Цифровая оценка речи и мелкой моторики при БАС
25 июня 2026 г. обновлено: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Это односессионное исследование «случай-контроль», включающее цифровые инструменты для оценки речевых и двигательных функций при заболевании двигательных нейронов.
В исследование будут включены пациенты с заболеванием двигательных нейронов (включая боковой амиотрофический склероз (АЛС), первичный боковой склероз (ПЛС) и прогрессирующая мышечная атрофия (ПМА)) и здоровые люди соответствующего возраста.
Субъекты пройдут оценку речи и почерка во время учебного визита на планшетном компьютере (BioSensics LLC, Ньютон, Массачусетс).
Мы выясним, чувствительны ли эти цифровые биомаркеры к тяжести функционального заболевания, как сообщает пересмотренная функциональная рейтинговая шкала БАС (ALFRS-R) [1].
Мы также сравним данные оценки между группами пациентов и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
БАС — это прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, которое вызывает слабость и неизбежно влияет на многочисленные двигательные процессы в организме. Для оценки изменений функциональной мобильности врачи и клинические исследователи часто полагаются на пересмотренную функциональную оценочную шкалу БАС (ALSFRS-R), стандартизированную анкету из 12 пунктов, которая используется уже несколько десятилетий. Несмотря на тщательную проверку, эта шкала подверглась критике за грубое отражение заболевания пациента, нелинейное масштабирование внутри и между функциональными областями и отсутствие чувствительности к отражению повседневной изменчивости или небольших, но значимых изменений.
Это исследование включает сбор данных по оценке цифровой речи и мелкой моторики за одно посещение. Характеристики, извлеченные из этих данных, будут сравниваться со стандартными показателями клинических результатов заболевания, а также с особенностями, полученными из данных контрольных участников. Мы будем использовать эти сравнения, чтобы изучить возможности использования этих цифровых оценок для выявления диапазона функциональных изменений, возникающих при БАС и связанных с ним заболеваниях двигательных нейронов ПЛС и ПМА, которые регулярно лечатся в клинике БАС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеванием двигательных нейронов и неврологически здоровые люди соответствующего возраста и пола.
Описание
Критерии включения:
- [Только для группы пациентов] Диагностика определенного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или возможного БАС на основе пересмотренных критериев исследования Эль Эскориала [Brooks2000], первичного бокового склероза (ПЛС) или прогрессирующей мышечной атрофии (ПМА).
[Только для группы пациентов] как минимум минимальные навыки речи или почерка
- Оценка речи ALSFRS-R 2 («разборчивая речь с повторениями») или выше, ИЛИ
- Оценка почерка ALSFRS-R 2 («не все слова разборчивы») или выше.
- [Только для контрольной группы] Не имеют неврологических или ортопедических проблем, влияющих на речь или почерк, И соответствуют по возрасту существующей группе пациентов.
- 18 лет и старше;
- Свободно владеет письменным и устным английским языком.
Критерий исключения:
- В настоящее время или ранее зачислен на STUDY00013892 (NCT05271435)
- Неврологические или ортопедические проблемы (независимо от их инклюзивного диагноза для группы пациентов), которые влияют на их речь или почерк.
- Беременная или кормящая женщина
- Заключенные или лица, помещенные в специальные учреждения
- Иметь любой клинически значимый анамнез других заболеваний или заболеваний, которые, по мнению исследовательской группы, исключают субъекта из участия (включая тяжелую когнитивную дисфункцию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Лица с диагнозом определенного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или возможного БАС по пересмотренным критериям исследования Эль-Эскориала [2], первичного бокового склероза (ПЛС) или прогрессирующей мышечной атрофии (ПМА).
|
Субъекты могут пройти все или некоторые из этих тестов, в зависимости от функциональных способностей.
|
|
Контроль
Лица, не имеющие неврологических или ортопедических проблем, влияющих на их речь или почерк, И соответствующие возрасту существующей когорте пациентов.
|
Субъекты могут пройти все или некоторые из этих тестов, в зависимости от функциональных способностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость речи во время стандартизированного отрывка
Временное ограничение: базовый уровень
|
Скорость речи в словах в минуту будет определяться на основе аудиозаписи стандартного отрывка для чтения.
|
базовый уровень
|
|
Остаток в задаче трассировки спирали
Временное ограничение: базовый уровень
|
Задания по почерку включают в себя прорисовку спирали.
Средний остаток или отклонение от целевой спирали (в пикселях) будет определен из файла рукописного ввода, связанного с задачей отслеживания.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная рейтинговая шкала БАС – пересмотренная (ALSFRS-R)
Временное ограничение: базовый уровень
|
ALSFRS-R измеряет 12 аспектов физических функций, начиная от способности глотать и пользоваться посудой до подъема по лестнице и дыхания.
Каждая функция оценивается по шкале от 4 (нормально) до 0 (отсутствие способностей), с максимальным общим баллом 48 и минимальным общим баллом 0.
|
базовый уровень
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: базовый уровень
|
ФЖЕЛ собирается на приеме у респираторного терапевта.
ФЖЕЛ — это объем воздуха, который с силой выбрасывается в спирометр.
ФЖЕЛ выражается в процентах (%) от прогнозируемого объема по отношению к стандарту, соответствующему возрасту, росту и этнической принадлежности.
Используется лучший результат из трех испытаний.
|
базовый уровень
|
|
Функция верхнего мотонейрона
Временное ограничение: базовый уровень
|
Рефлекторное тестирование проводится лечащим неврологом на поликлиническом приеме.
Двусторонние рефлексы на бицепс, трицепс и плечелучевую мышцу будут документироваться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (ригидность конечности).
Сумма баллов по двусторонним мышечным группам варьируется от 0 до 24.
|
базовый уровень
|
|
Испытание на прочность
Временное ограничение: базовый уровень
|
Силовое тестирование проводится лечащим неврологом на клинических приемах.
Двусторонние дельтоиды, бицепсы, трицепсы, разгибание запястий и сила межкостных мышц будут документироваться в соответствии с классами Совета медицинских исследований (MRC) от 0 (нет мощности) до 5 (нормальная мощность).
Сумма баллов по двусторонним мышечным группам варьируется от 0 до 50.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Пищевые и метаболические заболевания
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Мышечная Атрофия, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00024562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования без идентификаторов могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу ИП.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .