Effect van kunstmatige zoetstof (AFS) op het glucosemetabolisme bij patiënten met diabetes type 1 (T1D) (AFS_T1D)
Een gerandomiseerde cross-over studie om het effect van de niet-voedzame zoetstof sucralose op het glucosemetabolisme te onderzoeken bij patiënten met type 1-diabetes
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om de voorspelling te testen dat het consumeren van koolhydraten de insulineafgifte verschillend zal beïnvloeden, afhankelijk van het feit of niet-voedzame zoetstoffen (NNS's) tegelijkertijd worden geconsumeerd. We willen bepalen of de voorspelde effecten verband houden met orale of post-orale zoete smaakreceptorsignalering. Onze studie zal zich richten op patiënten met de diagnose diabetes type 1 (T1D) die een kunstmatig pancreassysteem (AP) gebruiken, omdat we daarmee de glucose- en insulinespiegels in de loop van de tijd kunnen volgen.
Deelnemers drinken vier verschillende gearomatiseerde dranken, sommige met zoete smaakblokkade en andere zonder, in een uitgebalanceerde volgorde. Vervolgens beoordelen ze de zoetheid van elke drank en verzamelen we gegevens van hun AP-systeem om het insuline- en glucoseniveau te controleren.
Om dit te bereiken zullen we een pilotstudie uitvoeren om de effectiviteit en de beste timing van de zoete smaakblokkade bij gezonde personen te beoordelen. De inzichten uit de pilotstudie zullen als basis dienen voor het hoofdonderzoek.
Sucralose zal worden gebruikt als het NNS, maltodextrine als koolhydraat en Gymnema Sylvestre (GS) als de zoete smaakreceptorblokker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Golnaz Arjmand, PhD
- Telefoonnummer: 514-398-3020
- E-mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contact:
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- Telefoonnummer: 514-398-3020
- E-mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose T1D, volgens klinisch oordeel, gedurende minimaal één jaar; C-peptide- en antilichaamniveaus zijn niet vereist,
- HbA1C ≤ 8% (Als er een resultaat van de afgelopen vier maanden beschikbaar is, zullen we deze gebruiken. Als er vóór de screeningssessie echter geen resultaat beschikbaar is, worden de tijdens de screeningssessie verkregen laboratoriumresultaten gebruikt. Voorwaardelijke geschiktheid blijft gehandhaafd totdat deze resultaten beschikbaar zijn),
- Insulinepomptherapie gedurende minimaal 6 maanden en gebruik van Control-IQ gedurende minimaal 3 maanden,
- Volwassenen van elk geslacht of biologisch geslacht in de leeftijd van 18 tot 45 jaar oud,
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-29,9 kg/m,
- Niet-rokers,
- Engelse of Franse spreker.
Uitsluitingscriteria:
- Een belangrijke medische diagnose die, volgens het oordeel van de arts, mogelijk van invloed zou kunnen zijn op metabole disfunctie, zoals kanker, diabetes of coeliakie.
- Een belangrijke medische diagnose anders dan T1D,
- Alcohol- of middelenmisbruikstoornis,
- Eetstoornis of voorgeschiedenis van malabsorptief syndroom,
- Inflammatoire darmziekte,
- Zelfgerapporteerde stoornissen in smaak of geur,
- Een bekende smaak- of reukstoornis (bijvoorbeeld anosmie),
- Actieve zwangerschap en/of borstvoeding,
- Voedselallergieën of -intoleranties,
- Afkeer van de testdranken,
- Minder dan 30 dagen niet-insuline antihyperglycemische farmacotherapieën, zoals metformine, GLP-1-receptoragonisten, SGLT2-remmers of soortgelijke
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie op enig moment in het verleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit en optimaal tijdsverloop van zoete testblokkade op zoete smaakperceptie bij gezonde individuen
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
ons doel is om te testen of de impact van het consumeren van NNS met koolhydraten op het glucosemetabolisme gerelateerd is aan orale of post-orale zoete smaakreceptorsignalering.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in plasmaglucose, basale insuline en bolusinsuline bij personen met T1D met AP na drankconsumptie.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Het consumeren van NNS naast koolhydraten beïnvloedt het glucosemetabolisme anders dan alleen koolhydraten bij deelnemers met type 1 diabetes (T1D) die een kunstmatig pancreassysteem (AP) gebruiken voor exogene insulineproductie
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust (REE) en veranderingen in de verdeling van voedingsstoffen bij personen met T1D op AP na drankconsumptieT1D op AP na drankconsumptie
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Om te testen of de gelijktijdige inname van het NNS met koolhydraten kan resulteren in veranderingen in het metabolisme na inname, zijn we van plan indirecte calorimetrie (IC) te gebruiken om het energieverbruik in rust (REE) voor en na de consumptie van gearomatiseerde dranken te evalueren.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-10504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .