Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puheen ja hienomoottorin ohjauksen digitaalinen arviointi ALS-järjestelmässä

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Tämä on yhden istunnon tapauskontrollitutkimus, joka sisältää digitaalisia työkaluja puheen ja motoristen toimintojen arvioimiseen motorisissa hermosoluissa. Potilaat, joilla on motoristen hermosolujen sairaus (mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), primaarinen lateraaliskleroosi (PLS) ja progressiivinen lihasatrofia (PMA)) ja ikään sopivat terveet kontrollit otetaan mukaan. Koehenkilöt suorittavat puheen ja käsinkirjoituksen arvioinnin opintokäynnin aikana tablet-tietokoneella (BioSensics LLC, Newton, MA). Tutkimme, ovatko nämä digitaaliset biomarkkerit herkkiä toiminnallisen sairauden vakavuudelle, kuten ALS Functional Rating Scale - Revised (ALFRS-R) raportoi [1]. Vertailemme myös arviointitietoja potilas- ja kontrolliryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALS on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa heikkoutta ja vaikuttaa väistämättä useisiin kehon motorisiin prosesseihin. Arvioidessaan muutoksia toiminnallisessa liikkuvuudessa kliinikot ja kliiniset tutkijat luottavat usein ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) -kyselyyn, joka on standardoitu 12 kohdan kyselylomake, joka on ollut käytössä vuosikymmeniä. Vaikka tämä asteikko on perusteellisesti validoitu, se on saanut kritiikkiä siitä, että se antaa karkean kuvauksen potilaan sairaudesta, skaalautuu epälineaarisesti toiminnallisten alueiden sisällä ja niiden välillä ja ilman herkkyyttä heijastaa päivittäistä vaihtelua tai pieniä mutta merkityksellisiä muutoksia.

Tämä tutkimus sisältää digitaalisen puheen ja hienomotorisen ohjauksen arviointitietojen keräämisen yhdellä opintokäynnillä. Näistä tiedoista poimittuja ominaisuuksia verrataan tavanomaisiin kliinisen sairauden tulosmittauksiin ja myös kontrollin osallistujien tiedoista saatuihin piirteisiin. Käytämme näitä vertailuja tutkiaksemme näiden digitaalisten arviointien käyttöä ALS:ssä esiintyvien toiminnallisten muutosten ja niihin liittyvien PLS:n ja PMA:n motoristen hermosolujen sairauksien, joita hoidetaan säännöllisesti ALS-klinikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on motoristen hermosolujen sairaus ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavat, neurologisesti terveet kontrollit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. [Vain potilasryhmä] Tarkastelun, todennäköisen, todennäköisen laboratoriotuetun tai mahdollisen ALS:n diagnoosi tarkistetuilla El Escorial -tutkimuskriteereillä [Brooks2000], primäärinen lateraaliskleroosi (PLS) tai progressiivinen lihasatrofia (PMA).

  2. [Vain potilasryhmä] vähintään minimaalinen puhe- tai käsinkirjoituskyky

    1. ALSFRS-R-puheen pistemäärä 2 ("ymmärrettävä puhe toistolla") tai suurempi, TAI
    2. ALSFRS-R käsinkirjoituspisteet 2 ("kaikki sanat eivät ole luettavissa") tai enemmän.
  3. [Vain kontrolliryhmä] Heillä ei ole neurologisia tai ortopedisia ongelmia, jotka vaikuttavat heidän puheeseensa tai käsialaansa, JA ikä vastaa olemassa olevaa potilasryhmää.
  4. 18-vuotias tai vanhempi;
  5. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä tai aiemmin ilmoittautunut STUDY00013892:een (NCT05271435)
  2. Neurologiset tai ortopediset ongelmat (riippumatta niiden potilasryhmän inkluusiodiagnoosista), jotka vaikuttavat heidän puheeseensa tai käsialaansa
  3. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  4. Vangit tai laitoksessa olevat henkilöt
  5. Sinulla on kliinisesti merkityksellistä lääketieteellistä historiaa muista sairauksista tai sairauksista, jotka tutkimusryhmän mielestä sulkevat kohteen osallistumisen ulkopuolelle (mukaan lukien vakavat kognitiiviset toimintahäiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas
Henkilöt, joilla on diagnosoitu selvä, todennäköinen, todennäköinen laboratoriotuettu tai mahdollinen ALS tarkistettujen El Escorial -tutkimuskriteerien [2] perusteella, primaarinen lateraaliskleroosi (PLS) tai progressiivinen lihasatrofia (PMA).
Käyttäytyminen: Digitaalisen puheen ja käsialan arviointi

Koehenkilöt voivat suorittaa kaikki tai osan näistä testeistä toimintakyvystään riippuen.

  • Käsinkirjoitus akku
  • Kuvion jäljitysakku
  • Puheen arvioinnin akku
Ohjaus
Henkilöt, joilla ei ole neurologisia tai ortopedisia ongelmia, jotka vaikuttavat heidän puheeseensa tai käsialaansa, JA jotka vastaavat ikää olemassa olevaan potilasryhmään.
Käyttäytyminen: Digitaalisen puheen ja käsialan arviointi

Koehenkilöt voivat suorittaa kaikki tai osan näistä testeistä toimintakyvystään riippuen.

  • Käsinkirjoitus akku
  • Kuvion jäljitysakku
  • Puheen arvioinnin akku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhenopeus standardoidun kohdan aikana
Aikaikkuna: perusviiva
Puhenopeus, ilmaistuna sanoina minuutissa, määritetään standardoidun lukukohdan äänitallenteen perusteella.
perusviiva
Spiraalijäljitystehtävän jäännös
Aikaikkuna: perusviiva
Käsinkirjoitustehtäviin kuuluu spiraalin jäljitys. Keskimääräinen jäännös tai poikkeama kohdespiraalista (pikseleinä) määritetään jäljitystehtävään liittyvästä käsinkirjoitustiedostosta.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: perusviiva
ALSFRS-R mittaa 12 fyysisen toiminnan näkökohtaa, jotka vaihtelevat kyvystä niellä ja käyttää välineitä portaiden kiipeämiseen ja hengittämiseen. Jokainen toiminto pisteytetään 4:stä (normaali) 0:aan (ei kykyä), maksimi kokonaispistemäärä on 48 ja vähimmäiskokonaispistemäärä 0.
perusviiva
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: perusviiva
Hengitysterapeutti kerää FVC:n kliinisillä vastaanotoilla. FVC on ilmamäärä, joka pakotetaan ulos spirometriin. FVC ilmaistaan ​​prosentteina (%) ennustetusta määrästä suhteessa ikään, pituuteen ja etniseen alkuperään vastaavaan standardiin. Kolmen kokeen parasta tulosta käytetään.
perusviiva
Ylemmän motorisen neuronin toiminta
Aikaikkuna: perusviiva
Refleksitestauksen tekee hoitava neurologi kliinisillä vastaanotoilla. Biceps-, triceps- ja brachioradialis-refleksit dokumentoidaan modifioidun Ashworth-asteikon asteikolla 0 (ei sävyn nousua) - 4 (raajan jäykkä). Kahdenvälisten lihasryhmien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24.
perusviiva
Vahvuustestaus
Aikaikkuna: perusviiva
Vahvuustestauksen tekee hoitava neurologi kliinisillä vastaanotoilla. Kahdenväliset hartialihakset, hauislihakset, triceps, ranteen ojennus ja luun välisten voimakkuus dokumentoidaan Medical Research Councilin (MRC) arvosanan 0 (ei tehoa) - 5 (normaali voima) mukaan. Kahdenvälisten lihasryhmien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

BioSensics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00024562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusdataa ilman tunnisteita voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa PI:n kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa