Effekt af kunstigt sødemiddel (AFS) på glukosemetabolisme hos patienter med type 1-diabetes (T1D) (AFS_T1D)
En randomiseret cross-over-undersøgelse for at undersøge effekten af det ikke-ernæringsmæssige sødestof sucralose på glukosemetabolisme hos patienter med type 1-diabetes
Målet med denne randomiserede crossover-undersøgelse er at teste forudsigelsen om, at indtagelse af kulhydrater vil påvirke insulinfrigivelsen forskelligt afhængigt af, om ikke-ernæringsmæssige sødemidler (NNS) indtages samtidigt. Vi sigter på at bestemme, om de forudsagte effekter er forbundet med oral eller postoral sød smagsreceptorsignalering. Vores undersøgelse vil fokusere på patienter diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D), som bruger et kunstigt bugspytkirtelsystem (AP), da det giver os mulighed for at overvåge glukose- og insulinniveauer over tid.
Deltagerne vil drikke fire forskellige smagsfulde drikkevarer, nogle med sød smagsblokade og nogle uden, i en afbalanceret rækkefølge. De vil derefter vurdere sødmen af hver drik, og vi vil indsamle data fra deres AP-system for at overvåge insulin- og glukoseniveauet.
For at opnå dette vil vi gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og den bedste timing af blokade af sød smag hos raske individer. Indsigt opnået fra pilotundersøgelsen vil danne grundlag for hovedundersøgelsen.
Sucralose vil blive brugt som NNS, maltodextrin som kulhydrat og Gymnema Sylvestre (GS) som den søde smagsreceptorblokker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Golnaz Arjmand, PhD
- Telefonnummer: 514-398-3020
- E-mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- Telefonnummer: 514-398-3020
- E-mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en diagnose på T1D ifølge klinisk vurdering i mindst et år; C-peptid- og antistofniveauer vil ikke være nødvendige,
- HbA1C ≤ 8 % (Hvis et resultat fra de sidste fire måneder er tilgængeligt, vil vi bruge dem. Men hvis der ikke foreligger et resultat før screeningssessionen, vil laboratorieresultaterne opnået under screeningssessionen blive brugt. Betinget berettigelse vil blive bibeholdt, indtil disse resultater er tilgængelige),
- Insulinpumpebehandling brugt i mindst 6 måneder og med Control-IQ i mindst 3 måneder,
- Voksne uanset køn eller biologisk køn i alderen 18-45 år,
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-29,9 kg/m,
- ikke-rygere,
- engelsk eller fransktalende.
Ekskluderingskriterier:
- En større medicinsk diagnose, der potentielt kan påvirke metabolisk dysfunktion, ifølge klinikerens vurdering, såsom cancer, diabetes eller cøliaki.
- En anden væsentlig medicinsk diagnose end T1D,
- Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser,
- spiseforstyrrelse eller historie med malabsorptivt syndrom,
- Inflammatorisk tarmsygdom,
- Selvrapporteret svækkelse af smag eller lugt,
- En kendt smags- eller lugtdysfunktion (f.eks. anosmi),
- Aktiv graviditet og/eller amning,
- Fødevareallergi eller intolerance,
- Kan ikke lide testdrikke,
- Mindre end 30 dage med ikke-insulin antihyperglykæmiske farmakoterapier, såsom metformin, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hæmmere eller lignende
- Historie om fedmekirurgi på ethvert tidspunkt i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og optimalt tidsforløb af sød testblokade på sød smagsopfattelse hos raske individer
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
vores mål er at teste, om virkningen af at indtage NNS med kulhydrater på glukosemetabolismen er relateret til oral eller postoral sød smagsreceptorsignalering.
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlige plasmaglucose-, basal- og bolusinsulinændringer hos personer med T1D på AP efter indtagelse af drikkevarer.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Indtagelse af NNS sammen med kulhydrater påvirker glukosemetabolismen anderledes sammenlignet med kulhydrater alene hos deltagere med type 1-diabetes (T1D) ved brug af et kunstigt bugspytkirtelsystem (AP) til eksogen insulinproduktion
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resting Energy Expenditure (REE) og ændringer i næringsstoffordelingen hos personer med T1D på AP efter drikkevareforbrugT1D på AP efter drikkevareforbrug
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
For at teste, om samtidig indtagelse af NNS med kulhydrat kan resultere i ændringer i stofskiftet efter indtagelse, planlægger vi at anvende indirekte kalorimetri (IC) til at evaluere hvileenergiforbrug (REE) før og efter forbrug af smagfulde drikkevarer.
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-10504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .