Effetto del dolcificante artificiale (AFS) sul metabolismo del glucosio in pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) (AFS_T1D)
Uno studio crossover randomizzato per indagare l'effetto del dolcificante non nutritivo sucralosio sul metabolismo del glucosio in pazienti con diabete di tipo 1
L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato è testare la previsione secondo cui il consumo di carboidrati influenzerà il rilascio di insulina in modo diverso a seconda che i dolcificanti non nutritivi (NNS) vengano consumati contemporaneamente. Il nostro obiettivo è determinare se gli effetti previsti sono associati alla segnalazione orale o post-orale dei recettori del gusto dolce. Il nostro studio si concentrerà sui pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano un sistema di pancreas artificiale (AP), poiché ci consente di monitorare i livelli di glucosio e insulina nel tempo.
I partecipanti berranno quattro bevande aromatizzate diverse, alcune con blocco del gusto dolce e altre senza, in un ordine controbilanciato. Valuteranno quindi la dolcezza di ciascuna bevanda e raccoglieremo dati dal loro sistema AP per monitorare il livello di insulina e glucosio.
Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio pilota per valutare l’efficacia e il miglior tempismo del blocco del gusto dolce in individui sani. Le conoscenze acquisite dallo studio pilota informeranno lo studio principale.
Il sucralosio verrà utilizzato come NNS, la maltodestrina come carboidrato e la Gymnema Sylvestre (GS) come bloccante dei recettori del gusto dolce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Golnaz Arjmand, PhD
- Numero di telefono: 514-398-3020
- Email: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Contatto:
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- Numero di telefono: 514-398-3020
- Email: golnaz.arjmand@mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di T1D, secondo giudizio clinico, da almeno un anno; Non saranno richiesti i livelli di peptide C e anticorpi,
- HbA1C ≤ 8% (Se è disponibile un risultato degli ultimi quattro mesi, li utilizzeremo. Tuttavia, se nessun risultato è disponibile prima della sessione di screening, verranno utilizzati i risultati di laboratorio ottenuti durante la sessione di screening. L’idoneità condizionale sarà mantenuta fino a quando tali risultati non saranno disponibili),
- Terapia con microinfusore utilizzata per un minimo di 6 mesi e utilizzo di Control-IQ per almeno 3 mesi,
- Adulti di qualsiasi genere o sesso biologico di età compresa tra 18 e 45 anni,
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5-29,9 kg/m,
- Non fumatori,
- Di lingua inglese o francese.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi medica importante che potrebbe potenzialmente influenzare la disfunzione metabolica, secondo il giudizio medico, come cancro, diabete o malattia celiaca.
- Una diagnosi medica importante diversa dal T1D,
- Disturbo da uso di alcol o sostanze,
- Disturbi alimentari o storia di sindrome da malassorbimento,
- Malattia infiammatoria intestinale,
- Compromissione auto-riferita del gusto o dell'olfatto,
- Una nota disfunzione del gusto o dell’olfatto (ad esempio, anosmia),
- Gravidanza attiva e/o allattamento,
- Allergie o intolleranze alimentari,
- Antipatia per le bevande di prova,
- Meno di 30 giorni di terapie farmacologiche anti-iperglicemiche non insuliniche, come metformina, agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2 o simili
- Storia della chirurgia bariatrica in qualsiasi momento nel passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia e decorso temporale ottimale del blocco del test del dolce sulla percezione del gusto dolce in individui sani
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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il nostro obiettivo è verificare se l'impatto del consumo di NNS con carboidrati sul metabolismo del glucosio è correlato alla segnalazione del recettore del gusto dolce orale o post-orale.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Cambiamenti medi della glicemia plasmatica, dell’insulina basale e del bolo in individui con T1D in AP dopo il consumo di bevande.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il consumo di NNS insieme ai carboidrati influisce sul metabolismo del glucosio in modo diverso rispetto ai soli carboidrati nei partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano un sistema di pancreas artificiale (AP) per la produzione di insulina esogena
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della spesa energetica a riposo (REE) e della ripartizione dei nutrienti negli individui con T1D in AP dopo il consumo di bevandeT1D in AP dopo il consumo di bevande
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Per verificare se la co-ingestione di NNS con carboidrati può comportare cambiamenti nel metabolismo post-ingestione, intendiamo utilizzare la calorimetria indiretta (IC) per valutare il dispendio energetico a riposo (REE) prima e dopo il consumo di bevande aromatizzate.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-10504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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