Effekt av artificiellt sötningsmedel (AFS) på glukosmetabolism hos patienter med typ 1-diabetes (T1D) (AFS_T1D)
En randomiserad cross-over-studie för att undersöka effekten av det icke-närande sötningsmedlet sukralos på glukosmetabolism hos patienter med typ 1-diabetes
Målet med denna randomiserade crossover-studie är att testa förutsägelsen att intag av kolhydrater kommer att påverka insulinfrisättningen olika beroende på om Non-Nutritive Sweeteners (NNS) konsumeras samtidigt. Vi strävar efter att avgöra om de förutsagda effekterna är associerade med oral eller postoral signalering av sötsmakreceptorer. Vår studie kommer att fokusera på patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes (T1D) som använder ett artificiellt bukspottkörtelsystem (AP), eftersom det tillåter oss att övervaka glukos- och insulinnivåer över tid.
Deltagarna kommer att dricka fyra olika smaksatta drycker, några med söt smakblockad och några utan, i en motbalanserad ordning. De kommer sedan att bedöma sötma för varje dryck, och vi kommer att samla in data från deras AP-system för att övervaka insulin- och glukosnivån.
För att uppnå detta kommer vi att genomföra en pilotstudie för att bedöma effektiviteten och bästa tidpunkten för blockad av söt smak hos friska individer. Insikter från pilotstudien kommer att ligga till grund för huvudstudien.
Sukralos kommer att användas som NNS, maltodextrin som kolhydrat och Gymnema Sylvestre (GS) som den söta smakreceptorblockeraren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Golnaz Arjmand, PhD
- Telefonnummer: 514-398-3020
- E-post: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- Telefonnummer: 514-398-3020
- E-post: golnaz.arjmand@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen T1D, enligt klinisk bedömning, under minst ett år; C-peptid- och antikroppsnivåer kommer inte att krävas,
- HbA1C ≤ 8 % (Om ett resultat från de senaste fyra månaderna finns tillgängligt kommer vi att använda dem. Men om inget resultat är tillgängligt före screeningssessionen kommer laboratorieresultaten som erhållits under screeningssessionen att användas. Villkorlig behörighet kommer att bibehållas tills dessa resultat är tillgängliga),
- Insulinpumpsbehandling används i minst 6 månader och med Control-IQ i minst 3 månader,
- Vuxna oavsett kön eller biologiskt kön i åldern 18-45 år,
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5-29,9 kg/m,
- Icke-rökare,
- Engelsk eller fransktalande.
Exklusions kriterier:
- En viktig medicinsk diagnos som potentiellt kan påverka metabolisk dysfunktion, enligt läkarens bedömning, såsom cancer, diabetes eller celiaki.
- En annan viktig medicinsk diagnos än T1D,
- Alkohol- eller drogmissbruk,
- Ätstörning eller historia av malabsorptivt syndrom,
- Inflammatorisk tarmsjukdom,
- Självrapporterad försämring av smak eller lukt,
- En känd smak- eller luktstörning (t.ex. anosmi),
- aktiv graviditet och/eller amning,
- Matallergier eller intoleranser,
- ogillar testdryckerna,
- Mindre än 30 dagar av icke-insulin antihyperglykemiska farmakoterapier, såsom metformin, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hämmare eller liknande
- Historia av bariatrisk kirurgi vid någon tidpunkt i det förflutna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet och optimalt tidsförlopp för söttestblockad på söt smakuppfattning hos friska individer
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
vårt mål är att testa om effekten av att konsumera NNS med kolhydrater på glukosmetabolismen är relaterad till oral eller postoral söt smakreceptorsignalering.
|
från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar av plasmaglukos, basal- och bolusinsulin hos individer med T1D på AP efter dryckeskonsumtion.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Att konsumera NNS tillsammans med kolhydrater påverkar glukosmetabolismen annorlunda jämfört med enbart kolhydrater hos deltagare med typ 1-diabetes (T1D) som använder ett artificiellt bukspottkörtelsystem (AP) för exogen insulinproduktion
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resting Energy Expenditure (REE) och näringsfördelningsförändringar hos individer med T1D på AP efter dryckeskonsumtionT1D på AP efter dryckeskonsumtion
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
För att testa om samtidigt intag av NNS med kolhydrater kan resultera i förändringar i metabolismen efter intag, planerar vi att använda indirekt kalorimetri (IC) för att utvärdera viloenergiförbrukning (REE) före och efter konsumtion av smaksatta drycker.
|
från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-10504
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .