale eller håndskrift OG alderstilpasset den eksisterende pasientkohorten.
Atferdsmessig: Digital tale- og håndskriftvurdering

Forsøkspersoner kan fullføre alle eller noen av disse testene, avhengig av funksjonsevne.

  • Håndskriftbatteri
  • Mønstersporingsbatteri
  • Talevurderingsbatteri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talehastighet under en standardisert passasje
Tidsramme: grunnlinje
Talehastighet, i ord per minutt, vil bli bestemt fra et lydopptak av et standardisert lesepassasje.
grunnlinje
Rest ved spiralsporingsoppgave
Tidsramme: grunnlinje
Håndskriftoppgaver inkluderer sporing av en spiral. Gjennomsnittlig gjenværende, eller avvik fra målspiralen (i piksler), vil bli bestemt fra håndskriftsfilen knyttet til sporingsoppgaven.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALS funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: grunnlinje
ALSFRS-R måler 12 aspekter av fysisk funksjon, alt fra ens evne til å svelge og bruke redskaper til å gå i trapper og puste. Hver funksjon scores fra 4 (normal) til 0 (ingen evne), med en maksimal totalscore på 48 og en minimum totalscore på 0.
grunnlinje
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: grunnlinje
FVC hentes ved kliniske avtaler av respiratorterapeut. FVC er volumet av luft som presses ut med kraft inn i et spirometer. FVC er uttrykt som en prosentandel (%) av predikert volum mot en standard som samsvarer med alder, høyde og etnisitet. Det beste resultatet av tre forsøk brukes.
grunnlinje
Øvre motoriske nevronfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
Reflekstesting utføres av behandlende nevrolog ved kliniske avtaler. Bilaterale biceps-, triceps- og brachioradialisreflekser vil bli dokumentert i henhold til Modified Ashworth Scale grad 0 (ingen tonusøkning) til 4 (lemstivhet). Total poengsum for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 24.
grunnlinje
Styrketesting
Tidsramme: grunnlinje
Styrketesting utføres av behandlende nevrolog ved kliniske avtaler. Bilaterale deltoider, biceps, triceps, håndleddsforlengelse og interossei-styrke vil bli dokumentert i henhold til Medical Research Council (MRC) grad 0 (ingen kraft) til 5 (normal kraft). Total poengsum for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 50.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

BioSensics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata uten identifikatorer kan deles med andre forskere på rimelig anmodning fra PI

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere