Keinotekoisen makeutusaineen (AFS) vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) (AFS_T1D)
Satunnaistettu ristiintutkimus ei-ravitsevan makeutusaineen sukraloosin vaikutuksen tutkimiseksi glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän satunnaistetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on testata ennustetta, että hiilihydraattien kulutus vaikuttaa insuliinin vapautumiseen eri tavalla riippuen siitä, kulutetaanko ravintoaineita sisältämättömiä makeutusaineita (NNS) samanaikaisesti. Pyrimme selvittämään, liittyvätkö ennustetut vaikutukset suun kautta tai suun jälkeiseen makean maun reseptorin signalointiin. Tutkimuksemme keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D), jotka käyttävät keinotekoista haimajärjestelmää (AP), koska sen avulla voimme seurata glukoosi- ja insuliinitasoja ajan mittaan.
Osallistujat juovat tasapainoisessa järjestyksessä neljää eri makuista juomaa, joista osa makean maun eston kanssa ja osa ilman. He arvioivat sitten kunkin juoman makeuden, ja keräämme tietoja heidän AP-järjestelmästään insuliinin ja glukoositason seuraamiseksi.
Tämän saavuttamiseksi teemme pilottitutkimuksen makean maun salpauksen tehokkuuden ja parhaan ajoituksen arvioimiseksi terveillä yksilöillä. Pilottitutkimuksesta saadut oivallukset toimivat päätutkimuksessa.
Sukraloosia käytetään NNS:nä, maltodekstriiniä hiilihydraattina ja Gymnema Sylvestreä (GS) makean maun reseptorin salpaajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Golnaz Arjmand, PhD
- Puhelinnumero: 514-398-3020
- Sähköposti: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisen arvion mukaan T1D-diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan; C-peptidi- ja vasta-ainetasoja ei vaadita,
- HbA1C ≤ 8 % (Jos viimeisten neljän kuukauden tulos on saatavilla, käytämme niitä. Jos tulosta ei kuitenkaan ole saatavilla ennen seulontaistuntoa, käytetään seulonnan aikana saatuja laboratoriotuloksia. Ehdollinen kelpoisuus säilyy, kunnes tulokset ovat saatavilla),
- Insuliinipumppuhoitoa vähintään 6 kuukautta ja Control-IQ:ta vähintään 3 kuukauden ajan,
- 18-45-vuotiaat aikuiset riippumatta sukupuolesta tai biologisesta sukupuolesta,
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg/m,
- Tupakoimattomat,
- englannin tai ranskan puhuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeä lääketieteellinen diagnoosi, joka voi mahdollisesti vaikuttaa aineenvaihduntahäiriöihin kliinikon arvion mukaan, kuten syöpä, diabetes tai keliakia.
- Muu tärkeä lääketieteellinen diagnoosi kuin T1D,
- alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö,
- syömishäiriö tai aiempi imeytymishäiriö,
- Tulehduksellinen suolistosairaus,
- Itse ilmoittama maku- tai hajuhäiriö,
- Tunnettu maku- tai hajuhäiriö (esim. anosmia),
- Aktiivinen raskaus ja/tai imetys,
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit,
- Inhoan testijuomia,
- Alle 30 päivää insuliinittomia antihyperglykeemisiä farmakoterapioita, kuten metformiinia, GLP-1-reseptorin agonisteja, SGLT2-estäjiä tai vastaavia
- Bariatrisen kirurgian historia milloin tahansa menneisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makean testin eston tehokkuus ja optimaalinen aika makean maun havaitsemiseen terveillä yksilöillä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tavoitteenamme on testata, liittyykö NNS:n kulutuksen hiilihydraattien kanssa glukoosiaineenvaihduntaan suun tai post-oraalisen makean maun reseptorin signalointiin.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräiset plasman glukoosin, perus- ja bolusinsuliinin muutokset henkilöillä, joilla on T1D AP:ssa juoman nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
NNS:n nauttiminen yhdessä hiilihydraattien kanssa vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan eri tavalla kuin pelkkä hiilihydraatti tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla potilailla, jotka käyttävät keinotekoista haimajärjestelmää (AP) eksogeeniseen insuliinin tuotantoon.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutuksen (REE) ja ravinteiden jakautumisen muutokset yksilöillä, joilla on T1D AP:ssa juoman kulutuksen jälkeenT1D AP:ssa juoman kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Testataksemme, voiko NNS:n nauttiminen samanaikaisesti hiilihydraatin kanssa muuttaa aineenvaihduntaa nielemisen jälkeisessä aineenvaihdunnassa, aiomme käyttää epäsuoraa kalorimetriaa (IC) arvioidaksemme lepoenergian kulutusta (REE) ennen ja jälkeen maustettujen juomien nauttimisen.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-10504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat