1 型糖尿病 (T1D) 患者のグルコース代謝に対する人工甘味料 (AFS) の影響 (AFS_T1D)
2024年11月20日 更新者：Dana Small、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
1 型糖尿病患者のグルコース代謝に対する非栄養甘味料スクラロースの影響を調査するためのランダム化クロスオーバー研究
このランダム化クロスオーバー研究の目的は、非栄養甘味料 (NNS) を同時に摂取するかどうかに応じて、炭水化物の摂取がインスリン放出に異なる影響を与えるという予測を検証することです。 私たちは、予測された効果が口腔または口腔後の甘味受容体シグナル伝達に関連しているかどうかを判断することを目的としています。 私たちの研究は、グルコースとインスリンのレベルを経時的に監視できる人工膵臓 (AP) システムを使用している 1 型糖尿病 (T1D) と診断された患者に焦点を当てます。
参加者は、甘味を遮断したものとそうでないものを含む 4 つの異なるフレーバー飲料をバランスのとれた順序で飲みます。 その後、彼らは各飲料の甘さを評価し、私たちは彼らの AP システムからデータを収集してインスリンとグルコースのレベルを監視します。
これを達成するために、健康な人における甘味遮断の有効性と最適なタイミングを評価するためのパイロット研究を実施します。 パイロット研究から得られた洞察は、本研究に情報を提供します。
スクラロースはNNSとして、マルトデキストリンは炭水化物として、ギムネマシルベスタ（GS）は甘味受容体遮断剤として使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Golnaz Arjmand, PhD
- 電話番号：514-398-3020
- メール：golnaz.arjmand@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- 電話番号：514-398-3020
- メール：golnaz.arjmand@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パイロット研究では、10 人の健康な参加者が募集されます。
主要な研究では、T1D の潜在的な参加者 15 名が募集されます。
説明
包含基準:
- 臨床判断により少なくとも1年間T1Dと診断されている参加者。 C-ペプチドと抗体のレベルは必要ありません。
- HbA1C ≤ 8 % (過去 4 か月間の結果が入手可能な場合は、それを使用します。 ただし、スクリーニングセッション前に結果が得られない場合は、スクリーニングセッション中に得られた検査結果が使用されます。 条件付き資格は、結果が判明するまで維持されます)、
- インスリンポンプ療法を少なくとも6か月間使用し、Control-IQを少なくとも3か月間使用している、
- 18～45歳の性別または生物学的性別を問わない成人、
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 の間 kg/m、
- 非喫煙者、
- 英語またはフランス語を話す人。
除外基準:
- がん、糖尿病、セリアック病など、臨床医の判断による代謝機能障害に影響を与える可能性がある主要な医学的診断。
- T1D 以外の主な医学的診断、
- アルコールまたは薬物使用障害、
- 摂食障害または吸収不良症候群の病歴、
- 炎症性腸疾患、
- 自己申告による味覚障害または嗅覚障害、
- 既知の味覚または嗅覚障害（例：嗅覚障害）、
- 活発な妊娠および/または授乳中、
- 食物アレルギーまたは不耐症、
- テスト飲料が嫌い、
- メトホルミン、GLP-1受容体アゴニスト、SGLT2阻害剤などの非インスリン抗高血糖薬物療法の30日未満
- 過去のいずれかの時点での肥満手術の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な人の甘味知覚に対する甘味テスト遮断の効果と最適な時間経過
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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私たちの目的は、NNSを炭水化物と一緒に摂取することのグルコース代謝への影響が、経口または経口後の甘味受容体シグナル伝達に関連しているかどうかをテストすることです。
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登録から4週間の治療終了まで
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AP の T1D 患者における飲料摂取後の平均血漿グルコース、基礎インスリンおよびボーラス インスリンの変化。
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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外因性インスリン産生のための人工膵臓 (AP) システムを使用している 1 型糖尿病 (T1D) 患者において、炭水化物と一緒に NNS を摂取すると、炭水化物単独の場合と比べてグルコース代謝に異なる影響を及ぼします。
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登録から4週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲料摂取後のAPのT1D患者における安静時エネルギー消費（REE）と栄養素分配の変化飲料摂取後のAPのT1D
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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NNS と炭水化物の同時摂取が摂取後の代謝に変化をもたらすかどうかをテストするために、間接熱量測定 (IC) を使用して、風味付き飲料の摂取前後の安静時エネルギー消費 (REE) を評価する予定です。
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。