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人工甜味剂 (AFS) 对 1 型糖尿病 (T1D) 患者葡萄糖代谢的影响 (AFS_T1D)

2024年11月20日更新者：Dana Small、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

一项随机交叉研究，旨在调查非营养性甜味剂三氯蔗糖对 1 型糖尿病患者葡萄糖代谢的影响

这项随机交叉研究的目的是检验以下预测：根据是否同时摄入非营养性甜味剂 (NNS)，摄入碳水化合物会对胰岛素释放产生不同的影响。我们的目的是确定预测的效果是否与口腔或口腔后甜味受体信号传导有关。我们的研究将重点关注被诊断患有 1 型糖尿病 (T1D) 并使用人工胰腺 (AP) 系统的患者，因为它使我们能够随时间监测血糖和胰岛素水平。

参与者将按照平衡的顺序喝四种不同口味的饮料，有些有甜味封锁，有些没有甜味封锁。然后他们会对每种饮料的甜度进行评分，我们将从他们的 AP 系统收集数据来监测胰岛素和血糖水平。

为了实现这一目标，我们将进行一项试点研究，以评估甜味封锁对健康个体的有效性和最佳时机。从试点研究中获得的见解将为主要研究提供信息。

三氯蔗糖将用作NNS，麦芽糖糊精作为碳水化合物，匙羹藤（GS）作为甜味受体阻滞剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：有/没有甜味封锁的甜味感知

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Golnaz Arjmand, PhD
电话号码：514-398-3020
邮箱：golnaz.arjmand@mcgill.ca

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - 招聘中
    - Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
    - 接触：
      
      Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
      
      电话号码：514-398-3020
      
      邮箱：golnaz.arjmand@mcgill.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

对于试点研究，将招募 10 名健康参与者。对于主要研究，将招募 15 名患有 T1D 的潜在参与者。

描述

纳入标准：

根据临床判断，被诊断为 T1D 至少一年的参与者；不需要 C 肽和抗体水平，
HbA1C ≤ 8 %（如果有过去四个月的结果，我们将使用它们。但是，如果在筛选之前没有可用的结果，则将使用筛选期间获得的实验室结果。在获得结果之前，将维持有条件的资格），
使用胰岛素泵疗法至少 6 个月并使用 Control-IQ 至少 3 个月，
18-45岁的任何性别或生理性别的成年人，
体重指数 (BMI) 介于 18.5-29.9 之间公斤/米，
不吸烟者，
讲英语或法语的人。

排除标准：

根据临床医生的判断，可能会影响代谢功能障碍的重大医学诊断，例如癌症、糖尿病或乳糜泻。
除 T1D 之外的重大医学诊断，
酒精或物质使用障碍，
饮食失调或吸收不良综合征病史，
炎症性肠病，
自我报告的味觉或嗅觉障碍，
已知的味觉或嗅觉功能障碍（例如嗅觉丧失），
活跃怀孕和/或哺乳期，
食物过敏或不耐受，
不喜欢测试饮料，
少于 30 天的非胰岛素抗高血糖药物治疗，例如二甲双胍、GLP-1 受体激动剂、SGLT2 抑制剂或类似药物
过去任何时候的减肥手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
甜味测试封锁对健康个体甜味感知的有效性和最佳时间进程大体时间：从入组到治疗结束4周	我们的目的是测试将 NNS 与碳水化合物一起食用对葡萄糖代谢的影响是否与口服或口服后甜味受体信号传导有关。	从入组到治疗结束4周
1型糖尿病患者在AP期间饮用饮料后平均血浆葡萄糖、基础胰岛素和推注胰岛素的变化。大体时间：从入组到治疗结束4周	对于使用人工胰腺 (AP) 系统产生外源胰岛素的 1 型糖尿病 (T1D) 参与者来说，与单独食用碳水化合物相比，将 NNS 与碳水化合物一起食用对葡萄糖代谢的影响不同	从入组到治疗结束4周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
饮用饮料后 AP 上 T1D 患者的静息能量消耗 (REE) 和营养分配变化饮用饮料后 AP 上 T1D 大体时间：从入组到治疗结束4周	为了测试 NNS 与碳水化合物的共同摄入是否会导致摄入后代谢的变化，我们计划采用间接量热法 (IC) 来评估调味饮料饮用前后的静息能量消耗 (REE)。	从入组到治疗结束4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月12日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日