Évaluation numérique de la parole et du contrôle moteur fin dans la SLA
25 juin 2026 mis à jour par: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Il s'agit d'une étude cas-témoins en une seule séance qui intègre des outils numériques pour évaluer la parole et la fonction motrice dans les maladies des motoneurones.
Patients atteints d'une maladie des motoneurones (y compris la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose latérale primaire (PLS) et l'atrophie musculaire progressive (PMA)) et des témoins sains du même âge seront inscrits.
Les sujets effectueront une évaluation de la parole et de l'écriture manuscrite lors de la visite d'étude sur une tablette (BioSensics LLC, Newton, MA).
Nous explorerons si ces biomarqueurs numériques sont sensibles à la gravité fonctionnelle de la maladie, comme le rapporte l'ALS Functional Rating Scale - Revised (ALFRS-R) [1].
Nous comparerons également les données d'évaluation entre les groupes de patients et les groupes témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SLA est une maladie neuromusculaire évolutive qui provoque une faiblesse et affecte inévitablement de multiples processus moteurs dans le corps. Pour évaluer les changements dans la mobilité fonctionnelle, les cliniciens et les enquêteurs cliniques s'appuient souvent sur l'ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R), un questionnaire standardisé en 12 éléments utilisé depuis des décennies. Bien que minutieusement validée, cette échelle a été critiquée pour avoir fourni un reflet grossier de la maladie d'un patient, s'étendant de manière non linéaire au sein et entre les domaines fonctionnels, et sans la sensibilité nécessaire pour refléter la variabilité quotidienne ou des changements mineurs mais significatifs.
Cette étude comprend la collecte de données numériques d'évaluation de la parole et du contrôle de la motricité fine lors d'une seule visite d'étude. Les caractéristiques extraites de ces données seront comparées aux mesures standards des résultats cliniques de la maladie ainsi qu'aux caractéristiques dérivées des données des participants témoins. Nous utiliserons ces comparaisons pour explorer l'utilisation de ces évaluations numériques pour capturer l'éventail de changements fonctionnels qui se produisent dans la SLA et les maladies des motoneurones associées du PLS et du PMA qui sont régulièrement traitées dans la clinique de la SLA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie du motoneurone et témoins sains sur le plan neurologique, appariés selon l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
- [Groupe de patients uniquement] Diagnostic de SLA définitive, probable, probable en laboratoire ou possible selon les critères de recherche El Escorial révisés [Brooks2000], sclérose latérale primaire (PLS) ou atrophie musculaire progressive (PMA).
[Groupe de patients uniquement] capacité minimale de parole ou d'écriture manuscrite
- Score de parole ALSFRS-R de 2 (« parole intelligible avec répétition ») ou supérieur, OU
- Score d'écriture manuscrite ALSFRS-R de 2 (« tous les mots ne sont pas lisibles ») ou supérieur.
- [Groupe témoin uniquement] Ne possèdent aucun problème neurologique ou orthopédique affectant leur parole ou leur écriture ET correspondant à l'âge de la cohorte de patients existante.
- 18 ans ou plus ;
- Anglais courant écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Actuellement ou précédemment inscrit à STUDY00013892 (NCT05271435)
- Problèmes neurologiques ou orthopédiques (indépendants de leur diagnostic d'inclusion pour le groupe de patients) qui affectent leur parole ou leur écriture
- Femme enceinte ou allaitante
- Personnes détenues ou placées en institution
- Avoir des antécédents médicaux cliniquement pertinents d'une ou plusieurs autres maladies qui, de l'avis de l'équipe de recherche, excluent le sujet de la participation (y compris un dysfonctionnement cognitif grave).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient
Personnes avec un diagnostic de SLA définitive, probable, probable confirmée en laboratoire ou possible selon les critères de recherche révisés d'El Escorial [2], de sclérose latérale primaire (PLS) ou d'atrophie musculaire progressive (PMA).
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Les sujets peuvent compléter tout ou partie de ces tests, en fonction de leurs capacités fonctionnelles.
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Contrôle
Individus sans problèmes neurologiques ou orthopédiques affectant leur parole ou leur écriture ET correspondant à l'âge de la cohorte de patients existante.
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Les sujets peuvent compléter tout ou partie de ces tests, en fonction de leurs capacités fonctionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de parole lors d'un passage standardisé
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Le débit de parole, en mots par minute, sera déterminé à partir d'un enregistrement audio d'un passage de lecture standardisé.
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Résidu sur la tâche de traçage en spirale
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Les tâches d'écriture manuscrite comprennent le traçage d'une spirale.
Le résidu moyen, ou écart par rapport à la spirale cible (en pixels), sera déterminé à partir du fichier d'écriture manuscrite associé à la tâche de traçage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - Révisée (ALSFRS-R)
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L'ALSFRS-R mesure 12 aspects de la fonction physique, allant de la capacité d'avaler et d'utiliser des ustensiles à la montée des escaliers et à la respiration.
Chaque fonction est notée de 4 (normal) à 0 (aucune capacité), avec un score total maximum de 48 et un score total minimum de 0.
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Capacité vitale forcée (CVF)
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La CVF est collectée lors des rendez-vous cliniques par un inhalothérapeute.
FVC est le volume d’air expulsé avec force dans un spiromètre.
La CVF est exprimée en pourcentage (%) du volume prévu par rapport à une norme correspondant à l'âge, à la taille et à l'origine ethnique.
Le meilleur résultat de trois essais est utilisé.
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Fonction du motoneurone supérieur
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Les tests réflexes sont effectués par le neurologue traitant lors des rendez-vous cliniques.
Les réflexes biceps, triceps et brachioradialis bilatéraux seront documentés selon l'échelle d'Ashworth modifiée de grade 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (membre rigide).
Le score total pour les groupes musculaires bilatéraux varie de 0 à 24.
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Test de résistance
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Les tests de force sont effectués par le neurologue traitant lors des rendez-vous cliniques.
Les deltoïdes bilatéraux, les biceps, les triceps, l'extension du poignet et la force interosseuse seront documentés selon le grade 0 (pas de puissance) du Medical Research Council (MRC) à 5 (puissance normale).
Le score total pour les groupes musculaires bilatéraux varie de 0 à 50.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Atrophie musculaire, spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00024562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude sans identifiants peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable du chercheur principal.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès leur publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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