ALS 中言语和精细运动控制的数字评估
2026年6月25日 更新者：Andrew Geronimo、Milton S. Hershey Medical Center
这是一项单期病例对照研究，结合了用于评估运动神经元疾病的言语和运动功能的数字工具。
患有运动神经元疾病（包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）、原发性侧索硬化症（PLS）和进行性肌萎缩症（PMA））的患者和年龄匹配的健康对照者将被纳入研究。
受试者将在研究访问期间在平板电脑（BioSensics LLC，Newton，MA）上完成言语和笔迹评估。
我们将探讨这些数字生物标志物是否对 ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALFRS-R) [1] 报告的功能性疾病严重程度敏感。
我们还将比较患者组和对照组之间的评估数据。
研究概览
详细说明
ALS 是一种进行性神经肌肉疾病，会导致无力并不可避免地影响体内的多个运动过程。 为了评估功能活动能力的变化，临床医生和临床研究人员通常依赖 ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R)，这是一种已使用数十年的标准化 12 项问卷。 尽管经过彻底验证，该量表仍受到批评，因为它粗略地反映了患者的疾病，在功能域内和跨功能域的非线性缩放，并且没有反映日常变化或微小但有意义的变化的敏感性。
这项研究包括在单次研究访问中收集数字语音和精细运动控制评估数据。 从这些数据中提取的特征将与标准临床疾病结果测量以及从对照参与者数据中得出的特征进行比较。 我们将利用这些比较来探索这些数字评估在捕获 ALS 中发生的功能变化范围以及 ALS 诊所定期治疗的 PLS 和 PMA 相关运动神经元疾病中的用途。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有运动神经元疾病的患者以及年龄和性别匹配、神经系统健康的对照患者。
描述
纳入标准：
- [仅限患者组] 根据修订的 El Escorial 研究标准 [Brooks2000] 诊断明确的、可能的、可能的实验室支持的或可能的 ALS、原发性侧索硬化症 (PLS) 或进行性肌萎缩症 (PMA)。
[仅限患者组] 至少有最低限度的言语或手写能力
- ALSFRS-R 语音得分为 2（“可理解的重复语音”）或更高，或者
- ALSFRS-R 手写分数为 2（“并非所有单词都清晰可见”）或更高。
- [仅限对照组]不存在影响其言语或笔迹的神经或骨科问题，并且年龄与现有患者队列匹配。
- 18 岁或以上；
- 英语书面和口语流利。
排除标准：
- 目前或之前已注册 STUDY00013892 (NCT05271435)
- 影响言语或笔迹的神经或骨科问题（与患者群体的包容性诊断无关）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 囚犯或被收容的个人
- 具有任何临床相关的其他疾病病史，研究团队认为这些疾病排除受试者参与（包括严重认知功能障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
根据修订后的 El Escorial 研究标准 [2] 诊断为明确的、可能的、可能的实验室支持的或可能的 ALS、原发性侧索硬化症 (PLS) 或进行性肌萎缩症 (PMA) 的个体。
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受试者可以根据功能能力完成所有或部分这些测试。
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控制
不存在影响言语或笔迹的神经或骨科问题且年龄与现有患者群体匹配的个体。
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受试者可以根据功能能力完成所有或部分这些测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化段落中的语速
大体时间：基线
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语速（以每分钟字数为单位）将根据标准化阅读段落的录音确定。
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基线
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螺旋追踪任务的残差
大体时间：基线
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手写任务包括描绘螺旋线。
平均残差或与目标螺旋的偏差（以像素为单位）将根据与跟踪任务关联的手写文件确定。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R)
大体时间：基线
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ALSFRS-R 测量身体机能的 12 个方面，从吞咽和使用餐具的能力到爬楼梯和呼吸的能力。
每个功能的评分从4（正常）到0（无能力），最高总分48分，最低总分0分。
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基线
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线
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FVC 由呼吸治疗师在临床预约时收集。
FVC 是用力排入肺活量计的空气量。
FVC 表示为预测体积相对于年龄、身高和种族匹配标准的百分比 (%)。
使用三次试验的最佳结果。
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基线
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上运动神经元功能
大体时间：基线
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反射测试由主治神经科医生在临床预约时进行。
双侧二头肌、三头肌和肱桡肌反射将根据改良 Ashworth 量表 0 级（无张力增加）至 4 级（肢体僵硬）进行记录。
双侧肌群总分范围为 0 至 24。
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基线
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强度测试
大体时间：基线
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力量测试由主治神经科医生在临床预约时进行。
双侧三角肌、二头肌、三头肌、腕部伸展和骨间肌力将根据医学研究委员会 (MRC) 0 级（无力量）至 5 级（正常力量）进行记录。
双侧肌肉群的总分范围为 0 至 50。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00024562
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
没有标识符的研究数据可以根据 PI 的合理要求与其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
数据将在发布后可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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