Efecto del edulcorante artificial (AFS) sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) (AFS_T1D)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Dana Small, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un estudio cruzado aleatorizado para investigar el efecto del edulcorante no nutritivo sucralosa sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio cruzado aleatorio es probar la predicción de que el consumo de carbohidratos afectará la liberación de insulina de manera diferente dependiendo de si se consumen edulcorantes no nutritivos (ENN) simultáneamente. Nuestro objetivo es determinar si los efectos previstos están asociados con la señalización del receptor del sabor dulce oral o posoral. Nuestro estudio se centrará en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 (DT1) que utilizan un sistema de páncreas artificial (AP), ya que nos permite controlar los niveles de glucosa e insulina a lo largo del tiempo.
Los participantes beberán cuatro bebidas de diferentes sabores, algunas con sabor dulce y otras sin él, en un orden equilibrado. Luego calificarán el dulzor de cada bebida y recopilaremos datos de su sistema AP para controlar el nivel de insulina y glucosa.
Para lograr esto, realizaremos un estudio piloto para evaluar la efectividad y el mejor momento del bloqueo del sabor dulce en individuos sanos. Los conocimientos obtenidos del estudio piloto informarán el estudio principal.
Se utilizará sucralosa como NNS, maltodextrina como carbohidrato y Gymnema Sylvestre (GS) como bloqueador de los receptores del sabor dulce.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Golnaz Arjmand, PhD
- Número de teléfono: 514-398-3020
- Correo electrónico: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Contacto:
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- Número de teléfono: 514-398-3020
- Correo electrónico: golnaz.arjmand@mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para el estudio piloto, se reclutarán 10 participantes sanos.
Para el estudio principal, se reclutarán 15 participantes potenciales con diabetes Tipo 1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de diabetes tipo 1, según criterio clínico, durante al menos un año; No se requerirán niveles de péptido C y anticuerpos,
- HbA1C ≤ 8 % (Si se dispone de un resultado de los últimos cuatro meses, los utilizaremos. Sin embargo, si no hay ningún resultado disponible antes de la sesión de selección, se utilizarán los resultados de laboratorio obtenidos durante la sesión de selección. La elegibilidad condicional se mantendrá hasta que esos resultados estén disponibles),
- Terapia con bomba de insulina utilizada durante un mínimo de 6 meses y uso de Control-IQ durante al menos 3 meses,
- Adultos de cualquier género o sexo biológico de 18 a 45 años,
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m,
- no fumadores,
- Hablante de inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico médico importante que potencialmente podría influir en la disfunción metabólica, según el criterio del médico, como cáncer, diabetes o enfermedad celíaca.
- Un diagnóstico médico importante distinto de la diabetes tipo 1,
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias,
- Trastorno alimentario o antecedentes de síndrome de malabsorción,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- Deterioro autoinformado del gusto o del olfato,
- Una disfunción conocida del gusto o del olfato (p. ej., anosmia),
- Embarazo y/o lactancia activa,
- Alergias o intolerancias alimentarias,
- No le gustan las bebidas de prueba,
- Menos de 30 días de farmacoterapias antihiperglucémicas distintas de la insulina, como metformina, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT2 o similares.
- Historia de cirugía bariátrica en algún momento del pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad y evolución temporal óptima del bloqueo de la prueba dulce sobre la percepción del sabor dulce en individuos sanos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Nuestro objetivo es probar si el impacto del consumo de NNS con carbohidratos sobre el metabolismo de la glucosa está relacionado con la señalización del receptor del sabor dulce oral o postoral.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Cambios medios en la glucosa plasmática, la insulina basal y en bolo en personas con diabetes tipo 1 en AP después del consumo de bebidas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El consumo de NNS junto con carbohidratos afecta el metabolismo de la glucosa de manera diferente en comparación con los carbohidratos solos en participantes con diabetes tipo 1 (DT1) que utilizan un sistema de páncreas artificial (AP) para la producción exógena de insulina.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en reposo (REE) y cambios en la distribución de nutrientes en personas con diabetes Tipo 1 en AP después del consumo de bebidas Diabetes tipo 1 en AP después del consumo de bebidas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Para probar si la co-ingesta de NNS con carbohidratos puede resultar en cambios en el metabolismo posterior a la ingestión, planeamos emplear calorimetría indirecta (IC) para evaluar el gasto energético en reposo (REE) antes y después del consumo de bebidas saborizadas.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-10504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .