Wirkung von künstlichem Süßstoff (AFS) auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) (AFS_T1D)
Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirkung des nicht nahrhaften Süßstoffs Sucralose auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie ist es, die Vorhersage zu testen, dass der Verzehr von Kohlenhydraten die Insulinausschüttung unterschiedlich beeinflusst, je nachdem, ob gleichzeitig nicht-nutritive Süßstoffe (NNS) konsumiert werden. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die vorhergesagten Wirkungen mit der oralen oder postoralen Signalübertragung von Süßgeschmacksrezeptoren zusammenhängen. Unsere Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, bei denen Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde und die ein künstliches Pankreassystem (AP) verwenden, da es uns ermöglicht, den Glukose- und Insulinspiegel über einen längeren Zeitraum zu überwachen.
Die Teilnehmer trinken vier verschiedene aromatisierte Getränke, einige mit süßer Geschmacksblockade und einige ohne, in einer ausgewogenen Reihenfolge. Anschließend bewerten sie die Süße jedes Getränks und wir sammeln Daten aus ihrem AP-System, um den Insulin- und Glukosespiegel zu überwachen.
Um dies zu erreichen, werden wir eine Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit und den besten Zeitpunkt der Blockade des süßen Geschmacks bei gesunden Personen zu bewerten. Die aus der Pilotstudie gewonnenen Erkenntnisse werden in die Hauptstudie einfließen.
Sucralose wird als NNS, Maltodextrin als Kohlenhydrat und Gymnema Sylvestre (GS) als Süßgeschmacksrezeptorblocker verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Golnaz Arjmand, PhD
- Telefonnummer: 514-398-3020
- E-Mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Kontakt:
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- Telefonnummer: 514-398-3020
- E-Mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer T1D-Diagnose nach klinischer Beurteilung seit mindestens einem Jahr; C-Peptid- und Antikörperspiegel sind nicht erforderlich.
- HbA1C ≤ 8 % (Wenn ein Ergebnis der letzten vier Monate vorliegt, verwenden wir dieses. Liegt jedoch vor der Screening-Sitzung kein Ergebnis vor, werden die während der Screening-Sitzung ermittelten Laborergebnisse herangezogen. Die bedingte Teilnahmeberechtigung bleibt bestehen, bis diese Ergebnisse vorliegen.
- Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate und Verwendung von Control-IQ für mindestens 3 Monate,
- Erwachsene jeden Geschlechts oder biologischen Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren,
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m,
- Nichtraucher,
- Englisch- oder Französischsprecher.
Ausschlusskriterien:
- Eine wichtige medizinische Diagnose, die nach Einschätzung des Arztes potenziell Einfluss auf eine Stoffwechselstörung haben könnte, wie z. B. Krebs, Diabetes oder Zöliakie.
- Eine andere wichtige medizinische Diagnose als T1D,
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung,
- Essstörung oder malabsorptives Syndrom in der Vorgeschichte,
- Entzündliche Darmerkrankung,
- Selbstberichtete Beeinträchtigung des Geschmacks- oder Geruchssinns,
- Eine bekannte Geschmacks- oder Geruchsstörung (z. B. Anosmie),
- Aktive Schwangerschaft und/oder Stillzeit,
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten,
- Abneigung gegen die Testgetränke,
- Weniger als 30 Tage lang nicht-insulinhaltige antihyperglykämische Pharmakotherapien wie Metformin, GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Inhibitoren oder ähnliches
- Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und optimaler zeitlicher Verlauf der Süßtestblockade auf die Wahrnehmung des süßen Geschmacks bei gesunden Personen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Unser Ziel ist es zu testen, ob der Einfluss des Verzehrs von NNS mit Kohlenhydraten auf den Glukosestoffwechsel mit der oralen oder postoralen Signalübertragung von Süßgeschmacksrezeptoren zusammenhängt.
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von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mittlere Plasmaglukose-, Basal- und Bolusinsulinveränderungen bei Personen mit T1D unter AP nach Getränkekonsum.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der Verzehr von NNS zusammen mit Kohlenhydraten wirkt sich bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (T1D), die ein künstliches Pankreassystem (AP) zur exogenen Insulinproduktion verwenden, anders auf den Glukosestoffwechsel aus als der Verzehr von Kohlenhydraten allein
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs (REE) und der Nährstoffverteilung bei Personen mit T1D auf AP nach GetränkekonsumT1D auf AP nach Getränkekonsum
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Um zu testen, ob die gleichzeitige Einnahme von NNS und Kohlenhydraten zu Veränderungen im Stoffwechsel nach der Einnahme führen kann, planen wir den Einsatz indirekter Kalorimetrie (IC), um den Ruheenergieverbrauch (REE) vor und nach dem Konsum aromatisierter Getränke zu bewerten.
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von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-10504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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