Effekt av kunstig søtningsmiddel (AFS) på glukosemetabolisme hos pasienter med type 1-diabetes (T1D) (AFS_T1D)
En randomisert cross-over-studie for å undersøke effekten av det ikke-ernæringsrike søtningsmidlet sukralose på glukosemetabolisme hos pasienter med type 1-diabetes
Målet med denne randomiserte crossover-studien er å teste spådommen om at inntak av karbohydrater vil påvirke insulinfrigjøringen forskjellig avhengig av om ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) konsumeres samtidig. Vi tar sikte på å finne ut om de forutsagte effektene er assosiert med oral eller post-oral søtsmaksreseptorsignalering. Vår studie vil fokusere på pasienter diagnostisert med type 1 diabetes (T1D) som bruker et kunstig bukspyttkjertel (AP)-system, da det lar oss overvåke glukose- og insulinnivåer over tid.
Deltakerne vil drikke fire forskjellige smakstilsatte drikker, noen med søtsmaksblokkade og noen uten, i en motbalansert rekkefølge. De vil deretter vurdere søtheten til hver drikk, og vi vil samle inn data fra deres AP-system for å overvåke insulin- og glukosenivået.
For å oppnå dette vil vi gjennomføre en pilotstudie for å vurdere effektiviteten og beste tidspunktet for søt smaksblokkade hos friske individer. Innsikt fra pilotstudien vil være grunnlaget for hovedstudien.
Sukralose vil bli brukt som NNS, maltodekstrin som karbohydrat og Gymnema Sylvestre (GS) som den søte smaksreseptorblokkeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Golnaz Arjmand, PhD
- Telefonnummer: 514-398-3020
- E-post: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- Telefonnummer: 514-398-3020
- E-post: golnaz.arjmand@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen T1D, i henhold til klinisk vurdering, i minst ett år; C-peptid- og antistoffnivåer vil ikke være nødvendig,
- HbA1C ≤ 8 % (Hvis et resultat fra de siste fire månedene er tilgjengelig, vil vi bruke dem. Men hvis det ikke foreligger noe resultat før screeningsøkten, vil laboratorieresultatene som ble oppnådd under screeningøkten brukes. Betinget kvalifisering vil opprettholdes til disse resultatene er tilgjengelige),
- Insulinpumpebehandling brukt i minst 6 måneder og med Control-IQ i minst 3 måneder,
- Voksne uansett kjønn eller biologisk kjønn i alderen 18-45 år,
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-29,9 kg/m,
- Ikke-røykere,
- engelsk eller fransktalende.
Ekskluderingskriterier:
- En viktig medisinsk diagnose som potensielt kan påvirke metabolsk dysfunksjon, i henhold til klinikerens vurdering, slik som kreft, diabetes eller cøliaki.
- En annen viktig medisinsk diagnose enn T1D,
- Alkohol- eller rusforstyrrelser,
- spiseforstyrrelse eller historie med malabsorptivt syndrom,
- Inflammatorisk tarmsykdom,
- Selvrapportert svekkelse i smak eller lukt,
- En kjent smaks- eller luktdysfunksjon (f.eks. anosmia),
- Aktiv graviditet og/eller amming,
- Matallergier eller intoleranser,
- Misliker testdrikkene,
- Mindre enn 30 dager med ikke-insulin antihyperglykemiske farmakoterapier, slik som metformin, GLP-1-reseptoragonister, SGLT2-hemmere eller lignende
- Historie om fedmekirurgi på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og optimal tidsforløp for søttestblokkade på søtsmaksoppfatning hos friske individer
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Målet vårt er å teste om virkningen av å konsumere NNS med karbohydrater på glukosemetabolismen er relatert til oral eller postoral søtsmaksreseptorsignalering.
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig plasmaglukose-, basal- og bolusinsulinendringer hos individer med T1D på AP etter inntak av drikke.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Inntak av NNS sammen med karbohydrater påvirker glukosemetabolismen annerledes sammenlignet med karbohydrater alene hos deltakere med type 1 diabetes (T1D) som bruker et kunstig bukspyttkjertel (AP) system for eksogen insulinproduksjon
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resting Energy Expenditure (REE) og næringsfordelingsendringer hos individer med T1D på AP etter drikkeforbrukT1D på AP etter drikkeforbruk
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
For å teste om samtidig inntak av NNS med karbohydrater kan resultere i endringer i metabolismen etter inntak, planlegger vi å bruke indirekte kalorimetri (IC) for å evaluere hvileenergiforbruk (REE) før og etter forbruk av smakstilsatte drikker.
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-10504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .